Et grønt aktivitetsreceptprogram for latinamerikanske/latinoske (latinske) personer, der lever med demens (GAP)
13. oktober 2025 opdateret af: Rebecca Lassell, Indiana University
Et grønt aktivitetsreceptprogram for latinamerikanske/latinoske (latinske) personer, der lever med mild kognitiv svækkelse og mild demens
Formålet med denne undersøgelse er at teste det grønne aktivitetsprogram, der blev designet med latinamerikanske/latino-folk, der lever med hukommelsesproblemer, og deres studiepartnere for at se, om det kan lade sig gøre, og om de nyder programmet.
"Grønne aktiviteter" er naturaktiviteter, som personen nyder og kan udføres sammen med andre mennesker eller kæledyr.
For eksempel er hundevandring, vandreture, udendørs yoga og havearbejde alle grønne aktiviteter.
Formålet med programmet er at hjælpe mennesker, der lever med hukommelsesproblemer, med at deltage i naturaktiviteter, de nyder.
Målet med programmet er at hjælpe folk med at forblive aktive og forbedre deres sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarms pre/post feasibility-undersøgelse, der varer op til 1 år.
Efterforskere vil rekruttere i n=40 dyader (spanske/latino-personer, der lever med hukommelsesudfordringer og deres studiepartnere n=80 i alt) og forventer, at n=30 (n=60 i alt lever med hukommelsesudfordringer og studiepartnere) vil gennemføre de 12- uge GAP-H og evaluere det for gennemførlighed og acceptabilitet.
Anonyme programevalueringsundersøgelser vil blive administreret enten via papir- eller RedCap-undersøgelse til de professionelle udendørsaktiviteter, der deltog i undersøgelsen.
Korte optagede telefoninterviews (5 minutter) vil blive gennemført med de mennesker, der lever med hukommelsesudfordringer og deres studiepartnere efter interventionen, og 15-minutters korte opkald med de professionelle udendørsaktiviteter vil blive brugt til at indsamle feedback for at forfine programmet.
Uformelle samtaler med den eller de ergoterapeuter, der leverer interventionen, vil finde sted for at identificere områder, der skal forfines og vil blive dokumenteret med anonyme notater og ingen identificerbare data indsamlet fra dem.
Vedvarende adfærdsændring vil blive målt hos mennesker, der lever med hukommelsesproblemer 4 uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lassell, PhD
- Telefonnummer: 812-855-2395
- E-mail: blassell@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Triana Pena
- E-mail: tripena@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Rebecca Lassell, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- Identificer som latinamerikansk/latino
- Taler spansk eller engelsk
- T-MoCA scorer 13-19
- Evne til at give informeret samtykke
- Har adgang og evne til at svare på telefonen (mobil eller fastnet)
Studiepartner
- 18 år eller ældre
- Identificer som latinamerikansk/latino
- Taler spansk eller engelsk
- Identificeret af PLMC som en person, de føler sig trygge ved, som de gerne vil slutte sig til dem i undersøgelsen. Studiepartnerens deltagelse er baseret på den nødvendige støtte til PLMC.
Professionelle udendørsaktiviteter
- 18 år eller ældre
- mindst 1 års erfaring med udendørs aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der lever med hukommelsesudfordringer, vil blive ekskluderet, hvis de ikke opfylder inklusionskriterier, eller hvis de angiver noget af følgende på 2023 Physical Activity Readiness Questionnaire + (PAR-Q+)
- Hjertesvigt eller besvær med at kontrollere koronararteriesygdom, diagnosticeret unormal hjerterytme eller anden kardiovaskulær tilstand.
- Kræft og modtager aktivt behandlinger
- Oplevet black out, besvimet eller mistet bevidstheden som følge af en hovedskade inden for de seneste 12 måneder.
- Oplevede ofte tegn og symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter træning og/eller daglige aktiviteter.
- >3 indlæggelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enlig arm før/poststudie
Gap 12-ugers intervention for mennesker, der lever med hukommelsestab & studiepartnere, involverer en evaluering, målsætning, coaching og strategiuddannelse over 4-8 virtuelle eller telefonsessioner i 30-90 minutter hver over 12 uger, med 2 telefon eller virtuelle indtjekninger i 15-30 minutter. Gap Intervention Outdoor Activity Professionals involverer en sted-evaluering (tilgængelighed, faldrisiko) og uddannelse af demensuddannelse, smart målsætning, strategiuddannelse til skræddersy naturaktiviteter og adfærdsaktiveringsstrategier med støtte fra OT. |
Se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsgrad for intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
interventionsgennemførelse på 75 %
|
Gennem studieafslutning
|
|
Andre gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
75 % deltagelse, 75 % fastholdelse, interventionstrohed ved hjælp af en tjekliste af en ekstern bedømmer med mindst 75 % af potentielle aktive ingredienser til stede i 25 % af tilfældigt udvalgte sessioner: skræddersy (miljø, aktivitet, personlig levering), adfærdsaktivering og natur (udendørs miljø eller inkorporering af natur [plante eller dyr]).
Gennemførlighedsdata for rekrutteringsrater (berettigede deltagere/antal rekrutteret pr. måned), gennemførlighed af vurderinger (tid til at gennemføre, med en fuldførelsesrate på 80 %) vil blive indsamlet, og vi vil også spore manglende data.
|
Gennem studieafslutning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til en måned efter 12-ugers programmet.
|
To udvalgte spørgsmål fra Intervention Tolerability-skalaen vil blive stillet til den person, der lever med hukommelsesudfordringer over telefonen: "Programmet var nemt at bruge" og "Jeg kunne godt lide dette program."
Bedømt af (ja/nej).
Vi forventer, at mindst 70 % af mennesker, der lever med hukommelsesproblemer, vil være tilfredse med interventionen (ja til begge spørgsmål).
|
Op til en måned efter 12-ugers programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Op til en måned efter 12-ugers programmet
|
Primært mål nået (ja/nej)
|
Op til en måned efter 12-ugers programmet
|
|
Hurtig fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Fysisk aktivitet
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: 1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
ActiGraph LEAP
|
1 uge før 12-ugers program og 1 uge post
|
|
Sundhed
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Fysisk sundhed. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Trivsel
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Mental Health. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem: Tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Depression
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Geriatrisk depressionsskala kort form,
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Søvn
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
ActiGraph LEAP
|
1 uge før og 1 uge efter 12 ugers intervention
|
|
UCLA 3-element Ensomhedsskala
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Ensomhed
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Spørgeskema med neuropsykiatriske symptomer
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Korte telefoninterviews
Tidsramme: Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
2 -Send spørgsmål over telefonen: "Hvad kunne du lide ved programmet?
Hvad ville du ændre?"
|
Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
|
Studiepartner Sundhed
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Fysisk sundhed. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Studiepartners trivsel
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Mental Health. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Studiepartner Social Deltagelse
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem: Tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter. Scorede på T-score metrikken. Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. |
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Studer partnerdepression
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Geriatrisk depression Skala kort form
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Mulighed for studiepartner
Tidsramme: Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
Gennemførligheden af en interventionsforanstaltning
|
Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
|
Acceptabilitet for studiepartner
Tidsramme: Op til 1 måned efter programmet
|
Acceptabilitet af en interventionsforanstaltning
|
Op til 1 måned efter programmet
|
|
Egnethed for Studiepartner
Tidsramme: Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
Egnetheden af en interventionsforanstaltning
|
Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
|
Kort telefoninterview
Tidsramme: Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
"Hvad kunne du lide ved programmet?
Hvad ville du ændre?"
|
Op til 1 måned efter 12-ugers program
|
|
Udendørs Professionel Demensviden
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter demenstræningen
|
Demens Vidensvurdering
|
Op til 1 måned før og efter demenstræningen
|
|
Outdoor Professionelle strategier til skræddersyede aktiviteter
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter strategitræningen
|
Quiz om strategier for skræddersyede aktiviteter
|
Op til 1 måned før og efter strategitræningen
|
|
Outdoor Professional kort telefoninterview
Tidsramme: Op til 2 uger efter 12 ugers programmet
|
15-minutters kort telefoninterview
|
Op til 2 uger efter 12 ugers programmet
|
|
Vedvarende adfærdsændring for mennesker, der lever med hukommelsesudfordringer
Tidsramme: 1 måned efter 12 ugers programmet
|
3 spørgsmål stillet via telefon
|
1 måned efter 12 ugers programmet
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12 ugers program
|
T-MoCa
|
Op til 1 måned før og efter 12 ugers program
|
|
Adfærdsaktivering
Tidsramme: Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
Behavioural Activation Scale Short Form
|
Op til 1 måned før og efter 12-ugers programmet
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: op til 2 uger efter baseline test med ActiGraph LEAP og CenterePointe App software
|
Holdens Simplified Systems Usability Scale (SSUS)
|
op til 2 uger efter baseline test med ActiGraph LEAP og CenterePointe App software
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Lassell, PhD, Indiana Unversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grønt aktivitetsprogram
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage