- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404398
Yksittäisten versus monisävyisten suorien komposiittihartsiviilujen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vuosikymmenten ajan kasvavat vaatimukset ovat lisänneet suorahartsikomposiittien käyttöä esteettisessä korjaavassa hammashoidossa. Liimahammaslääketieteen viimeaikainen edistys on johtanut materiaalien ja tekniikoiden kehittämiseen hampaiden luonnollisen ulkonäön palauttamiseksi, erityisesti etuosassa. Esteettisempien ja luonnollisempien hampaiden rakennetta jäljittelevien materiaalien käyttöönotto voi mahdollistaa sen, että lääkärit voivat jäljitellä luonnollisia hammaskudoksia tuottaakseen erittäin luonnollisen näköisiä täytteitä.
Monet kliiniset ongelmat, kuten hampaiden värjäytyminen, laajat murtumat, vääristyneet hampaat ja kariesvauriot, voivat aiheuttaa merkittävän esteettisen ulkonäön ja hymyn harmonian heikkenemisen, mikä vaikuttaa viime kädessä elämänlaatuun. Suorakomposiittihartsiviilujen käyttö voi olla kiehtova vaihtoehto vaurioituneiden hampaiden esteettisen ulkonäön palauttamiseksi, koska niiden avulla käyttäjä voi itse asiassa seurata ja arvioida koko korjaustoimenpidettä sävyn valinnasta lopulliseen morfologiaan.
Suora viiluttaminen komposiittihartseilla sisältää hartsin levittämisen suoraan valmisteltuihin hampaiden pintoihin ja niiden taiteellisen muotoilemisen korjaamaan värin, anatomian ja morfologian esteettiset viat. Suoralla komposiittiviiluuksella on monia etuja, kuten se on tuolin puoleinen tekniikka, ei vaadi useita tapaamisia tai liimausaineita, on minimaalisesti invasiivista, säilyttää luonnollisen hampaan rakenteen, on helppo korjata ja kustannustehokas, koska laboratoriokustannuksia ei ole käytetty. Lisäksi niillä on samanlainen hankausnopeus kuin luonnollisilla hampaiden rakenteilla.
Luonnollisten hampaiden värivaihtelut saivat valmistajat valmistamaan komposiittihartseja, joissa on useita sävyjä, käyttäen usein Vita Classical -sävyopasta referenssinä. Lisäksi hartsikomposiitteja on saatavana laajalla opasiteetilla, yleensä nimeltään dentiini, runko tai läpinäkymätön, ja emali tai läpikuultava. Ne pyrkivät jäljittelemään dentiinin ja kiilteen optisia ominaisuuksia, jotka on osoitettu hampaan eri alueille.
Hartsikomposiittirestaurointien kerrostustekniikkaa on suositeltu vuodesta 1980 lähtien. Matkii luonnollisen hampaan optisia ominaisuuksia; Tämä menettely sisältää komposiittien käytön, joilla on eri värit ja opasiteetit jokaiselle kerrokselle. Vaikka kerrostustekniikan on todistettu tuottavan tyydyttäviä tuloksia värien yhteensovittamisessa, tämä lähestymistapa on paljon monimutkaisempi kuin tavallinen kahden tai yhden sävyn tekniikka, joka vaatii erinomaisia restaurointitaitoja ja pidennettyä tuolin sivuaikaa.
Komposiittimateriaalit ja korjaavat tekniikat, jotka mahdollistavat virtaviivaistettujen kliinisten protokollien käytön, ovat erittäin toivottavia kliinikoiden keskuudessa tuolin ajan säästämiseksi, tekniikan herkkyyden minimoimiseksi ja lopullisten esteettisesti miellyttävien tulosten parantamiseksi. Koska värin valinta saattaa olla haastavaa ja altistaa ympäristö- ja käyttäjäriippuvaisille muuttujille, pyrkimys yksinkertaistaa sävyjen valintaa on johtanut ns. universaalien komposiittien valmistukseen. Näillä komposiiteilla on universaali opasiteetti ja muutama Vita-sävy saatavilla. Kehittäjät suosittelevat niitä käytettäväksi yhden sävyn lisäyksellä, joka saattaa pystyä vastaamaan eri hampaiden sävyjä.
Äskettäin älykästä kromaattista tekniikkaa käytettiin kehittämään OMNICHROMA, ainutlaatuinen yksisävyinen täyteainehartsikomposiitti, jossa on 260 nm pallomaisia täyteaineita ja joka muistuttaa ulkonäköä ympäröivän hampaan rakenteeseen. Sen laaja värisovituskyky saattaa poistaa sävynarviointimenettelyn tarpeen ja vähentää hartsikomposiittien varastoa, jolloin lääkärit voivat vähentää tuoliaikaa, käyttämättömien hartsikomposiittisävyjen tuhlausta ja niiden riippuvuutta sävynvalintatekniikoista.
Korjausmateriaalien kliininen testaus on ratkaisevan tärkeä niiden kestävyyden määrittämiseksi verrattuna in vitro -seulontaan. Jopa huolella suunnitelluilla kliinisten olosuhteiden simulaatioilla in vitro -testeillä olosuhteet eroavat huomattavasti in vivo -olosuhteista. Suuontelossa useita interaktiivisia kliinisiä muuttujia, jotka liittyvät hampaan substraattiin ja suun ympäristöön, kuten nesteiden ulosvirtaus hammastiehyiden läpi, pintajännitys ja muut, joita ei voida simuloida in vitro -testeillä. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että kliinisessä suorituskyvyssä ei ole merkittävää eroa yksittäisten ja monisävyisten suorakomposiittihartsiviilujen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä suuhygienia.
- Tärkeät etuhampaat, joissa on vähintään neljä värimuutosta johtuen luonnostaan värjäytymisestä, kuten fluoroosista, lievästä tetrasykliinivärjäyksestä, hypoplasiasta tai halkeilusta.
- Hyvä periodontaalin terveys.
- Saatavuus jatkokutsuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa hampaiden väriä.
- Hampaiden äärimmäinen värinmuutos, jota ei voida käsitellä suoralla komposiittiviilulla.
- Kaikki paratoiminnalliset tavat, kuten hampaiden puristaminen tai hionta.
- Ei-vitaalit tai endodonttisesti käsitellyt hampaat.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OMNICHROMA
yhden sävyn (OMNICHROMA) suorakomposiittihartsiviilut Palfique-sidosliimalla.
|
Jokainen potilas sai vähintään yhden parin kahdesta suoraviilun tyypistä, koska keskietuhampaat saivat samantyyppistä viilumateriaalia mahdollisten havaittavien sävyerojen välttämiseksi.
Kuusitoista potilasta hoidettiin 64 suoralla viilulla yläetuhampaat varten.
Vaikka neljä potilasta hoidettiin 24 suoralla viilulla yläetuhampaat ja kulmahampaat varten. Yhteensä 88 suoraa komposiittiviilua jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (n = 44) seuraavasti: Ryhmä (I): OMNICHROMA yksivärinen.
Ryhmä (II): Keramiikka.
x spectra™ ST monisävyinen
|
Kokeellinen: Ceram. x spektrit
monisävyinen (Ceram.
x spectra) suorat komposiittihartsiviilut Prime&Bond-liimalla.
|
Jokainen potilas sai vähintään yhden parin kahdesta suoraviilun tyypistä, koska keskietuhampaat saivat samantyyppistä viilumateriaalia mahdollisten havaittavien sävyerojen välttämiseksi.
Kuusitoista potilasta hoidettiin 64 suoralla viilulla yläetuhampaat varten.
Vaikka neljä potilasta hoidettiin 24 suoralla viilulla yläetuhampaat ja kulmahampaat varten. Yhteensä 88 suoraa komposiittiviilua jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (n = 44) seuraavasti: Ryhmä (I): OMNICHROMA yksivärinen.
Ryhmä (II): Keramiikka.
x spectra™ ST monisävyinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliinisesti arvioi yksi- ja monisävyiset suorakomposiittihartsiviilut
Aikaikkuna: 18 kuukauden arviointijaksot
|
Kaksi kalibroitua tutkijaa arvioi viilun täytteet kliinisesti lähtötilanteessa (24 tunnin jälkeen), 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua Yhdysvaltain julkisen terveyspalvelun modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti hampaiden yliherkkyyden, täytön murtuman, marginaalisen mukautumisen, marginaalisen värjäytymisen ja pinnan osalta. rakenne, värien yhteensopivuus, anatominen muoto ja toissijainen karies. Suurin osa viilun restauroinneista pisteytettiin muunnettujen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun USPHS-kriteerien mukaan seuraavasti: (Score0) edusti ihanteellista kliinistä tilannetta, (Score1) oli kliinisesti hyväksyttävä, (Score2) oli kyseenalainen, ja (pistemäärä3) ja (pistemäärä4) pidettiin kliinisesti ei-hyväksyttävinä tilanteina, joissa restauraatio on korjattava tai vaihdettava
|
18 kuukauden arviointijaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Direct Composite Resin Veneers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden värjäytyminen
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Toothin tautiYhdysvallat, Espanja, Belgia, Italia, Israel, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD) ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPerinnöllinen motorinen ja sensorinen neuropatia | Polyneuropatiat | Charcot-Marie-ToothNorja
Kliiniset tutkimukset OMNICHROMA, keramiikka. x spektrit
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ege UniversityValmisHampaiden värjäytyminen | HammassairaudetTurkki