- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404398
Klinisk evaluering av enkelt- versus multi-shade direkte komposittharpiksfiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I flere tiår har økende krav økt bruken av direkte harpikskompositter i estetisk restaurerende tannbehandling. De siste fremskrittene innen selvklebende tannbehandling har resultert i utviklingen av materialer og teknikker for å gjenopprette det naturlige tannutseendet, spesielt i den fremre regionen. Innføringen av mer estetiske og naturlige tannstrukturetterlignende materialer kan gjøre det mulig for klinikerne å imitere det naturlige tannvevet for å produsere svært naturlig utseende restaureringer.
Mange kliniske problemer som tannmisfarging, omfattende brudd, feiljusterte tenner og karieslesjoner kan forårsake en viktig svekkelse i det estetiske utseendet og smileharmonien som til slutt påvirker livskvaliteten. Bruken av direkte komposittharpiksfinér kan være et fascinerende alternativ for å gjenopprette det estetiske utseendet til skadede tenner, da de faktisk lar operatøren overvåke og vurdere hele restaureringsprosedyren fra nyansevalg til endelig morfologi.
Direkte finering med komposittharpikser innebærer å påføre harpiks direkte på de forberedte tannoverflatene og kunstnerisk skulpturere dem for å rette opp estetiske defekter i farge, anatomi og morfologi. Direkte komposittfinering har mange fordeler, som å være en stolsideteknikk, som ikke krever flere avtaler eller lutingmidler, å være minimalt invasiv, bevare naturlig tannstruktur, være lett å reparere og kostnadseffektiv på grunn av at ingen laboratoriekostnader var involvert. I tillegg har de lignende slitasjehastigheter som for naturlige tannstrukturer.
Fargevariasjonen til naturlige tenner fikk produsentene til å fremstille komposittharpikser med flere nyanser, og brukte ofte Vita Classical nyanseguide som referanse. Dessuten er harpikskompositter tilgjengelig i et bredt spekter av opasiteter, vanligvis kalt dentin, kropp eller ugjennomsiktig, og emalje eller gjennomskinnelig. De søker å etterligne dentin og emaljes optiske egenskaper, som er indikert for forskjellige områder av tannen.
Lagdelingsteknikken for harpikskomposittrestaureringer har blitt anbefalt siden 1980. For å etterligne de optiske egenskapene til en naturlig tann; denne prosedyren innebærer bruk av kompositter med forskjellig kroma og opasitet for hvert lag. Selv om lagdelingsteknikken har vist seg å gi tilfredsstillende resultater for fargetilpasning, er denne tilnærmingen mye mer kompleks enn en vanlig to- eller en nyanseteknikk, og krever utmerkede restaureringsferdigheter og en lengre stolsidetid.
Komposittmaterialer og restaurerende teknikker som muliggjør bruk av strømlinjeformede kliniske protokoller er svært ønskelig blant klinikere for å spare stoltid, minimere teknikkfølsomhet og forbedre de endelige estetisk tiltalende resultatene. Siden fargevalg kan være utfordrende og utsatt for miljø- og operatøravhengige variabler, har en tendens til å forenkle nyansevalg resultert i fabrikasjon av såkalte universelle kompositter. Disse komposittene har en universell opasitet og få Vita-nyanser tilgjengelig, og anbefales av utviklere for å brukes i en enkelt nyansetrinn som kanskje kan matche forskjellige tannnyanser.
Nylig ble smart kromatisk teknologi brukt for å utvikle OMNICHROMA, en unik enfarget harpiks restaurerende kompositt som har 260 nm sfæriske fyllstoffer og et lignende utseende som den omkringliggende tannstrukturen. Dens brede fargetilpasningsevne kan eliminere behovet for en nyansevurderingsprosedyre og redusere beholdningen av harpikskompositter, noe som gjør det mulig for klinikere å redusere stoltid, sløsing med ubrukte harpikskomposittfarger og deres avhengighet av nyansevalgsteknikker.
Klinisk testing av de restaurerende materialene er avgjørende for å bestemme deres holdbarhet sammenlignet med in vitro-screening. Selv med omhyggelig utformede simuleringer av kliniske omstendigheter in vitro-tester, skiller forholdene seg markant fra de in vivo. I munnhulen, flere interaktive kliniske variabler knyttet til tannsubstratet og oralt miljø, slik som den utadgående flyten av væske gjennom dentintubuli, overflatespenningen og andre som ikke kan simuleres med in vitro-tester. Nullhypotesen til denne studien er at det ikke er noen signifikant forskjell i den kliniske ytelsen mellom enkelt- og flerfarget direkte komposittharpiksfiner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhygiene.
- Vitale fremre tenner med minst fire misfargede tenner på grunn av iboende misfarging som fluorose, mild tetracyklinflekk, hypoplasi eller sprekker.
- God periodontal helse.
- Tilgjengelighet for oppfølging av tilbakekallinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter på medisiner som kan endre fargen på tennene.
- Ekstrem misfarging av tenner som ikke kan behandles med direkte komposittfiner.
- Eventuelle parafunksjonelle vaner som å klemme tenner eller slipe.
- Ikke-vitale eller endodontisk behandlede tenner.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMNICHROMA
en enkelt nyanse
|
Hver pasient hadde to typer finér.
|
|
Eksperimentell: Ceram. x spektra
multi-nyanse
|
Hver pasient hadde to typer finér.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere enkelt- og flerfarget direkte komposittharpiksfinér
Tidsramme: 18 måneders evalueringsperioder
|
To evaluatorer vurderte restaureringene basert på modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste.
Poeng(0) representerer ideelt klinisk scenario, poeng(1) akseptabel, poeng (2) tilfredsstillende og poeng(3) og poengsum (4) anses som klinisk utilfredsstillende
|
18 måneders evalueringsperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Direct Composite Resin Veneers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .