- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403345
Vihreän toiminnan reseptiohjelma dementiaa sairastaville latinalaisamerikkalaisille/latinalaisille (GAP)
Green Activity Reseptiohjelma latinalaisamerikkalaisille/latinalaisille (latinalaiskielisille) henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Lassell, PhD
- Puhelinnumero: 812-855-2395
- Sähköposti: blassell@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triana Pena
- Sähköposti: tripena@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Rekrytointi
- Indiana University Bloomington
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Lassell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Tunnista latinalaisamerikkalainen/latino
- Puhuu espanjaa tai englantia
- T-MoCA tekee pisteet 13-19
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sinulla on pääsy puhelimeen ja kyky vastata puhelimeen (matkapuhelimeen tai lankapuhelimeen)
Opintokumppani
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tunnista latinalaisamerikkalainen/latino
- Puhuu espanjaa tai englantia
- PLMC tunnistaa hänet henkilöksi, jonka he tuntevat olonsa mukavaksi kenen kanssa he haluaisivat liittyä tutkimukseen. Opintokumppanin osallistuminen perustuu PLMC:n tarvitseman tuen tasoon.
Ulkoilun ammattilaiset
- 18 vuotta tai vanhempi
- vähintään 1 vuoden kokemus ulkoilutoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
Muistivaikeuksista kärsivät osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä osallistumisehtoja tai jos he ilmoittavat jonkin seuraavista vuoden 2023 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä + (PAR-Q+)
- Sydämen vajaatoiminta tai vaikeudet hallita sepelvaltimotautia, diagnosoitu sydämen rytmihäiriö tai muu sydän- ja verisuonitauti.
- Syöpä ja saavat aktiivisesti hoitoja
- Kokenut pyörtymisen, pyörtymisen tai tajunnan menetyksen päävamman seurauksena viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Usein kokenut matalan verensokerin (hypoglykemian) merkkejä ja oireita harjoituksen ja/tai päivittäisen toiminnan jälkeen.
- >3 sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käsivarren edeltävä tutkimus
Muistihäviöiden ja opiskelukumppanien kanssa elävien 12 viikon interventio ihmisille sisältyy arviointi, tavoitteiden asettaminen, valmennus ja strategiakoulutus yli 4-8 virtuaali- tai puhelinistuntoa 30–90 minuutin ajan 12 viikon aikana, 2 puhelimen tai virtuaalisen tarkistuksen kanssa 15-30 minuuttia. Gap-interventioiden ulkoilma-ammattilaiset sisältävät sivuston arvioinnin (esteettömyyden, putoamisriskin) ja dementiakoulutuksen koulutuksen, älykkään tavoitteiden asettamisen, luonnontoiminnan räätälöinnin strategiakoulutuksen ja käyttäytymisen aktivointistrategioiden tuella OT: n tuella. |
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustoimien valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
toimenpiteiden valmistumisaste 75 %
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Muut toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
75 % läsnäolo, 75 % säilyttäminen, interventiouskollisuus ulkopuolisen arvioijan tarkistuslistalla, jossa vähintään 75 % mahdollisista vaikuttavista ainesosista on läsnä 25 %:ssa satunnaisesti valituista istunnoista: räätälöinti (ympäristö, aktiviteetti, henkilökohtainen toimitus), käyttäytymisen aktivointi ja luonto (ulkoympäristö tai luonto [kasvi tai eläin]).
Toteutettavuustiedot rekrytointiprosenteista (kelpoiset osallistujat / # rekrytoituja kuukaudessa), arvioinnin toteutettavuus (täyttöaika, 80 %:n valmistumisaste) kerätään ja seuraamme myös puuttuvia tietoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen.
|
Muistivaikeuksista kärsivälle kysytään puhelimitse kaksi Intervention Tolerability -asteikolla valittua kysymystä: "Ohjelma oli helppokäyttöinen" ja "Pidin tästä ohjelmasta."
Arvio (kyllä/ei).
Odotamme vähintään 70 % muistiongelmista kärsivistä ihmisistä olevan tyytyväisiä interventioon (kyllä molempiin kysymyksiin).
|
Jopa kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
Ensisijainen tavoite saavutettu (kyllä/ei)
|
Jopa kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Nopea fyysinen aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Liikunta
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
ActiGraph LEAP
|
1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
ActiGraph LEAP
|
1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: 1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
ActiGraph LEAP
|
1 viikko ennen 12 viikon ohjelmaa ja 1 viikko postitse
|
|
Terveys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Fyysinen terveys. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Mielenterveys. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Geriatrinen masennusasteikon lyhyt muoto,
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1 viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ActiGraph LEAP
|
1 viikko ennen ja 1 viikko 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
UCLA 3-osainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Yksinäisyys
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Neuropsykiatristen oireiden kyselylomake
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Lyhyet puhelinhaastattelut
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
2 - Lähetä kysymyksiä puhelimitse: "Mitä pidit ohjelmasta?
Mitä muuttaisit?"
|
Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Tutki kumppanin terveyttä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Fyysinen terveys. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Tutki kumppanin hyvinvointia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Mielenterveys. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Opintokumppanin sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen. Pisteytys T-pistemittarilla. Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Tutki kumppanin masennusta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Geriatric Depression Scale lyhyt muoto
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Toteutettavuus tutkimuskumppanille
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
|
Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Hyväksyttävä tutkimuskumppaniksi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ohjelman jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
|
Jopa 1 kuukausi ohjelman jälkeen
|
|
Soveltuvuus opiskelukumppaniksi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen asianmukaisuus
|
Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Lyhyt puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
"Mitä pidit ohjelmasta?
Mitä muuttaisit?"
|
Jopa 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Ammattimainen ulkoilmatieto dementiasta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen dementiakoulutuksen
|
Dementia-tiedon arviointi
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen dementiakoulutuksen
|
|
Outdoor Ammattimaiset strategiat räätälöimiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen strategiakoulutuksen
|
Räätälöintitoimintojen strategiat -visa
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen strategiakoulutuksen
|
|
Outdoor Professional lyhyt puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa 12 viikon ohjelman jälkeen
|
15 minuutin lyhyt puhelinhaastattelupostaus
|
Jopa 2 viikkoa 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Jatkuva käyttäytymisen muutos ihmisille, joilla on muistiongelmia
Aikaikkuna: 1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
3 Puhelimessa esitettyä kysymystä
|
1 kuukausi 12 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
T-MoCa
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
Behavioral Activation Scale lyhyt lomake
|
Jopa 1 kuukausi ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa perustestauksen jälkeen ActiGraph LEAP- ja CenterePointe App -ohjelmistolla
|
Holdenin Simplified Systems Usability Scale (SSUS)
|
jopa 2 viikkoa perustestauksen jälkeen ActiGraph LEAP- ja CenterePointe App -ohjelmistolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Lassell, PhD, Indiana Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Vihreä toimintaohjelma
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
Curtin UniversityValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonValmis
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat