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Ausgewählte lysosomale Enzymaktivitäten und das Oxidantien-Antioxidantien-Gleichgewicht bei hyperbarem Sauerstoffzustand.

2. Mai 2024 aktualisiert von: Paweł Sutkowy, Nicolaus Copernicus University

Der Einfluss des Aufenthalts unter hyperbaren Sauerstoffbedingungen auf das Oxidantien-Antioxidantien-Gleichgewicht und die Aktivitäten ausgewählter lysosomaler Enzyme

Ziel des Forschungsprojekts war es, die Auswirkungen der Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) auf das Redoxgleichgewicht bei Personen mit unterschiedlichen pathologischen Zuständen zu untersuchen. Sowohl die hyperbare Sauerstoffanreicherung als auch der pathologische Zustand gehen mit einem Redox-Ungleichgewicht (oxidativer Stress) einher, HBO wird jedoch erfolgreich bei der Behandlung chronischer Wunden, z. B. des diabetischen Fußsyndroms, sowie bei plötzlichem und akutem Hörverlust, z. B. akutem akustischem Hörverlust, eingesetzt Trauma oder idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL), Personen mit schwer heilenden Hautwunden nach mechanischen Verletzungen und Patienten mit diabetischem Fuß. Die HBO-Therapie, bei der 100 % Sauerstoff bei einem Druck von 2,5 atm inhaliert wurde, umfasste je nach klinischem Fall 14 bis 30 Sitzungen. Das Untersuchungsmaterial war dreimal entnommenes venöses Blut: vor und nach der ersten Sitzung und nach dem letzten HBO-Eingriff. Folgende Variablen wurden ausgewertet: die Konzentrationen von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS), Malondialdehyd (MDA) und konjugierten Dienen (CD) in Plasma und Erythrozyten, die Aktivitäten von Katalase (CAT), Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPx). ) in Erythrozyten sowie im Blutbild.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
        • Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere pathologische Zustände (Störungen, Wunden, Krankheiten)
  • schlechtes Gefühl des Teilnehmers am Tag der Studie,
  • Verzicht auf Rauchen, Alkoholkonsum und den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gleichgewicht zwischen Oxidationsmitteln und Antioxidantien beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO).
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die HBO-Sitzung umfasst drei 20-minütige Inhalationen von reinem Sauerstoff in einer Überdruckkammer unter Verwendung speziell angepasster Gesichtsmasken für jeden Patienten. Die Sitzung wird wie folgt durchgeführt: 10 Minuten Kompression von bis zu 2,5 atm (0,25 MPa), Inhalation von 100 % Sauerstoff für 20 Minuten, 5 Minuten Pause in der Kammer ohne Maske (Sauerstoffkonzentration bis zu 23 %, konstante Temperatur). (Raum) und Luftfeuchtigkeit), erneut 20 Minuten Inhalation von 100 % Sauerstoff, weitere 5 Minuten Pause (gleiche Bedingung), die letzten 20 Minuten Inhalation von 100 % Sauerstoff und schließlich eine 10-minütige Dekompression. Die Gesamtdauer der Sitzung betrug 90 Minuten.
Andere Namen:
  • HBO-Behandlung
  • Hyperbare Sauerstoffversorgung
Kein Eingriff: Kontrollen
Gesunde Personen, die noch nie eine HBO-Therapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex, dargestellt durch Malondialdehyd (MDA), bestimmt in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex; reines MDA bestimmt mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Konjugierte Diene (CD)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Lipidperoxidationsindex, bestimmt in Plasma und Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Katalase (CAT)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Glutathionperoxidase (GPx)
Zeitfenster: Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen
Antioxidatives Enzym, bestimmt in Erythrozyten.
Drei Tage, drei verschiedene Zustandsmessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Im peripheren Blut vorkommende Leukozyten mit Angabe ihres Typs: Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBS)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Erythrozyten im peripheren Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere Hämoglobinkonzentration im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Volumen der Erythrozyten im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere Hämoglobinmasse in einem Erythrozyten.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
MCH ausgedrückt in einer Blutvolumeneinheit.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Unterschiede im Volumen und der Größe der Erythrozyten.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozyten im peripheren Blut gefunden.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozytenkrit (PCT)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Von Blutplättchen eingenommenes Volumen im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Mittleres Volumen der Thrombozyten im Blut.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
Zeitfenster: Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen
Messung der Thrombozyten-Anisozytose, berechnet aus der Verteilung der einzelnen Thrombozytenvolumina.
Zwei Tage, zwei unterschiedliche Zustandsmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Sutkowy, PhD, Department of Medical Biology and Biochemistry, Ludwik Rydygier Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Torun, Karlowicza 24, 85-092 Bydgoszcz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 260/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan zur gemeinsamen Nutzung individueller Teilnehmerdaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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