Et grønt aktivitetsreseptprogram for latinamerikanske/latino (latinske) personer som lever med demens (GAP)
Et grønt aktivitetsreseptprogram for latinamerikanske/latino (latinske) personer som lever med mild kognitiv svikt og mild demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lassell, PhD
- Telefonnummer: 812-855-2395
- E-post: blassell@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Triana Pena
- E-post: tripena@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Lassell, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Identifiser som latinamerikansk/latino
- Snakker spansk eller engelsk
- T-MoCA scorer 13-19
- Evne til å gi informert samtykke
- Ha tilgang og evne til å svare på telefon (mobil eller fasttelefon)
Studiepartner
- 18 år eller eldre
- Identifiser som latinamerikansk/latino
- Snakker spansk eller engelsk
- Identifisert av PLMC som en person de føler seg komfortable med som de ønsker å bli med dem i studien. Studiepartnerens deltakelse er basert på behovet for støtte for PLMC.
Profesjonelle utendørsaktiviteter
- 18 år eller eldre
- minst 1 års erfaring med utendørsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som lever med hukommelsesutfordringer vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller hvis de angir noe av følgende på 2023 Physical Activity Readiness Questionnaire + (PAR-Q+)
- Hjertesvikt eller problemer med å kontrollere koronararteriesykdom, diagnostisert unormal hjerterytme eller annen kardiovaskulær tilstand.
- Kreft og mottar aktivt terapi
- Opplevde en blackout, besvimte eller mistet bevisstheten som følge av en hodeskade de siste 12 månedene.
- Opplevde ofte tegn og symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi) etter trening og/eller daglige aktiviteter.
- >3 sykehusinnleggelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt arm før/etter studie
Gap 12-ukers intervensjon for personer som lever med hukommelsestap og studiepartnere innebærer en evaluering, målsetting, coaching og strategitrening over 4-8 virtuelle eller telefonøkter i 30-90 minutter hver over 12 uker, med 2 telefon- eller virtuelle innsjekkinger i 15-30 minutter. Fagfolk i gap-intervensjon utendørs aktiviteter innebærer en nettsted-evaluering (tilgjengelighet, fallrisiko) og utdanning om demensopplæring, smart målsetting, strategitrening for å skreddersy naturaktiviteter og atferdsaktiveringsstrategier med støtte fra OT. |
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
intervensjonsgjennomføringsgrad på 75 %
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Andre gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
75 % oppmøte, 75 % oppbevaring, intervensjonstrohet ved bruk av en sjekkliste av en ekstern vurderer med minst 75 % av potensielle aktive ingredienser tilstede i 25 % av tilfeldig utvalgte økter: skreddersøm (miljø, aktivitet, personlig levering), atferdsaktivering og natur (utemiljø eller inkorporering av natur [plante eller dyr]).
Mulighetsdata for rekrutteringsrater (kvalifiserte deltakere/# rekruttert per måned), gjennomførbarhet av vurderinger (tid å fullføre, med 80 % fullføringsgrad) vil bli samlet inn, og vi vil også spore manglende data.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil en måned etter 12-ukers programmet.
|
To utvalgte spørsmål fra Intervention Tolerability-skalaen vil bli stilt til personen som lever med hukommelsesutfordringer over telefon: "Programmet var enkelt å bruke" og "Jeg likte dette programmet."
Vurdert av (ja/nei).
Vi forventer at minst 70 % av personer som lever med hukommelsesutfordringer vil være fornøyd med intervensjonen (ja på begge spørsmålene).
|
Inntil en måned etter 12-ukers programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Inntil en måned etter 12-ukers programmet
|
Primært mål nådd (ja/nei)
|
Inntil en måned etter 12-ukers programmet
|
|
Rask fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Fysisk aktivitet
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Puls
Tidsramme: 1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: 1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uke før 12-ukers program og 1 uke post
|
|
Helse
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem: Fysisk helse. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Velvære
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem: Mental helse. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem: Tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Geriatrisk depresjonskala kort form,
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Sove
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 12 ukers intervensjon
|
ActiGraph LEAP
|
1 uke før og 1 uke etter 12 ukers intervensjon
|
|
UCLA 3-element Ensomhetsskala
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Ensomhet
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Nevropsykiatriske symptomer spørreskjema
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Korte telefonintervjuer
Tidsramme: Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
2 -Legg ut spørsmål over telefonen: "Hva likte du med programmet?
Hva ville du endret?"
|
Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
|
Studer Partner Health
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem: Fysisk helse. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Studiepartners trivsel
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem: Mental helse. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Studiepartner sosial deltakelse
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem: Tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter. Scoret på T-score-metrikken. Høy score betyr at mer av konseptet blir målt. En skåre på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. |
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Studer partnerdepresjon
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Geriatrisk depresjon Skala kort form
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Mulighet for studiepartner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
Gjennomførbarhet av et intervensjonstiltak
|
Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
|
Akseptabilitet for studiepartner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter programmet
|
Akseptabilitet av et intervensjonstiltak
|
Inntil 1 måned etter programmet
|
|
Egnethet for Studiepartner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
Hensiktsmessigheten av et intervensjonstiltak
|
Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
|
Kort telefonintervju
Tidsramme: Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
"Hva likte du med programmet?
Hva ville du endret?"
|
Inntil 1 måned etter 12-ukers program
|
|
Utendørs Faglig Demenskunnskap
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter demenstreningen
|
Demens Kunnskapsvurdering
|
Inntil 1 måned før og etter demenstreningen
|
|
Outdoor Profesjonelle strategier for å skreddersy aktiviteter
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter strategiopplæringen
|
Quiz om strategier for skreddersøm
|
Inntil 1 måned før og etter strategiopplæringen
|
|
Outdoor Professional kort telefonintervju
Tidsramme: Inntil 2 uker etter 12 ukers programmet
|
15-minutters kort telefonintervjuinnlegg
|
Inntil 2 uker etter 12 ukers programmet
|
|
Vedvarende atferdsendring for mennesker som lever med hukommelsesutfordringer
Tidsramme: 1 måned etter 12 ukers programmet
|
3 spørsmål stilt via telefon
|
1 måned etter 12 ukers programmet
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12 ukers program
|
T-MoCa
|
Inntil 1 måned før og etter 12 ukers program
|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
Behavioral Activation Scale Short Form
|
Inntil 1 måned før og etter 12-ukers programmet
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: opptil 2 uker etter baseline-testing med ActiGraph LEAP og CenterePointe App-programvare
|
Holdens Simplified Systems Usability Scale (SSUS)
|
opptil 2 uker etter baseline-testing med ActiGraph LEAP og CenterePointe App-programvare
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Lassell, PhD, Indiana Unversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .