Utvalgte lysosomale enzymaktiviteter og oksydant-antioksidantbalansen i hyperbar oksygentilstand.
2. mai 2024 oppdatert av: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University
Virkningen av å holde seg i hyperbariske oksygenforhold på oksidant-antioksidantbalansen og aktivitetene til utvalgte lysosomale enzymer
Målet med forskningsprosjektet var å undersøke effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBO) på redokslikevekten hos individer med ulike patologiske tilstander.
Både hyperbar oksygenering og den patologiske tilstanden er assosiert med redoksubalanse (oksidativt stress), men HBO brukes med suksess i behandlingen av kroniske sår, f.eks. diabetisk fotsyndrom, så vel som ved plutselig og akutt hørselstap, f.eks. akutt akustisk traumer eller idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverte pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL), personer med vanskelige å helbrede hudsår etter mekaniske skader, og pasienter med diabetesfot.
HBO-terapi, som innebar inhalasjon av 100 % oksygen ved et trykk på 2,5 atm, besto av 14-30 økter avhengig av det kliniske tilfellet.
Studiematerialet ble tatt ut venøst blod tre ganger: før og etter første økt, og etter siste HBO-prosedyre.
Følgende variabler ble evaluert: konsentrasjonene av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), malondialdehyd (MDA) og konjugerte diener (CD) i plasma og erytrocytter, aktivitetene til katalase (CAT), superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GPx) ) i erytrocytter, så vel som blodtall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
- Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- andre patologiske tilstander (lidelser, sår, sykdommer)
- dårlig følelse av deltakeren på studiedagen,
- avstå fra røyking, drikking av alkohol og inntak av kosttilskudd som kan påvirke oksidant-antioksidantbalansen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Hyperbar oksygenbehandling (HBO).
|
HBO-økten inkluderer tre 20-minutters inhalasjoner av rent oksygen i et hyperbarisk kammer med bruk av spesialtilpassede ansiktsmasker for hver pasient.
Økten gjennomføres som følger: 10 minutters kompresjon på opptil 2,5 atm (0,25 MPa), inhalering av 100 % oksygen i 20 minutter, en 5-minutters pause i kammeret uten maske (oksygenkonsentrasjon opptil 23 %, konstant temperatur (rom) og fuktighet), igjen 20 minutter innånding av 100 % oksygen, ytterligere 5 minutters pause (samme tilstand), de siste 20 minuttene innånding av 100 % oksygen, og til slutt en 10-minutters dekompresjon.
Samlet varighet av økten var 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Friske individer som aldri har behandlet med HBO-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Lipidperoksidasjonsindeks representert av malondialdehyd (MDA), bestemt i plasma og erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Lipidperoksidasjonsindeks; ren MDA bestemt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi i plasma og erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Konjugerte diener (CD)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Lipidperoksidasjonsindeks, bestemt i plasma og erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Catalase (CAT)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Glutationperoksidase (GPx)
Tidsramme: Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Antioksidantenzym, bestemt i erytrocytter.
|
Tre dager, tre forskjellige tilstandsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Leukocytter funnet i perifert blod med spesifikasjoner av deres typer: lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Antall røde blodlegemer (RBS)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Erytrocytter funnet i perifert blod.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin i blodet.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Prosentandelen av røde blodlegemer i blodet.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Gjennomsnittlig volum av erytrocytter i blodet.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Gjennomsnittlig masse av hemoglobin i en erytrocytt.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
MCH uttrykt i en enhet av blodvolum.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Forskjeller i volum og størrelse på erytrocytter.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Blodplater (PLT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Trombocytter funnet i perifert blod.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Blodplatekritt (PCT)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Volum okkupert av blodplater i blodet.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Gjennomsnittlig volum av trombocytter i blodet.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
|
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Måling av blodplate-anisocytose beregnet fra fordelingen av individuelle blodplatevolumer.
|
To dager, to forskjellige tilstandsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KB 260/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .