- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404398
Klinisk utvärdering av enstaka versus flerfärgade direktkomposithartsfaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under flera decennier har växande krav ökat användningen av direkta hartskompositer inom estetisk restaurerande tandvård. De senaste framstegen inom adhesiv tandvård har resulterat i utvecklingen av material och tekniker för att återställa det naturliga tändernas utseende, särskilt i den främre regionen. Införandet av mer estetiska och naturliga tandstrukturliknande material kan göra det möjligt för läkare att imitera den naturliga tandvävnaden för att producera mycket naturliga restaureringar.
Många kliniska problem som missfärgning av tänder, omfattande frakturer, felaktiga tänder och kariösa lesioner kan orsaka en viktig försämring av det estetiska utseendet och leendets harmoni, vilket i slutändan påverkar livskvaliteten. Användningen av direkt komposithartsfasader kan vara ett fascinerande alternativ för att återställa det estetiska utseendet på skadade tänder eftersom de faktiskt tillåter operatören att övervaka och bedöma hela restaureringsproceduren från nyansval till slutlig morfologi.
Direkt fanering med komposithartser innebär att man applicerar harts direkt på de preparerade tandytorna och skulpterar dem konstnärligt för att rätta till estetiska defekter i färg, anatomi och morfologi. Direkt kompositfasering har många fördelar, som att vara en teknik vid stolen, inte kräver flera möten eller lutningsmedel, vara minimalt invasiv, bevara naturlig tandstruktur, vara lätt att reparera och kostnadseffektiv på grund av att inga laboratoriekostnader var inblandade. Dessutom har de liknande nötningshastigheter som naturliga tandstrukturer.
Färgvariationen på naturliga tänder fick tillverkarna att tillverka komposithartser med flera nyanser, ofta med hjälp av Vita Classical nyansguide som referens. Dessutom finns hartskompositer tillgängliga i ett brett spektrum av opaciteter, vanligtvis benämnd dentin, kropp eller opak, och emalj eller genomskinlig. De försöker efterlikna dentin och emaljs optiska egenskaper, som är indikerade för olika delar av tanden.
Skiktningstekniken för hartskompositrestaurationer har rekommenderats sedan 1980. För att efterlikna de optiska egenskaperna hos en naturlig tand; denna procedur involverar användning av kompositer med olika färg och opaciteter för varje lager. Även om skiktningstekniken har visat sig ge tillfredsställande resultat för färgmatchning, är detta tillvägagångssätt mycket mer komplext än en vanlig teknik med två eller en nyans, vilket kräver utmärkta restaurerande färdigheter och en längre tid vid stolen.
Kompositmaterial och restaurerande tekniker som möjliggör användningen av strömlinjeformade kliniska protokoll är mycket önskvärda bland läkare för att spara tid på stolen, minimera teknikens känslighet och förbättra de slutliga estetiskt tilltalande resultaten. Eftersom färgval kan vara utmanande och utsatt för miljö- och operatörsberoende variabler, har en tendens att förenkla nyansvalet resulterat i tillverkningen av så kallade universella kompositer. Dessa kompositer har en universell opacitet och få Vita-nyanser tillgängliga, som rekommenderas av utvecklare för att användas i ett enda nyanssteg som kanske kan matcha olika tandnyanser.
Nyligen användes smart kromatisk teknologi för att utveckla OMNICHROMA, en unik enfärgad plastkomposit som har 260 nm sfäriska fyllmedel och liknande utseende som den omgivande tandstrukturen. Dess breda färgmatchningsförmåga kan eliminera behovet av en nyansbedömningsprocedur och minska lagret av hartskompositer, vilket gör det möjligt för läkare att minska stoltiden, slöseri med oanvända hartskompositfärger och deras beroende av nyansvalstekniker.
Klinisk testning av de reparativa materialen är avgörande för att bestämma deras hållbarhet jämfört med in vitro-screening. Även med noggrant utformade simuleringar av kliniska omständigheter in vitro-tester skiljer sig förhållandena markant från de in vivo. I munhålan finns flera interaktiva kliniska variabler som hänför sig till tandsubstratet och oral miljö, såsom det utåtgående flödet av vätskor genom dentintubuli, ytspänningen och andra som inte kan simuleras med in vitro-tester. Nollhypotesen för denna studie är att det inte finns någon signifikant skillnad i den kliniska prestandan mellan enkla kontra flerfärgade direktkomposithartsfaner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra munhygien.
- Vitala främre tänder med minst fyra missfärgade tänder på grund av inneboende missfärgning som fluoros, mild tetracyklinfläck, hypoplasi eller sprickor.
- God tandlossning.
- Tillgänglighet för uppföljande återkallelser
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter på medicin som kan ändra färgen på tänderna.
- Extrem missfärgning av tänder som inte kan behandlas med direkt kompositfaner.
- Alla parafunktionella vanor som att bita ihop eller slipa tänder.
- Icke-vitala eller endodontiskt behandlade tänder.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMNICHROMA
en enda nyans
|
Varje patient hade två typer av faner.
|
|
Experimentell: Ceram. x spektra
multi-nyans
|
Varje patient hade två typer av faner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma enkel- och flerfärgade direktkomposithartsfaner
Tidsram: 18 månaders utvärderingsperioder
|
Två utvärderare bedömde restaureringarna baserat på modifierade kriterier för USA:s folkhälsovård.
Poäng(0) representerar ett idealiskt kliniskt scenario, Poäng(1) acceptabel, Poäng (2) tillfredsställande och Poäng(3) och Poäng (4) anses vara kliniskt otillfredsställande
|
18 månaders utvärderingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Direct Composite Resin Veneers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .