- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403137
Växtproteinblandning och mjölkproteintillskott hos äldre individer (Blend-D2O)
Effektiviteten av dagligt proteintillskott med en växtproteinblandning eller mjölkprotein för att stödja integrerad muskelproteinsyntes med och utan träning hos friska äldre individer
Bakgrund Proteinintag är viktigt för att bibehålla skelettmuskelmassan med åldrande och intag av specifikt tidsbestämda proteintillskott kan öka det totala proteinintaget och därmed bidra till att underhålla skelettmuskelmassan. På senare tid har mer uppmärksamhet ägnats åt intag av växtbaserade proteinblandningar som ett mer hållbart högkvalitativt alternativ till mjölkprotein, som ett sätt att öka muskelproteinuppbyggnaden och som sådan stödja muskelupprätthållandet, särskilt vid konsumtion suboptimala mängder protein i den vanliga kosten.
Mål Att bedöma nyttan av dagligt proteintillskott med antingen en växtbaserad proteinblandning eller ett mjölkprotein utöver en standarddiet för att stimulera integrerad muskelproteinsyntes hos friska äldre individer med och utan träning.
Hypoteser Vi antar att både växtproteinblandningen och mjölkproteintillskottet kommer att resultera i större muskelproteinuppbyggnad jämfört med ett standarddietkontrolltillstånd.
Vi antar att träning kommer att resultera i större muskelproteinuppbyggnad jämfört med det vilande benet under alla förhållanden, med liknande effekter av proteintillskotten jämfört med kontrolldieten som i det icke-tränade benet.
Denna studie kommer att visa den potentiella fördelen med proteintillskott med alternativa proteinkällor för att stödja underhåll av skelettmuskel hos äldre individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt kön
- Ålder mellan 60 och 80 år inklusive
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Efter en självrapporterad vegetarisk och vegansk kost 6 månader före studien.
- Intolerant mot mjölkprodukter
- Majs allergi
- Ärtallergi
- Att delta för närvarande eller under de 3 månaderna före studien i ett strukturerat (progressivt) träningsprogram.
- Att röka regelbundet (dvs. >5 cigaretter/vecka)
- Historik med kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, urogenitala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska, muskuloskeletala, metabola, endokrina, hematologiska, immunologiska störningar, allergier, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller fullbordande av studieprotokollet, störa utförandet av experimentet, eller potentiell påverkan på studiens resultat (bestämmas av huvudutredaren och ansvarig läkare)
- Diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck över 160/100 mmHg)
- Donerade blod 3 månader före testdagen
- Användning av mediciner som stör studiedeltagandet och/eller resultat (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel, magsyradämpande medicin) enligt bedömning av ansvarig läkare.
- Användning av DOAC, vitamin-K-antagonist eller flera antikoagulantia
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
dagligen 2 x 20g maltodextrinintag
|
4 träningspass med ett ben
Andra namn:
Helt standardiserad tillhandahållen energibalanserad kost som ger rekommenderat dagligt intag för protein.
Lös i vatten med frukost och före sömn.
|
|
Experimentell: Mjölkprotein
dagligen 2 x 20 g mjölkprotein intag
|
4 träningspass med ett ben
Andra namn:
Helt standardiserad tillhandahållen energibalanserad kost som ger rekommenderat dagligt intag för protein.
Lös i vatten med frukost och före sömn.
|
|
Experimentell: Växtproteinblandning
dagligt intag av 2 x 20 g växtproteinblandning
|
4 träningspass med ett ben
Andra namn:
Helt standardiserad tillhandahållen energibalanserad kost som ger rekommenderat dagligt intag för protein.
Lös i vatten med frukost och före sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrerad muskelproteinsynteshastighet i det icke-tränade benet.
Tidsram: 10 dagar
|
Beräknat av förändringen deuterium märkt alanin i skelettmuskelprotein
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag i kosten
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöms genom att beräkna det faktiska intaget från den tillhandahållna kosten
|
10 dagar
|
|
Fettintag i kosten
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöms genom att beräkna det faktiska intaget från den tillhandahållna kosten
|
10 dagar
|
|
Kolhydratintag i kosten
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöms genom att beräkna det faktiska intaget från den tillhandahållna kosten
|
10 dagar
|
|
Stegräkning
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöms med accelerometer
|
10 dagar
|
|
Muskel Tvärsnitt är
Tidsram: 10 dagar
|
Bedöms med hjälp av ultraljud
|
10 dagar
|
|
Integrerad muskelproteinsynteshastighet i det tränade benet.
Tidsram: 10 dagar
|
Beräknat av förändringen av deuteriummärkt alanin i skelettmuskelprotein
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder (år)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Intervjufråga
|
Vid baslinjen
|
|
Kroppsmassa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med hjälp av skala
|
Vid baslinjen
|
|
Höjd (m)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med hjälp av stadiometer
|
Vid baslinjen
|
|
Kroppsfett %
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med Dexa-skanning
|
Vid baslinjen
|
|
Mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömd med Dexa-skanning
|
Vid baslinjen
|
|
Appendikulär mager massa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med Dexa-skanning
|
Vid baslinjen
|
|
Sex
Tidsram: Vid baslinjen
|
Biologiskt kön kontrolleras med hjälp av intervju
|
Vid baslinjen
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Automatiserad mätning
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svår akut undernäring
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Näringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Atrofi
- Undernäring
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Kwashiorkor
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- NL85365.068.23 / METC23-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .