Estudo clínico de A-319 no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo/refratário

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 60 anos, independente do sexo;
2. Participantes com diagnóstico de LES de acordo com os critérios revisados ​​para LES do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 pelo menos 24 semanas antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Lúpus eritematoso sistêmico ativo/refratário;
4. Resultados de teste positivos para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos na triagem: ensaio de imunofluorescência de anticorpos antinucleares (ANA) em título ≥1:80; anti-dsDNA; ou anti-Smith (anti-Sm);
5. Receber o tratamento padronizado e estável por pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo;
6. As participantes do sexo feminino tiveram resultados negativos para gravidez e concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo;
7. Ter capacidade de compreender a natureza da investigação e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado;
8. Os participantes podem comunicar-se bem com os pesquisadores e realizar todas as visitas de acordo com os requisitos do plano.

Critério de exclusão:

1. Doença renal grave;
2. Participantes que têm doenças do sistema nervoso central causadas por LES ou doenças não relacionadas ao LES nas 8 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo;
3. Anomalias da função dos principais órgãos na triagem;
4. Histórico médico que os pesquisadores acreditam que representará risco à segurança dos participantes ou afetará a análise de segurança ou eficácia do medicamento em estudo;
5. Infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis;
6. Hepatite ativa, ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo, ou anticorpo central do vírus da hepatite B positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B positivo, ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo na triagem;
7. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos positivos na triagem;
8. Anticorpo espiroqueta de sífilis positivo na triagem (exceto falso positivo causado por LES);
9. Participantes com infecção crônica ativa ou infecção aguda precisam de tratamento anti-infeccioso sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem, ou têm infecção superficial da pele que requer tratamento dentro de 1 semana antes da triagem;
10. Foram submetidos a uma grande cirurgia ou feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo, ou planejam realizar uma grande cirurgia durante o período do estudo;
11. Participantes diagnosticados com tumores malignos nos 5 anos anteriores à triagem;
12. História de transplante importante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas/ou transplante de medula óssea;
13. Foram vacinados ou planejam receber vacina viva ou vacina viva atenuada durante o período de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo;
14. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em estudo do ensaio clínico;
15. Recebeu medicamentos direcionados (rituximabe, inibidores de JAK, etc.) em um período de tempo específico antes da primeira administração do medicamento em estudo;
16. Recebeu imunoglobulina intravenosa, prednisona ≥100mg/d ou terapia glicocorticóide equivalente dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo, ou reposição plasmática;
17. Recebeu IL-2, talidomida, retidona e medicina tradicional chinesa 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo;
18. Alergias conhecidas a medicamentos com anticorpos monoclonais ou alergias a excipientes A-319;
19. Participantes com depressão ou pensamentos suicidas;
20. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo; ou homens cujos parceiros sexuais planejam engravidar durante o período do estudo;
21. Qualquer motivo que os pesquisadores acreditem que possa dificultar a participação do sujeito no estudo.