- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402409
Utforsking av multimorbiditet hos pasienter med ryggsmerter – en studie om den potensielle innvirkningen av komorbiditet på pasientens kliniske baner
Arbeidspakke 1: Grunnlinjeprevalens og implikasjoner av multimorbiditet for håndtering av ryggsmerter Arbeidspakke 2: Påvirkningen av multimorbiditetsbehandlingsbelastning på langsiktig prognose for personer med ryggsmerter
Spinalsmerter er ofte ledsaget av andre kroniske tilstander (multimorbiditet), og den forutsagte økningen i multimorbiditetsprevalens understreker behovet for studier for å forstå dens innvirkning på pasienter med kroniske smertetilstander.
Derfor er målet med de to studiene å:
Arbeidspakke 1 - Fastslå prevalens av multimorbiditet blant pasienter med ryggsmerter henvist til sykehuspoliklinikker. Undersøke assosiasjoner til relevante helserelaterte faktorer og dekke betydningen av multimorbiditet i diagnoseprosessen, henvisningsmønstre og helseutnyttelse.
Arbeidspakke 2: Undersøke sammenhengen mellom behandlingsbelastning som oppstår ved multimorbiditet og pasientprognose ved strukturert rehabilitering.
På tvers av begge arbeidspakkene vil data bli hentet fra personer som opprinnelig henvises til Revmatologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus (AaUH) eller Medical Spine Clinic i Silkeborg (MSCS).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Spinalsmerter er ofte ledsaget av andre kroniske tilstander (multimorbiditet), og den forutsagte økningen i multimorbiditetsprevalens understreker behovet for studier for å forstå dens innvirkning på pasienter med kroniske smertetilstander.
Mål:
Arbeidspakke 1: Fastslå prevalens av multimorbiditet blant pasienter med ryggsmerter henvist til sykehuspoliklinikker. Undersøke assosiasjoner til ulike helserelaterte faktorer og dekke betydningen av multimorbiditet i diagnoseprosessen, henvisningsmønstre og helsetjenesteutnyttelse.
Arbeidspakke 2: Undersøke sammenhengen mellom behandlingsbelastning som oppstår ved multimorbiditet og pasientprognose ved strukturert rehabilitering.
Metoder:
Prosjektet består av to arbeidspakker: En tverrsnittsstudie (Arbeidspakke 1) og en prospektiv observasjonskohortstudie (Arbeidspakke 2).
På tvers av begge arbeidspakkene vil data bli hentet fra personer som opprinnelig henvises til Revmatologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus (AaUH) eller Medical Spine Clinic i Silkeborg (MSCS). I arbeidspakke 1 identifiseres pasienter med faste timeavtaler ved avdelingene via sykehusets elektroniske bookingsystem. Sikre spørreskjemaer sendes via E-Boks.
Data for arbeidspakkene vil bli samlet inn gjennom sykehusets elektroniske journalsystemer, pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og eksterne danske registre. PROMS vil bli samlet inn med REDCap ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter den første konsultasjonen i poliklinikkene. Pasientenes unike personnummer (CPR) vil bli knyttet til eksterne danske registre tilrettelagt av det danske folkeregistersystemet (CRS).
Variabler:
Elektroniske spørreskjemaer: Navn, HLR-nummer, Sivilstatus, Høyde og vekt, Røyke- og alkoholvaner, og PROMS (utdypet andre steder)
Medisinsk journal: Tidligere og nåværende medikamentbruk, henvisningskilde (allmennlege, spesialist, sykehus), Tidligere behandlingsforsøk (fysioterapi, kiropraktikk etc.), Informasjon om utførte skanninger (hvis noen), Tegn på radikulopati, Antall konsultasjoner.
Eksterne registre:
- "Det danske folkeregistersystemet": Alder, kjønn, Migrasjonsstatus, Vital status.
- "The Danish National Patient Registry": Samtidige sykdommer (ICD-10-koder), Periode fra henvisningsdato til behandlingsstartdato, Start- og sluttdato for poliklinisk behandling.
- "The Danish National Prescription Registry": Alle utleverte medisiner fra danske apotek (ATC-koder).
- "Befolkningsutdanningsregisteret": Høyeste fullførte utdanningsnivå (kort, middels, lang)
- «DREAM-database»: Inntektsstatus og offentlig økonomisk støtte.
Statistiske betraktninger:
Arbeidspakke 1: En tverrsnittsstudie
Prevalens av multimorbiditet og hyppighet av andre sykdommer vil bli rapportert i prosent og totalt antall og presentert i en tabell. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om antall kroniske tilstander eller spesifikke klynger av kroniske tilstander er assosiert med primærutfallet, EQ-5D-5L, andre pasientrapporterte tiltak og bruk av helsetjenester. I tillegg vil pasienter bli delt inn i grupper kategorisert av Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire etter klassifiseringen etablert av Duncan et al. Disse kategoriene vil dele deltakerne inn i fire forskjellige kategorier: ingen belastning (score 0), lav belastning (score <10), middels belastning (score 10-22) og høy belastning (score ≥22). Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i EQ-5D-5L-skåre mellom gruppene mens det tas hensyn til potensielle forvirrende kovariater. Individuelle plott vil bli generert for å visuelt skildre fordelingen av pasientskåre på EQ-5D-5L og Brief Pain Inventory på tvers av de fire gruppene.
Arbeidspakke 2: En observasjonsprospektiv kohortstudie
Som i arbeidspakke 1 vil pasienter bli kategorisert i grupper basert på deres baseline behandlingsbyrde. Blandet modell med gjentatte mål vil bli brukt for å avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller i EQ-5D-5L-skårer og BPI-skårer mellom grupper over tid (grunnlinje, 3-6-12 måneders oppfølging), mens det tas hensyn til potensiell forvirring kovariater. Linjegrafer med feilstreker vil bli generert for å visuelt skildre endringene i EQ-5D-5L og BPI på tvers av de fire gruppene.
For begge arbeidspakkene vil manglende data bli adressert ved multippel imputasjon eller på andre måter hvis det ikke anses hensiktsmessig. Imputasjonsmodellen vil være basert på eksisterende litteratur og av en frafallsanalyse. I tillegg vil utvalget av kovariater for inkludering i de statistiske modellene bli styrt av gjeldende bevis og klinisk resonnement for å ta hensyn til potensielle forstyrrende faktorer.
Ved vurdering av forekomsten av multimorbiditet er det definert som tilstedeværelsen av to samtidige kroniske sykdommer hos et enkelt individ. For å finne ut hvilke ICD-10-koder som tilsvarer kroniske helsetilstander, har et unikt skript blitt utviklet. Dette manuset trekker fra tidligere studier, spesielt de som er fokusert på å bestemme utbredelsen av multimorbiditet, og inkorporerer anbefalinger fra internasjonal konsensus om multimorbiditetsmåling i forskning. Valideringen av ICD-10-koder i det danske Nationale Pasientregister (DNPR) og Primary Care Referral Registry (PCRR) har blitt systematisk utført på tvers av ulike diagnoser og studier, som bekrefter nøyaktigheten for forskningsformål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Gandløse, PhD Student
- Telefonnummer: 50998483
- E-post: j.gandloese@rn.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Er diagnostisert med nakke- eller ryggsmerter
- Diagnosen er etablert av eller bekreftet av en revmatolog (klinisk ekspertuttalelse)
- Snakk, les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Trekk tilbake samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1: Ingen behandlingsbyrde
Individer som scoret totalt 0 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som reflekterer ingen opplevd behandlingsbyrde.
|
Gruppe 2: Lav behandlingsbelastning
Individer som totalt scoret under 10 poeng (men over 0) på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som reflekterer lav opplevd behandlingsbyrde.
|
Gruppe 3: Middels behandlingsbelastning
Individer som totalt scoret mellom 10 og 22 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, reflekterer middels opplevd behandlingsbyrde.
|
Gruppe 4: Høy behandlingsbelastning
Individer som scoret totalt over 22 poeng på Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire, noe som gjenspeiler høy opplevd behandlingsbyrde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet anbefalt for multimorbiditetsforskning.
EQ-5D-5L vurderer helsestatus over fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 1 (indikerer ingen problemer) til 5 (indikerer ekstreme vanskeligheter). EQ-5D-indeksskåren kan betraktes som et kontinuerlig utfall og varierer fra -0,624 til 1, med høyere poengsum. indikerer bedre generell helse og livskvalitet.
|
EQ-5D-5L vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: BPI vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
The Brief Pain Inventory (BPI) regnes som den sekundære utfallsvariabelen.
Spørreskjemaet vurderer smerte i to dimensjoner: smerteintensitet og smerteinterferens med funksjon, humør, søvn og sosialt liv, og er et anbefalt kjerneresultatmål i kliniske studier av kronisk smerte.
Alle elementer er skåret fra 0-10, med 0 indikerer ingen smerte eller interferens og 10 indikerer verst tenkelig smerte/fullstendig forstyrrelse.
Derfor beregnes summen 0-40 i gjennomsnitt mellom de fire elementene om smerteintensitet, og summen 0-70 er gjennomsnittet mellom de syv elementene om smerteinterferens.
|
BPI vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
Tidsramme: MTBQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
MTBQ regnes som eksponeringsvariabelen.
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak designet for å vurdere belastningen som oppleves av personer med flere helsetilstander.
De ti punktene dekker ulike aspekter av behandlingsbyrden, som å håndtere egen helse, inkludert egenkontroll og livsstilsendringer, håndtere medisinrelaterte utfordringer (f.eks. overholdelse og innhenting av resepter), koordinere helseavtaler og håndtere avhengighet av andre.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100.
En høyere totalscore på spørreskjemaet indikerer høyere belastning.
|
MTBQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Utvalgte elementer fra arbeidsevneindeks
Tidsramme: De valgte elementene fra WAI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
I dette prosjektet vil fem elementer fra Arbeidsevneindeksen bli vurdert som kovariater.
Disse inkluderer punktene 1, 2, 4, 5 og 6.
Punkt 1 ber pasientene vurdere sin nåværende arbeidsevne sammenlignet med deres levetid best (Likert-skalaen fra 0-10).
Punkt 2 ber pasientene vurdere sin arbeidsevne i forhold til de fysiske og psykiske kravene til jobben (Likert-skalaen går fra svært dårlig til svært god).
Punkt 4 ber pasienter om å estimere sin arbeidsnedsettelse på grunn av deres helse (alt fra "etter min mening er jeg helt arbeidsufør" til "Det er ingen hindring/ jeg har ingen sykdommer").
Punkt 5 ber pasienter angi antall sykedager siste 12 måneder (fra "Ingen i det hele tatt" til "100-365 dager"), mens punkt 6 ber pasienter om å gi sin egen vurdering av arbeidsevnen om 2 år (Alt fra "Usannsynlig" til "Sikkert").
|
De valgte elementene fra WAI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: GROC vil bli samlet inn ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Global Rating of Change (GROC) er et pasientrapportert resultatmål (PROM) som ber pasienter vurdere: 'Hvordan oppfatter du rygg-/nakkesmertene dine nå, sammenlignet med før du begynte behandlingen?'
De kan svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra -3 (mye dårligere) til +3 (mye bedre).
GROC regnes som en kovariat.
|
GROC vil bli samlet inn ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: ISI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
For å vurdere pasientens søvnkvalitet vil Insomnia Severity Index (ISI) bli brukt.
ISI inkluderer syv spørsmål som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste to ukene.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av vanskeligheter med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig, tilfredshet med dagens søvn, samt graden av bekymring eller angst forårsaket av søvnproblemer.
I tillegg tas også innvirkningen av søvnvansker på funksjon på dagtid og om andre merker noen svekkelse relatert til søvnproblemet.
En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hvert område basert på den enkeltes opplevelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor en høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
ISI regnes som en kovariat.
|
ISI vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
EQ-5D-5L-VAS
Tidsramme: EQ-5D-5L-VAS vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
EQ-5D-5L-VAS er en 100 mm visuell analog skala (VAS) som brukes til å vurdere selvvurdert helse.
På denne skalaen representerer 0 den verst tenkelige helsen, mens 100 representerer den best tenkelige helsen.
EQ-5D-5L-VAS regnes som en kovariat.
|
EQ-5D-5L-VAS vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: PHQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2), som inkluderer de to første elementene i PHQ-9.
Pasientene svarte på spørsmål angående nivået av interesse eller glede i aktiviteter og følelser av depresjon eller håpløshet de siste to ukene.
Svarene ble skåret fra 0 til 3, noe som resulterte i en total score fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer høyere symptomer på depresjon.
PHQ-2 regnes som en kovariat.ating
høyere symptomer på depresjon.
(46).
PHQ-2 regnes som en kovariat.
|
PHQ vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: GAD vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Symptomer på angst ble vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2), som omfatter de to første spørsmålene i GAD-7.
Pasientene vurderte nivåene av nervøsitet, angst eller bekymring, sammen med deres evne til å kontrollere bekymringer de siste to ukene.
Svarene ble skåret fra 0 til 3, noe som resulterte i en totalskåre fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer uttalte symptomer på angst.
GAD-2 regnes som en kovariat.
|
GAD vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soer R, Reneman MF, Speijer BL, Coppes MH, Vroomen PC. Clinimetric properties of the EuroQol-5D in patients with chronic low back pain. Spine J. 2012 Nov;12(11):1035-9. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.030.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Sorensen J, Davidsen M, Gudex C, Pedersen KM, Bronnum-Hansen H. Danish EQ-5D population norms. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):467-74. doi: 10.1177/1403494809105286. Epub 2009 Jun 17.
- Ahlstrom L, Grimby-Ekman A, Hagberg M, Dellve L. The work ability index and single-item question: associations with sick leave, symptoms, and health--a prospective study of women on long-term sick leave. Scand J Work Environ Health. 2010 Sep;36(5):404-12. doi: 10.5271/sjweh.2917. Epub 2010 Apr 7.
- Rashid M, Heiden M, Nilsson A, Kristofferzon ML. Do work ability and life satisfaction matter for return to work? Predictive ability of the work ability index and life satisfaction questionnaire among women with long-term musculoskeletal pain. BMC Public Health. 2021 Mar 24;21(1):584. doi: 10.1186/s12889-021-10510-8.
- Pedersen MH, Duncan P, Lasgaard M, Friis K, Salisbury C, Breinholt Larsen F. Danish validation of the Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) and findings from a population health survey: a mixed-methods study. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e055276. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055276.
- Duncan P, Murphy M, Man MS, Chaplin K, Gaunt D, Salisbury C. Development and validation of the Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ). BMJ Open. 2018 Apr 12;8(4):e019413. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019413.
- Song CY, Lin SF, Huang CY, Wu HC, Chen CH, Hsieh CL. Validation of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):E937-E942. doi: 10.1097/BRS.0000000000001478.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2023-169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike