Klinische studie van A-319 bij de behandeling van actieve/refractaire systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-60 jaar, ongeacht geslacht;
2. Deelnemers met de diagnose SLE volgens de herziene criteria voor SLE van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997, ten minste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
3. Actieve/refractaire systemische lupus erythematosus;
4. Positieve testresultaten voor ten minste één van de volgende auto-antilichamen bij screening: antinucleaire antilichamen (ANA) immunofluorescentietest bij een titer van ≥1:80; anti-dsDNA; of anti-Smith (anti-Sm);
5. De gestandaardiseerde en stabiele behandeling gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen;
6. Vrouwelijke deelnemers testten negatief op zwangerschap en deelnemers stemden ermee in om tijdens de proef effectieve anticonceptie te gebruiken;
7. In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
8. Deelnemers kunnen goed communiceren met de onderzoekers en alle bezoeken voltooien volgens de vereisten van het plan.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige nierziekte;
2. Deelnemers die binnen 8 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ziekten van het centrale zenuwstelsel hebben die worden veroorzaakt door SLE of niet-SLE-ziekte;
3. Afwijkingen van de belangrijkste orgaanfunctie bij screening;
4. Medische geschiedenis waarvan de onderzoekers denken dat deze een risico voor de veiligheid van de deelnemers zal vormen, of de veiligheids- of effectiviteitsanalyse van het onderzoeksgeneesmiddel zal beïnvloeden;
5. Actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie;
6. Actieve hepatitis, of hepatitis B-virus oppervlakteantigeen-positief, of hepatitis B-virus kernantilichaam positief en hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur positief, of hepatitis C-virus antilichaam positief bij screening;
7. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of positieve antilichamen bij screening;
8. Positief syfilis-spirocheet-antilichaam bij screening (behalve vals-positief veroorzaakt door SLE);
9. Deelnemers met een chronische actieve infectie of een acute infectie hebben binnen 4 weken vóór de screening een systemische anti-infectiebehandeling nodig, of hebben een oppervlakkige huidinfectie die behandeling binnen 1 week vóór de screening vereist;
10. Een grote operatie of niet-genezen wonden, zweren of breuken hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn een grote operatie uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode;
11. Deelnemers met een diagnose van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening;
12. Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantaties of hematopoietische stamcellen/of beenmergtransplantaties;
13. Bent gevaccineerd of bent van plan een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode, binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Deelgenomen aan een klinische proef binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel van de klinische proef;
15. Doelgerichte medicijnen ontvangen (rituximab, JAK-remmers, enz.) in een specifieke periode vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. intraveneuze immunoglobuline, prednison ≥ 100 mg/dag of gelijkwaardige glucocorticoïdtherapie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasmavervanging;
17. IL-2, thalidomide, rethidon en traditionele Chinese medicijnen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Bekende allergieën voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen, of allergieën voor hulpstoffen A-319;
19. Deelnemers met depressie of zelfmoordgedachten;
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode; of mannen van wie de seksuele partners van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
21. Elke reden die volgens de onderzoekers de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zal belemmeren.