- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404398
Ocena kliniczna bezpośrednich licówek kompozytowych z żywicy jedno- i wieloodcieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od kilkudziesięciu lat rosnące wymagania zwiększają zastosowanie bezpośrednich kompozytów żywicznych w estetycznej stomatologii odtwórczej. Ostatnie postępy w stomatologii adhezyjnej zaowocowały opracowaniem materiałów i technik przywracania naturalnego wyglądu zębów, szczególnie w odcinku przednim. Wprowadzenie bardziej estetycznych i naturalnych materiałów naśladujących strukturę zęba może umożliwić lekarzom imitowanie naturalnych tkanek zęba w celu uzyskania bardzo naturalnie wyglądających uzupełnień.
Wiele problemów klinicznych, takich jak przebarwienia zębów, rozległe złamania, nieprawidłowe ustawienie zębów i zmiany próchnicowe, może powodować istotne zaburzenia estetyki wyglądu i harmonii uśmiechu, co ostatecznie wpływa na jakość życia. Zastosowanie bezpośrednich licówek z żywicy kompozytowej może być fascynującą opcją przywrócenia estetycznego wyglądu uszkodzonych zębów, ponieważ w rzeczywistości pozwalają operatorowi monitorować i oceniać całą procedurę odbudowy, od wyboru koloru po ostateczną morfologię.
Licowanie bezpośrednie żywicami kompozytowymi polega na nałożeniu żywicy bezpośrednio na przygotowane powierzchnie zębów i artystycznym ich wyrzeźbieniu w celu skorygowania estetycznych defektów koloru, anatomii i morfologii. Bezpośrednie licowanie kompozytowe ma wiele zalet, takich jak możliwość stosowania w gabinecie zabiegowym, niewymaganie wielokrotnych wizyt ani stosowania środków cementujących, minimalna inwazyjność, zachowanie naturalnej struktury zęba, łatwość naprawy i opłacalność ze względu na brak kosztów laboratoryjnych. Ponadto mają podobną szybkość ścierania jak naturalne struktury zębów.
Różnorodność kolorów naturalnych zębów skłoniła producentów do wytwarzania żywic kompozytowych w kilku odcieniach, często wykorzystując jako punkt odniesienia kolornik Vita Classical. Co więcej, kompozyty żywiczne są dostępne w szerokim zakresie nieprzezroczystości, zwykle określanych jako zębina, korpus lub opaker oraz szkliwo lub półprzezroczystość. Starają się naśladować właściwości optyczne zębiny i szkliwa, które są wskazane dla różnych obszarów zęba.
Technika nakładania warstw w przypadku uzupełnień z kompozytów żywicznych jest zalecana od 1980 roku. Aby naśladować cechy optyczne naturalnego zęba; procedura ta polega na zastosowaniu kompozytów o różnym nasyceniu i nieprzezroczystości dla każdej warstwy. Nawet jeśli udowodniono, że technika nakładania warstw zapewnia zadowalające wyniki w zakresie dopasowywania kolorów, podejście to jest znacznie bardziej złożone niż zwykła technika dwóch lub jednego odcienia i wymaga doskonałych umiejętności w zakresie odbudowy i dłuższego czasu pracy w fotelu.
Materiały kompozytowe i techniki odbudowy umożliwiające stosowanie usprawnionych protokołów klinicznych są wysoce pożądane wśród klinicystów, aby zaoszczędzić czas na fotelu, zminimalizować czułość techniki i poprawić końcowe, przyjemne dla oka rezultaty. Ponieważ wybór koloru może stanowić wyzwanie i podlegać zmiennym czynnikom środowiskowym i zależnym od operatora, tendencja do upraszczania wyboru odcienia doprowadziła do wytworzenia tak zwanych kompozytów uniwersalnych. Kompozyty te mają uniwersalną nieprzezroczystość i dostępnych jest kilka odcieni Vita. Twórcy zalecają ich stosowanie w jednym odcieniu, który może pasować do różnych odcieni zębów.
Niedawno zastosowano inteligentną technologię chromatyczną do opracowania OMNICHROMA, unikalnego jednoodcieniowego kompozytu do odbudowy na bazie żywicy, zawierającego wypełniacze sferyczne o długości 260 nm i wyglądzie podobnym do otaczającej struktury zęba. Jego szerokie możliwości dopasowywania kolorów mogą wyeliminować potrzebę procedury oceny odcieni i zmniejszyć zapasy kompozytów żywicznych, umożliwiając klinicystom skrócenie czasu przebywania na fotelu, marnotrawstwa niewykorzystanych odcieni kompozytów żywicznych oraz ograniczenia konieczności polegania na technikach doboru odcieni.
Testy kliniczne materiałów odtwórczych mają kluczowe znaczenie dla określenia ich trwałości w porównaniu z badaniami przesiewowymi in vitro. Nawet przy skrupulatnie zaprojektowanych symulacjach warunków klinicznych w testach in vitro warunki znacznie różnią się od tych in vivo. W jamie ustnej występuje kilka interaktywnych zmiennych klinicznych związanych z podłożem zęba i środowiskiem jamy ustnej, takich jak przepływ płynów na zewnątrz przez kanaliki zębinowe, napięcie powierzchniowe i inne, których nie można symulować za pomocą testów in vitro. Hipotezą zerową tego badania jest to, że nie ma znaczącej różnicy w wynikach klinicznych pomiędzy jedno- i wieloodcieniowymi bezpośrednimi licówkami z żywicy kompozytowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Żywe zęby przednie z co najmniej czterema przebarwionymi zębami na skutek wewnętrznych przebarwień, takich jak fluoroza, łagodne przebarwienia tetracyklinowe, hipoplazja lub pęknięcia.
- Dobre zdrowie przyzębia.
- Dostępność w przypadku dalszych wycofań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci przyjmujący leki mogące zmienić kolor zębów.
- Ekstremalne przebarwienia zębów, których nie można wyleczyć bezpośrednią licówką kompozytową.
- Wszelkie nawyki parafunkcjonalne, takie jak zaciskanie lub zgrzytanie zębami.
- Zęby martwe lub leczone endodontycznie.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMNICHROMA
jeden pojedynczy odcień
|
Każdy pacjent miał dwa rodzaje licówek.
|
|
Eksperymentalny: Ceram. x widma
wieloodcieniowy
|
Każdy pacjent miał dwa rodzaje licówek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić jedno- i wieloodcieniowe bezpośrednie licówki z żywicy kompozytowej
Ramy czasowe: Okresy próbne wynoszące 18 miesięcy
|
Dwóch oceniających oceniło uzupełnienia w oparciu o zmodyfikowane kryteria amerykańskiej służby zdrowia publicznego.
Wynik (0) reprezentuje idealny scenariusz kliniczny, Wynik (1) akceptowalny, Wynik (2) zadowalający, Wynik (3) i Wynik (4) uznane za klinicznie niezadowalające
|
Okresy próbne wynoszące 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Direct Composite Resin Veneers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebarwienia zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
Badania kliniczne na OMNICHROMA, Ceram. x widma
-
Tanta UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyPrzebarwienia zębówEgipt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów I stopnia
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ege UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | Choroby zębówIndyk