Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av multimorbiditet hos pasienter med ryggsmerter – en studie om den potensielle innvirkningen av komorbiditet på pasientens kliniske baner

8. mai 2024 oppdatert av: Jacob Christiansen Gandløse

Arbeidspakke 1: Grunnlinjeprevalens og implikasjoner av multimorbiditet for håndtering av ryggsmerter Arbeidspakke 2: Påvirkningen av multimorbiditetsbehandlingsbelastning på langsiktig prognose for personer med ryggsmerter

Spinalsmerter er ofte ledsaget av andre kroniske tilstander (multimorbiditet), og den forutsagte økningen i multimorbiditetsprevalens understreker behovet for studier for å forstå dens innvirkning på pasienter med kroniske smertetilstander.

Derfor er målet med de to studiene å:

Arbeidspakke 1 - Fastslå prevalens av multimorbiditet blant pasienter med ryggsmerter henvist til sykehuspoliklinikker. Undersøke assosiasjoner til relevante helserelaterte faktorer og dekke betydningen av multimorbiditet i diagnoseprosessen, henvisningsmønstre og helseutnyttelse.

Arbeidspakke 2: Undersøke sammenhengen mellom behandlingsbelastning som oppstår ved multimorbiditet og pasientprognose ved strukturert rehabilitering.

På tvers av begge arbeidspakkene vil data bli hentet fra personer som opprinnelig henvises til Revmatologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus (AaUH) eller Medical Spine Clinic i Silkeborg (MSCS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Spinalsmerter er ofte ledsaget av andre kroniske tilstander (multimorbiditet), og den forutsagte økningen i multimorbiditetsprevalens understreker behovet for studier for å forstå dens innvirkning på pasienter med kroniske smertetilstander.

Mål:

Arbeidspakke 1: Fastslå prevalens av multimorbiditet blant pasienter med ryggsmerter henvist til sykehuspoliklinikker. Undersøke assosiasjoner til ulike helserelaterte faktorer og dekke betydningen av multimorbiditet i diagnoseprosessen, henvisningsmønstre og helsetjenesteutnyttelse.

Arbeidspakke 2: Undersøke sammenhengen mellom behandlingsbelastning som oppstår ved multimorbiditet og pasientprognose ved strukturert rehabilitering.

Metoder:

Prosjektet består av to arbeidspakker: En tverrsnittsstudie (Arbeidspakke 1) og en prospektiv observasjonskohortstudie (Arbeidspakke 2).

På tvers av begge arbeidspakkene vil data bli hentet fra personer som opprinnelig henvises til Revmatologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus (AaUH) eller Medical Spine Clinic i Silkeborg (MSCS). I arbeidspakke 1 identifiseres pasienter med faste timeavtaler ved avdelingene via sykehusets elektroniske bookingsystem. Sikre spørreskjemaer sendes via E-Boks.

Data for arbeidspakkene vil bli samlet inn gjennom sykehusets elektroniske journalsystemer, pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og eksterne danske registre. PROMS vil bli samlet inn med REDCap ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter den første konsultasjonen i poliklinikkene. Pasientenes unike personnummer (CPR) vil bli knyttet til eksterne danske registre tilrettelagt av det danske folkeregistersystemet (CRS).

Variabler:

Elektroniske spørreskjemaer: Navn, HLR-nummer, Sivilstatus, Høyde og vekt, Røyke- og alkoholvaner, og PROMS (utdypet andre steder)

Medisinsk journal: Tidligere og nåværende medikamentbruk, henvisningskilde (allmennlege, spesialist, sykehus), Tidligere behandlingsforsøk (fysioterapi, kiropraktikk etc.), Informasjon om utførte skanninger (hvis noen), Tegn på radikulopati, Antall konsultasjoner.

Eksterne registre:

  • "Det danske folkeregistersystemet": Alder, kjønn, Migrasjonsstatus, Vital status.
  • "The Danish National Patient Registry": Samtidige sykdommer (ICD-10-koder), Periode fra henvisningsdato til behandlingsstartdato, Start- og sluttdato for poliklinisk behandling.
  • "The Danish National Prescription Registry": Alle utleverte medisiner fra danske apotek (ATC-koder).
  • "Befolkningsutdanningsregisteret": Høyeste fullførte utdanningsnivå (kort, middels, lang)
  • «DREAM-database»: Inntektsstatus og offentlig økonomisk støtte.

Statistiske betraktninger:

Arbeidspakke 1: En tverrsnittsstudie

Prevalens av multimorbiditet og hyppighet av andre sykdommer vil bli rapportert i prosent og totalt antall og presentert i en tabell. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om antall kroniske tilstander eller spesifikke klynger av kroniske tilstander er assosiert med primærutfallet, EQ-5D-5L, andre pasientrapporterte tiltak og bruk av helsetjenester. I tillegg vil pasienter bli delt inn i grupper kategorisert av Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire etter klassifiseringen etablert av Duncan et al. Disse kategoriene vil dele deltakerne inn i fire forskjellige kategorier: ingen belastning (score 0), lav belastning (score <10), middels belastning (score 10-22) og høy belastning (score ≥22). Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i EQ-5D-5L-skåre mellom gruppene mens det tas hensyn til potensielle forvirrende kovariater. Individuelle plott vil bli generert for å visuelt skildre fordelingen av pasientskåre på EQ-5D-5L og Brief Pain Inventory på tvers av de fire gruppene.

Arbeidspakke 2: En observasjonsprospektiv kohortstudie

Som i arbeidspakke 1 vil pasienter bli kategorisert i grupper basert på deres baseline behandlingsbyrde. Blandet modell med gjentatte mål vil bli brukt for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i EQ-5D-5L-skårer og BPI-skårer mellom grupper over tid (grunnlinje, 3-6-12 måneders oppfølging), mens det tas hensyn til potensiell forvirring kovariater. Linjegrafer med feilstreker vil bli generert for å visuelt skildre endringene i EQ-5D-5L og BPI på tvers av de fire gruppene.

For begge arbeidspakkene vil manglende data bli adressert ved multippel imputasjon eller på andre måter hvis det ikke anses hensiktsmessig. Imputasjonsmodellen vil være basert på eksisterende litteratur og av en frafallsanalyse. I tillegg vil utvalget av kovariater for inkludering i de statistiske modellene bli styrt av gjeldende bevis og klinisk resonnement for å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer.

Ved vurdering av forekomsten av multimorbiditet er det definert som tilstedeværelsen av to samtidige kroniske sykdommer hos et enkelt individ. For å finne ut hvilke ICD-10-koder som tilsvarer kroniske helsetilstander, har et unikt skript blitt utviklet. Dette manuset trekker fra tidligere studier, spesielt de som er fokusert på å bestemme utbredelsen av multimorbiditet, og inkorporerer anbefalinger fra internasjonal konsensus om multimorbiditetsmåling i forskning. Valideringen av ICD-10-koder i det danske Nationale Pasientregister (DNPR) og Primary Care Referral Registry (PCRR) har blitt systematisk utført på tvers av ulike diagnoser og studier, som bekrefter nøyaktigheten for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacob Gandløse, PhD Student
  • Telefonnummer: 50998483
  • E-post: j.gandloese@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist med ryggsmerter til Aalborg Universitetssykehus Revmatologisk avdeling eller Medisinsk ryggradsklinikk i Silkeborg i rekrutteringstiden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Er diagnostisert med nakke- eller ryggsmerter
  • Diagnosen er etablert av eller bekreftet av en revmatolog (klinisk ekspertuttalelse)
  • Snakk, les og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Trekk tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Ingen behandlingsbyrde
Individer som scoret totalt 0 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som reflekterer ingen opplevd behandlingsbyrde.
Gruppe 2: Lav behandlingsbelastning
Individer som totalt scoret under 10 poeng (men over 0) på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som reflekterer lav opplevd behandlingsbyrde.
Gruppe 3: Middels behandlingsbelastning
Individer som totalt scoret mellom 10 og 22 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, reflekterer middels opplevd behandlingsbyrde.
Gruppe 4: Høy behandlingsbelastning
Individer som scoret totalt over 22 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som gjenspeiler høy opplevd behandlingsbyrde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet anbefalt for multimorbiditetsforskning. EQ-5D-5L vurderer helsestatus over fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 1 (indikerer ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme vanskeligheter). EQ-5D-indeksskåren kan betraktes som et kontinuerlig utfall og varierer fra -0,624 til 1, med høyere poengsum. indikerer bedre generell helse og livskvalitet.
EQ-5D-5L vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: BPI vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
The Brief Pain Inventory (BPI) regnes som den sekundære utfallsvariabelen. Spørreskjemaet vurderer smerte i to dimensjoner: smerteintensitet og smerteinterferens med funksjon, humør, søvn og sosialt liv, og er et anbefalt kjerneresultatmål i kliniske studier av kronisk smerte. Alle elementer er skåret fra 0-10, med 0 indikerer ingen smerte eller interferens og 10 indikerer verst tenkelig smerte/fullstendig forstyrrelse. Derfor beregnes summen 0-40 i gjennomsnitt mellom de fire elementene om smerteintensitet, og summen 0-70 er gjennomsnittet mellom de syv elementene om smerteinterferens.
BPI vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
Tidsramme: MTBQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
MTBQ regnes som eksponeringsvariabelen. Det er et 10-elements selvrapportert tiltak designet for å vurdere belastningen som oppleves av personer med flere helsetilstander. De ti punktene dekker ulike aspekter av behandlingsbyrden, som å håndtere egen helse, inkludert egenkontroll og livsstilsendringer, håndtere medisinrelaterte utfordringer (f.eks. overholdelse og innhenting av resepter), koordinere helseavtaler og håndtere avhengighet av andre. Hvert element scores på en skala fra 0 til 100. En høyere totalscore på spørreskjemaet indikerer høyere belastning.
MTBQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Utvalgte elementer fra arbeidsevneindeks
Tidsramme: De valgte elementene fra WAI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
I dette prosjektet vil fem elementer fra Arbeidsevneindeksen bli vurdert som kovariater. Disse inkluderer punktene 1, 2, 4, 5 og 6. Punkt 1 ber pasientene vurdere sin nåværende arbeidsevne sammenlignet med deres levetid best (Likert-skalaen fra 0-10). Punkt 2 ber pasientene vurdere sin arbeidsevne i forhold til de fysiske og psykiske kravene til jobben (Likert-skalaen går fra svært dårlig til svært god). Punkt 4 ber pasienter om å estimere sin arbeidsnedsettelse på grunn av deres helse (alt fra "etter min mening er jeg helt arbeidsufør" til "Det er ingen hindring/ jeg har ingen sykdommer"). Punkt 5 ber pasienter angi antall sykedager siste 12 måneder (fra "Ingen i det hele tatt" til "100-365 dager"), mens punkt 6 ber pasienter om å gi sin egen vurdering av arbeidsevnen om 2 år (Alt fra "Usannsynlig" til "Sikkert").
De valgte elementene fra WAI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Global vurdering av endring
Tidsramme: GROC vil bli samlet inn ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Global Rating of Change (GROC) er et pasientrapportert resultatmål (PROM) som ber pasienter vurdere: 'Hvordan oppfatter du rygg-/nakkesmertene dine nå, sammenlignet med før du begynte behandlingen?' De kan svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra -3 (mye dårligere) til +3 (mye bedre). GROC regnes som en kovariat.
GROC vil bli samlet inn ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: ISI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
For å vurdere pasientens søvnkvalitet vil Insomnia Severity Index (ISI) bli brukt. ISI inkluderer syv spørsmål som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste to ukene. Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av vanskeligheter med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig, tilfredshet med dagens søvn, samt graden av bekymring eller angst forårsaket av søvnproblemer. I tillegg tas også innvirkningen av søvnvansker på funksjon på dagtid og om andre merker noen svekkelse relatert til søvnproblemet. En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hvert område basert på den enkeltes opplevelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor en høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnløshet. ISI regnes som en kovariat.
ISI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
EQ-5D-5L-VAS
Tidsramme: EQ-5D-5L-VAS vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
EQ-5D-5L-VAS er en 100 mm visuell analog skala (VAS) som brukes til å vurdere selvvurdert helse. På denne skalaen representerer 0 den verst tenkelige helsen, mens 100 representerer den best tenkelige helsen. EQ-5D-5L-VAS regnes som en kovariat.
EQ-5D-5L-VAS vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: PHQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2), som inkluderer de to første elementene i PHQ-9. Pasientene svarte på spørsmål angående nivået av interesse eller glede i aktiviteter og følelser av depresjon eller håpløshet de siste to ukene. Svarene ble skåret fra 0 til 3, noe som resulterte i en total score fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer høyere symptomer på depresjon. PHQ-2 regnes som en kovariat.ating høyere symptomer på depresjon. (46). PHQ-2 regnes som en kovariat.
PHQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: GAD vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Symptomer på angst ble vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2), som omfatter de to første spørsmålene i GAD-7. Pasientene vurderte nivåene av nervøsitet, angst eller bekymring, sammen med deres evne til å kontrollere bekymringer de siste to ukene. Svarene ble skåret fra 0 til 3, noe som resulterte i en totalskåre fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer uttalte symptomer på angst. GAD-2 regnes som en kovariat.
GAD vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F2023-169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

3
Abonnere