- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404398
Клиническая оценка одноцветных и многоцветных прямых композитных виниров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение нескольких десятилетий растущие потребности стимулировали использование композитов с прямыми смолами в эстетической реставрационной стоматологии. Последние достижения в адгезивной стоматологии привели к разработке материалов и методов восстановления естественного внешнего вида зубов, особенно в переднем отделе. Внедрение более эстетичных и натуральных материалов, имитирующих структуру зуба, может позволить врачам имитировать естественные ткани зуба для создания очень естественных реставраций.
Многие клинические проблемы, такие как изменение цвета зубов, обширные переломы, неправильное расположение зубов и кариозные поражения, могут привести к серьезному ухудшению эстетического вида и гармонии улыбки, что в конечном итоге влияет на качество жизни. Использование прямых композитных виниров может быть интересным вариантом восстановления эстетического вида поврежденных зубов, поскольку они фактически позволяют оператору контролировать и оценивать всю процедуру реставрации от выбора цвета до окончательной морфологии.
Прямое винирование композитными смолами предполагает нанесение смолы непосредственно на подготовленные поверхности зубов и художественное их моделирование для исправления эстетических дефектов цвета, анатомии и морфологии. Прямые композитные виниры имеют множество преимуществ, таких как метод, выполняемый в кресле, не требующий многократного посещения или использования фиксирующих средств, минимально инвазивный, сохраняющий естественную структуру зуба, легко поддающийся ремонту и экономичный, поскольку не требуется никаких лабораторных затрат. Кроме того, они имеют такую же скорость истирания, как и натуральные структуры зубов.
Цветовые вариации естественных зубов побудили производителей изготовить композитные смолы нескольких оттенков, часто используя в качестве эталона цветовую шкалу Vita Classical. Кроме того, композиты на основе смол доступны в широком диапазоне степеней непрозрачности, обычно называемых дентином, телом или опаком, эмалью или полупрозрачностью. Они стремятся имитировать оптические характеристики дентина и эмали, которые указаны для разных участков зуба.
Техника послойного изготовления композитных реставраций рекомендуется с 1980 года. Чтобы имитировать оптические характеристики натурального зуба; эта процедура предполагает использование композитов с разной цветностью и непрозрачностью для каждого слоя. Хотя доказано, что техника наслаивания дает удовлетворительные результаты по подбору цвета, этот подход намного сложнее, чем обычная техника двух или одного оттенка, и требует отличных навыков восстановления и длительного пребывания в кресле.
Композитные материалы и методы реставрации, которые позволяют использовать оптимизированные клинические протоколы, очень востребованы среди клиницистов, чтобы сэкономить время в кресле, минимизировать чувствительность техники и улучшить окончательные эстетически привлекательные результаты. Поскольку выбор цвета может быть сложной задачей и зависеть от переменных окружающей среды и оператора, тенденция к упрощению выбора оттенка привела к изготовлению так называемых универсальных композитов. Эти композиты обладают универсальной непрозрачностью и доступны в нескольких оттенках Vita, и разработчики рекомендуют их для использования в одном оттенке, который может соответствовать различным оттенкам зубов.
Недавно интеллектуальная хроматическая технология была использована для разработки OMNICHROMA, уникального одноцветного реставрационного композита из смолы, который имеет сферические наполнители размером 260 нм и внешне похож на окружающую структуру зуба. Его широкие возможности подбора цветов могут устранить необходимость в процедуре оценки цвета и сократить запасы композитных материалов, позволяя врачам сократить время пребывания в кресле, потери неиспользованных оттенков композитных смол и их зависимость от методов выбора цвета.
Клинические испытания реставрационных материалов имеют решающее значение для определения их долговечности по сравнению с скринингом in vitro. Даже при тщательно разработанном моделировании клинических обстоятельств в тестах in vitro условия заметно отличаются от условий in vivo. В полости рта существует несколько интерактивных клинических переменных, относящихся к субстрату зуба и среде полости рта, таких как выход жидкости через дентинные канальцы, поверхностное натяжение и другие, которые невозможно смоделировать с помощью тестов in vitro. Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что нет существенной разницы в клинических характеристиках между одноцветными и многоцветными прямыми композитными винирами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошая гигиена полости рта.
- Витальные передние зубы с как минимум четырьмя зубами, изменившими цвет из-за внутреннего изменения цвета, такого как флюороз, слабое пятно тетрациклина, гипоплазия или трещины.
- Хорошее состояние пародонта.
- Доступность для последующих отзывов
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут изменить цвет зубов.
- Сильное изменение цвета зубов, которое невозможно вылечить прямыми композитными винирами.
- Любые парафункциональные привычки, такие как сжимание или скрежетание зубами.
- Невитальные или эндодонтически леченные зубы.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМНИХРОМА
один-единственный оттенок
|
Каждому пациенту было установлено два типа виниров.
|
|
Экспериментальный: Керам. х спектры
многоцветный
|
Каждому пациенту было установлено два типа виниров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить одно- и многоцветные прямые композитные виниры
Временное ограничение: 18-месячный период оценки
|
Два оценщика оценивали реставрации на основе модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США.
Оценка (0) представляет собой идеальный клинический сценарий, Оценка (1) — приемлемая, Оценка (2) — удовлетворительная, а Оценка (3) и Оценка (4) считаются клинически неудовлетворительными.
|
18-месячный период оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Direct Composite Resin Veneers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .