Az A-319 klinikai vizsgálata az aktív/refrakter szisztémás lupus erythematosus kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-60 év, nemtől függetlenül;
2. Azok a résztvevők, akiknél SLE-vel diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) 1997. évi felülvizsgált SLE kritériumait legalább 24 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt;
3. Aktív/refrakter szisztémás lupus erythematosus;
4. Pozitív teszteredmények a következő autoantitestek közül legalább egynél a szűréskor: antinukleáris antitestek (ANA) immunfluoreszcens vizsgálat ≥1:80 titernél; anti-dsDNS; vagy anti-Smith (anti-Sm);
5. standard és stabil kezelést kapjon legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer első beadása előtt;
6. A női résztvevők terhességi tesztje negatív volt, és a résztvevők beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során;
7. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a kutatás természetét, és önkéntesen aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
8. A résztvevők jól kommunikálhatnak a kutatókkal, és minden látogatást a terv követelményeinek megfelelően teljesíthetnek.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos vesebetegség;
2. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 8 héten belül SLE vagy nem SLE betegség által okozott központi idegrendszeri betegségekben szenvednek;
3. A fő szervi működés rendellenességei a szűréskor;
4. A kórtörténet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára nézve, vagy befolyásolják a vizsgált gyógyszer biztonságossági vagy hatékonysági elemzését;
5. Aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés;
6. Aktív hepatitis vagy hepatitis B vírus felületi antigén pozitív, vagy hepatitis B vírus mag antitest pozitív és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav pozitív, vagy hepatitis C vírus ellenanyag pozitív a szűréskor;
7. Humán immunhiány vírus fertőzés a kórelőzményében vagy pozitív antitestek a szűréskor;
8. Pozitív szifilisz spirocheta antitest a szűréskor (kivéve az SLE által okozott hamis pozitívumot);
9. Krónikus aktív fertőzésben vagy akut fertőzésben szenvedőknek a szűrést megelőző 4 héten belül szisztémás fertőzésellenes kezelésre van szükségük, vagy a szűrést megelőző 1 héten belül kezelést igénylő felületi bőrfertőzésük van;
10. A vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül jelentős műtéten vagy be nem gyógyult sebeken, fekélyeken vagy töréseken estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétet terveznek végrehajtani;
11. A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganattal rendelkező résztvevők;
12. Fontos szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt/vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
13. beoltották, vagy élő oltóanyag vagy élő attenuált vakcina beadását tervezik a kutatási időszak alatt a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül;
14. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül vagy a klinikai vizsgálat vizsgált gyógyszerének 5 felezési idejében;
15. Megcélzott gyógyszereket (rituximab, JAK-gátlók stb.) kapott egy meghatározott időszakban a vizsgált gyógyszer első beadása előtt;
16. Intravénás immunglobulin, prednizon ≥100 mg/nap vagy azzal egyenértékű glükokortikoid terápiát kapott a vizsgált gyógyszer első beadása vagy plazmapótlás előtt 4 héten belül;
17. IL-2-t, talidomidot, retidont és hagyományos kínai orvoslást kapott a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül;
18. ismert allergia monoklonális antitestekkel szemben, vagy allergia az A-319 segédanyagokkal szemben;
19. depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő résztvevők;
20. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt; vagy olyan férfiak, akiknek szexuális partnere terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
21. Bármilyen ok, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy akadályozzák az alany részvételét a vizsgálatban.