- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404398
Klinische evaluatie van enkelvoudige versus meerkleurige directe composietharsfineersoorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decennia lang heeft de groeiende vraag het gebruik van directe harscomposieten in de esthetische restauratieve tandheelkunde gestimuleerd. De recente vooruitgang in de adhesieve tandheelkunde heeft geresulteerd in de ontwikkeling van materialen en technieken voor het herstellen van het natuurlijke uiterlijk van de tanden, vooral in het voorste gebied. De introductie van meer esthetische en natuurlijke materialen die de tandstructuur nabootsen, kan artsen in staat stellen de natuurlijke tandweefsels te imiteren om zeer natuurlijk ogende restauraties te produceren.
Veel klinische problemen zoals tandverkleuring, uitgebreide breuken, verkeerd uitgelijnde tanden en carieuze laesies kunnen een belangrijke aantasting van het esthetische uiterlijk en de glimlachharmonie veroorzaken, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven beïnvloedt. Het gebruik van veneers van directe composiethars kan een fascinerende optie zijn om het esthetische uiterlijk van beschadigde tanden te herstellen, omdat de operator hiermee feitelijk de gehele restauratieprocedure kan volgen en beoordelen, van kleurkeuze tot uiteindelijke morfologie.
Direct veneren met composietharsen houdt in dat hars rechtstreeks op de geprepareerde tandoppervlakken wordt aangebracht en deze op artistieke wijze wordt vormgegeven om esthetische defecten in kleur, anatomie en morfologie te corrigeren. Direct composiet fineren heeft veel voordelen, zoals dat het een techniek is die aan de stoel wordt uitgevoerd, waarbij geen meerdere afspraken of bevestigingsmiddelen nodig zijn, dat het minimaal invasief is, de natuurlijke tandstructuur behoudt, gemakkelijk kan worden gerepareerd en kosteneffectief is omdat er geen laboratoriumkosten aan verbonden zijn. Bovendien hebben ze vergelijkbare slijtagesnelheden als die van natuurlijke tandstructuren.
De kleurvariatie van natuurlijke tanden was voor fabrikanten aanleiding om composietharsen met verschillende tinten te vervaardigen, waarbij vaak de Vita Classical-kleurengids als referentie werd gebruikt. Bovendien zijn harscomposieten verkrijgbaar in een breed scala aan opaciteiten, meestal dentine, body of opaak genoemd, en glazuur of doorschijnend. Ze proberen de optische eigenschappen van dentine en glazuur na te bootsen, die voor verschillende delen van de tand gelden.
De laagtechniek voor restauraties van harscomposiet wordt sinds 1980 aanbevolen. Om de optische kenmerken van een natuurlijke tand na te bootsen; deze procedure omvat het gebruik van composieten met verschillende chroma en opaciteit voor elke laag. Ook al is bewezen dat de laagtechniek bevredigende resultaten oplevert bij het matchen van kleuren, deze aanpak is veel complexer dan een gewone twee- of één-tintentechniek, die uitstekende restauratieve vaardigheden en een langere tijd aan de stoel vereist.
Composietmaterialen en restauratieve technieken die het gebruik van gestroomlijnde klinische protocollen mogelijk maken, zijn zeer wenselijk onder artsen om stoeltijd te besparen, de techniekgevoeligheid te minimaliseren en de uiteindelijke esthetisch aantrekkelijke resultaten te verbeteren. Omdat kleurselectie een uitdaging kan zijn en onderhevig kan zijn aan omgevings- en operatorafhankelijke variabelen, heeft de neiging om de kleurselectie te vereenvoudigen geresulteerd in de vervaardiging van zogenaamde universele composieten. Deze composieten hebben een universele dekking en er zijn maar weinig Vita-tinten beschikbaar. Ontwikkelaars raden aan om ze te gebruiken in één enkele tint, waardoor ze mogelijk overeenkomen met verschillende tandtinten.
Onlangs werd slimme chromatische technologie gebruikt om OMNICHROMA te ontwikkelen, een uniek restauratief composiet uit één tint met sferische vulstoffen van 260 nm en een uiterlijk dat lijkt op de omringende tandstructuur. Het brede vermogen om kleuren aan te passen kan de noodzaak van een kleurbeoordelingsprocedure elimineren en de inventaris van harscomposieten verminderen, waardoor artsen de stoeltijd kunnen verminderen, de verspilling van ongebruikte harscomposietkleuren en hun afhankelijkheid van kleurselectietechnieken kunnen verminderen.
Klinisch testen van de restauratiematerialen is van cruciaal belang om hun duurzaamheid te bepalen in vergelijking met in vitro screening. Zelfs met zorgvuldig ontworpen simulaties van klinische omstandigheden in vitro-tests verschillen de omstandigheden aanzienlijk van die in vivo. In de mondholte zijn er verschillende interactieve klinische variabelen die betrekking hebben op het tandsubstraat en de mondomgeving, zoals de uitstroom van vloeistoffen door de dentinetubuli, de oppervlaktespanning en andere die niet kunnen worden gesimuleerd met in vitro tests. De nulhypothese van dit onderzoek is dat er geen significant verschil is in de klinische prestaties tussen enkelvoudige en meerkleurige directe composietfineerveneers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede mondhygiëne.
- Vitale voortanden met ten minste vier verkleurde tanden als gevolg van intrinsieke verkleuring zoals fluorose, milde tetracyclinekleuring, hypoplasie of scheuren.
- Goede parodontale gezondheid.
- Beschikbaarheid voor vervolgherroepingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de kleur van de tanden kunnen veranderen.
- Extreme verkleuring van tanden die niet kan worden behandeld met direct composietfineer.
- Alle parafunctionele gewoonten zoals tandenklemmen of knarsen.
- Niet-vitale of endodontisch behandelde tanden.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMNICHROMA
één enkele schaduw
|
Elke patiënt had twee soorten veneers.
|
|
Experimenteel: Ceram. x spectra
meerkleurig
|
Elke patiënt had twee soorten veneers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeel veneers van directe composiethars met één of meerdere tinten
Tijdsspanne: Evaluatieperioden van 18 maanden
|
Twee beoordelaars beoordeelden de restauraties op basis van gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Score(0) vertegenwoordigt het ideale klinische scenario, Score(1) aanvaardbaar, Score (2) bevredigend, en Score(3) en Score (4) worden als klinisch onbevredigend beschouwd
|
Evaluatieperioden van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Direct Composite Resin Veneers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .