Klinische Studie von A-319 bei der Behandlung von aktivem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Teilnehmer, bei denen SLE gemäß den 1997 überarbeiteten Kriterien für SLE des American College of Rheumatology (ACR) mindestens 24 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde;
3. Aktiver/refraktärer systemischer Lupus erythematodes;
4. Positive Testergebnisse für mindestens einen der folgenden Autoantikörper beim Screening: Antinukleäre Antikörper (ANA)-Immunfluoreszenztest mit einem Titer von ≥1:80; Anti-dsDNA; oder Anti-Smith (Anti-Sm);
5. Erhalten Sie mindestens 30 Tage lang die standardisierte und stabile Behandlung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Die weiblichen Teilnehmer wurden negativ auf eine Schwangerschaft getestet und stimmten zu, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Sie müssen in der Lage sein, die Art der Forschung zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Die Teilnehmer können gut mit den Forschern kommunizieren und alle Besuche gemäß den Anforderungen des Plans abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Nierenerkrankung;
2. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an durch SLE oder Nicht-SLE-Erkrankungen verursachten Erkrankungen des Zentralnervensystems leiden;
3. Auffälligkeiten der Hauptorganfunktion beim Screening;
4. Medizinische Vorgeschichte, von der die Forscher glauben, dass sie ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellt oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse des Studienmedikaments beeinträchtigt;
5. Aktive Mycobacterium-tuberculosis-Infektion;
6. Aktive Hepatitis oder positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder positiv auf Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper und positiv auf Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure oder positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening;
7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder positive Antikörper beim Screening;
8. Positiver Syphilis-Spirocheten-Antikörper beim Screening (außer falsch positiv aufgrund von SLE);
9. Teilnehmer mit einer chronisch aktiven Infektion oder einer akuten Infektion benötigen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische Antiinfektionsbehandlung oder haben innerhalb einer Woche vor dem Screening eine oberflächliche Hautinfektion, die eine Behandlung erfordert;
10. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation oder nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Brüchen unterzogen haben oder planen, während des Studienzeitraums eine größere Operation durchzuführen;
11. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening bösartige Tumoren diagnostiziert wurden;
12. Vorgeschichte wichtiger Organtransplantationen oder hämatopoetischer Stammzellen/oder Knochenmarktransplantationen;
13. Sie wurden während des Forschungszeitraums innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments geimpft oder planen, einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten;
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Studienmedikament der klinischen Studie;
15. Zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zielgerichtete Medikamente (Rituximab, JAK-Inhibitoren usw.) erhalten haben;
16. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments intravenöses Immunglobulin, Prednison ≥ 100 mg/Tag oder eine gleichwertige Glukokortikoidtherapie oder Plasmaersatz erhalten haben;
17. Erhielt IL-2, Thalidomid, Rethidon und traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
18. Bekannte Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Allergien gegen A-319-Hilfsstoffe;
19. Teilnehmer mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
20. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen; oder Männer, deren Sexualpartner während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
21. Jeder Grund, von dem die Forscher glauben, dass er die Teilnahme des Probanden an der Studie behindert.