- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403137
Plantaardige eiwitmix en melkeiwitsupplementen bij oudere personen (Blend-D2O)
De effectiviteit van dagelijkse eiwitsupplementen met een mengsel van plantaardige eiwitten of melkeiwitten ter ondersteuning van de geïntegreerde spiereiwitsynthese, met en zonder inspanning, bij gezonde oudere personen
Achtergrond Eiwitinname is belangrijk voor het behoud van skeletspiermassa bij het ouder worden en de inname van specifiek getimede eiwitsupplementen zou de algehele eiwitinname kunnen verhogen en daardoor bijdragen aan het behoud van skeletspiermassa. De laatste tijd is er meer aandacht besteed aan de inname van plantaardige eiwitmengsels als een duurzamer kwaliteitsalternatief voor melkeiwit, als middel om de opbouw van spiereiwitten te verhogen en als zodanig het spierbehoud te ondersteunen, vooral bij het consumeren suboptimale hoeveelheden eiwit in het reguliere dieet.
Doelstelling Het beoordelen van het voordeel van dagelijkse eiwitsuppletie met een plantaardig eiwitmengsel of een melkeiwit bovenop een standaarddieet om de geïntegreerde spiereiwitsynthese te stimuleren bij gezonde oudere personen met en zonder lichaamsbeweging.
Hypotheses We veronderstellen dat zowel het plantaardige eiwitmengsel als het melkeiwitsupplement zullen resulteren in een grotere opbouw van spiereiwitten in vergelijking met een standaard dieetcontrole.
We veronderstellen dat lichaamsbeweging onder alle omstandigheden zal resulteren in een grotere opbouw van spiereiwitten in vergelijking met het rustende been, met vergelijkbare effecten van de eiwitsupplementen versus het controledieet als bij het niet-geoefende been.
Deze studie zal het potentiële voordeel aantonen van eiwitsuppletie met alternatieve eiwitbronnen ter ondersteuning van het onderhoud van de skeletspieren bij oudere personen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Leeftijd tussen 60 en 80 jaar inclusief
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Het volgen van een zelfgerapporteerd vegetarisch en veganistisch dieet in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Intolerant voor melkproducten
- Maïs allergie
- Erwtenallergie
- Momenteel of in de 3 maanden voorafgaand aan de studie deelnemen aan een gestructureerd (progressief) beweegprogramma.
- Regelmatig roken (bijv. >5 sigaretten/week)
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, musculoskeletale, metabolische, endocriene, hematologische, immunologische stoornissen, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden kunnen beperken, interfereren met de uitvoering van het experiment, of mogelijke invloed op de onderzoeksresultaten (te bepalen door de hoofdonderzoeker en verantwoordelijke arts)
- Gediagnosticeerd met fenylketonurie (PKU)
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk boven 160/100 mmHg)
- Bloed gedoneerd 3 maanden vóór de testdag
- Gebruik van medicijnen die de deelname aan het onderzoek en/of de resultaten ervan verstoren (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, maagzuuronderdrukkende medicijnen) zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts.
- Gebruik van DOAC, vitamine K-antagonist of meerdere anticoagulantia
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
dagelijks 2 x 20 g maltodextrine inname
|
4 oefeningen met één been
Andere namen:
Volledig gestandaardiseerd, energie-uitgebalanceerd dieet met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwitten.
Opgelost in water bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
|
|
Experimenteel: Melk proteïnen
dagelijkse inname van 2 x 20 g melkeiwit
|
4 oefeningen met één been
Andere namen:
Volledig gestandaardiseerd, energie-uitgebalanceerd dieet met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwitten.
Opgelost in water bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
|
|
Experimenteel: Mengsel van plantaardige eiwitten
dagelijkse inname van 2 x 20 g plantaardig eiwitmengsel
|
4 oefeningen met één been
Andere namen:
Volledig gestandaardiseerd, energie-uitgebalanceerd dieet met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwitten.
Opgelost in water bij het ontbijt en voor het slapen gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde spiereiwitsynthese in het niet-geoefende been.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Berekend door de verandering in met deuterium gelabeld alanine in skeletspiereiwit
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld door de werkelijke inname uit het verstrekte dieet te berekenen
|
10 dagen
|
|
Vetinname via de voeding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld door de werkelijke inname uit het verstrekte dieet te berekenen
|
10 dagen
|
|
Koolhydraatinname via de voeding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld door de werkelijke inname uit het verstrekte dieet te berekenen
|
10 dagen
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter
|
10 dagen
|
|
Spierdoorsnede zijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeeld met behulp van echografie
|
10 dagen
|
|
Geïntegreerde spiereiwitsynthese in het getrainde been.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Berekend door de verandering in met deuterium gelabeld alanine in skeletspiereiwit
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Interviewvraag
|
Bij basislijn
|
|
Lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld met behulp van schaal
|
Bij basislijn
|
|
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld met behulp van een stadiometer
|
Bij basislijn
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld met behulp van Dexa-scan
|
Bij basislijn
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld met behulp van Dexa-scan
|
Bij basislijn
|
|
Appendiculaire vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld met behulp van Dexa-scan
|
Bij basislijn
|
|
Seks
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Biologisch geslacht gecontroleerd met behulp van een interview
|
Bij basislijn
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geautomatiseerde meting
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ernstige acute ondervoeding
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Ondervoeding
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Sarcopenie
- Spieratrofie
- Kwashiorkor
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- NL85365.068.23 / METC23-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .