- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403137
Planteproteinblanding og melkeproteintilskudd hos eldre individer (Blend-D2O)
Effektiviteten av daglig proteintilskudd med en planteproteinblanding eller melkeprotein for å støtte integrerte muskelproteinsyntesehastigheter med og uten trening hos friske eldre individer
Bakgrunn Proteininntak er viktig for vedlikehold av skjelettmuskelmasse med aldring, og inntak av spesifikt tidsbestemte proteintilskudd kan øke det totale proteininntaket og dermed bidra til vedlikehold av skjelettmuskelmasse. Nylig har mer oppmerksomhet blitt gitt til inntak av plantebaserte proteinblandinger som et mer bærekraftig høykvalitetsalternativ til melkeprotein, som et middel for å øke muskelproteinoppbyggingen og som sådan støtte muskelvedlikehold, spesielt ved inntak suboptimale mengder protein i det vanlige kostholdet.
Mål Å vurdere fordelen med daglig proteintilskudd med enten en plantebasert proteinblanding eller et melkeprotein på toppen av en standard diett for å stimulere integrert muskelproteinsyntese hos friske eldre individer med og uten trening.
Hypoteser Vi antar at både planteproteinblandingen og melkeproteintilskuddet vil resultere i større muskelproteinoppbygging sammenlignet med en standard diettkontrolltilstand.
Vi antar at trening vil resultere i større muskelproteinoppbygging sammenlignet med det hvilende benet under alle forhold, med lignende effekter av proteintilskuddene kontra kontrolldietten som i det ikke-trente benet.
Denne studien vil vise den potensielle fordelen med proteintilskudd med alternative proteinkilder for å støtte vedlikehold av skjelettmuskel hos eldre individer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder mellom 60 og 80 år inkludert
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Etter en selvrapportert vegetarisk og vegansk diett de 6 månedene før studien.
- Intolerant for melkeprodukter
- Mais allergi
- Erteallergi
- Delta i et strukturert (progressivt) treningsprogram for øyeblikket eller i de 3 månedene før studiet.
- Røyking regelmessig (dvs. >5 sigaretter/uke)
- Anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, urogenitale, nevrologiske, psykiatriske, dermatologiske, muskuloskeletale, metabolske, endokrine, hematologiske, immunologiske lidelser, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen, forstyrrer utførelsen av eksperimentet, eller potensiell innflytelse på studieresultatene (avgjøres av hovedetterforsker og ansvarlig lege)
- Diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 160/100 mmHg)
- Donerte blod 3 måneder før testdagen
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiedeltakelse og/eller resultater (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, magesyredempende medisiner) vurdert av ansvarlig lege.
- Bruk av DOAC, vitamin-K-antagonist eller flere antikoagulanter
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
daglig 2 x 20g maltodekstrin inntak
|
4 treningsøkter med ett ben
Andre navn:
Fullstendig standardisert gitt energibalansert kosthold som gir anbefalt daglig inntak av protein.
Oppløst i vann med frokost og før søvn.
|
|
Eksperimentell: Melkeprotein
daglig 2 x 20g melkeproteininntak
|
4 treningsøkter med ett ben
Andre navn:
Fullstendig standardisert gitt energibalansert kosthold som gir anbefalt daglig inntak av protein.
Oppløst i vann med frokost og før søvn.
|
|
Eksperimentell: Planteproteinblanding
daglig 2 x 20g planteproteinblanding inntak
|
4 treningsøkter med ett ben
Andre navn:
Fullstendig standardisert gitt energibalansert kosthold som gir anbefalt daglig inntak av protein.
Oppløst i vann med frokost og før søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrerte muskelproteinsyntesehastigheter i det ikke-trente beinet.
Tidsramme: 10 dager
|
Beregnet av endringen deuterium merket alanin i skjelettmuskelprotein
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: 10 dager
|
Vurderes ved å beregne det faktiske inntaket fra det gitte kostholdet
|
10 dager
|
|
Fettinntak i kosten
Tidsramme: 10 dager
|
Vurderes ved å beregne det faktiske inntaket fra det gitte kostholdet
|
10 dager
|
|
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: 10 dager
|
Vurderes ved å beregne det faktiske inntaket fra det gitte kostholdet
|
10 dager
|
|
Antall skritt
Tidsramme: 10 dager
|
Vurderes ved hjelp av et akselerometer
|
10 dager
|
|
Muskel Tverrsnitt er
Tidsramme: 10 dager
|
Vurderes ved hjelp av ultralyd
|
10 dager
|
|
Integrert muskelproteinsyntesehastighet i det trente beinet.
Tidsramme: 10 dager
|
Beregnet av endringen i deuteriummerket alanin i skjelettmuskelprotein
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Ved baseline
|
Intervjuspørsmål
|
Ved baseline
|
|
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert ved hjelp av skala
|
Ved baseline
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert ved hjelp av stadiometer
|
Ved baseline
|
|
Kroppsfett %
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert ved hjelp av Dexa-skanning
|
Ved baseline
|
|
Mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert ved hjelp av Dexa-skanning
|
Ved baseline
|
|
Appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert ved hjelp av Dexa-skanning
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Biologisk kjønn sjekket ved hjelp av intervju
|
Ved baseline
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
|
Automatisert måling
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Alvorlig akutt underernæring
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Underernæring
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Kwashiorkor
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- NL85365.068.23 / METC23-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .