- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404398
Egyetlen versus több árnyalatú közvetlen kompozit gyanta furnérok klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évtizedek óta a növekvő igények fellendítették a direkt gyanta kompozitok használatát az esztétikai helyreállító fogászatban. Az adhezív fogászat közelmúltbeli fejlődése olyan anyagok és technikák kifejlesztését eredményezte, amelyek a fogak természetes megjelenésének helyreállítására szolgálnak, különösen az elülső régióban. Az esztétikusabb és természetesebb fogszerkezetet utánzó anyagok bevezetése lehetővé teheti a klinikusok számára, hogy a természetes fogszöveteket utánozzák, és így nagyon természetes megjelenésű pótlásokat készítsenek.
Számos klinikai probléma, mint például a fogak elszíneződése, kiterjedt törések, rosszul illeszkedő fogak és szuvas elváltozások jelentős károsodást okozhatnak az esztétikai megjelenésben és a mosoly harmóniában, ami végső soron befolyásolja az életminőséget. A direkt kompozit műgyanta héjak használata lenyűgöző lehetőség lehet a sérült fogak esztétikai megjelenésének helyreállítására, mivel ezek valójában lehetővé teszik a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje és értékelje a teljes helyreállítási eljárást a színválasztástól a végső morfológiáig.
A kompozit gyantákkal végzett közvetlen furnérozás során a gyantát közvetlenül az előkészített fogfelületekre hordják fel, és művészi módon alakítják ki azokat, hogy kijavítsák az esztétikai szín-, anatómiai- és morfológiai hibákat. A direkt kompozit furnérozásnak számos előnye van, mint például a szék melletti technika, nem igényel több időpontot vagy ragasztószert, minimálisan invazív, megőrzi a természetes fogszerkezetet, könnyen javítható és költséghatékony, mivel nem jár laboratóriumi költségekkel. Ezenkívül hasonló a kopási arányuk, mint a természetes fogszerkezeteké.
A természetes fogak színváltozata arra késztette a gyártókat, hogy több árnyalatú kompozit gyantát készítsenek, gyakran referenciaként a Vita Classical színkalauzt használva. Ezenkívül a gyanta kompozitok opacitások széles skálájában állnak rendelkezésre, általában dentinnek, testnek vagy átlátszatlannak, valamint zománcnak vagy áttetszőnek nevezik. Arra törekednek, hogy a dentin és a zománc optikai jellemzőit utánozzák, amelyek a fog különböző területeire utalnak.
A rétegezési technikát a műgyanta kompozit restaurációkhoz 1980 óta ajánlják. A természetes fog optikai tulajdonságainak utánzása érdekében; ez az eljárás magában foglalja az egyes rétegekhez különböző színárnyalatú és átlátszóságú kompozitok használatát. Bár a rétegezési technika bizonyítottan kielégítő eredményeket ad a színegyeztetésben, ez a megközelítés sokkal összetettebb, mint a hagyományos két- vagy egyárnyalatos technika, amely kiváló helyreállító készségeket és hosszabb szék melletti időt igényel.
Az egyszerűsített klinikai protokollok alkalmazását lehetővé tevő kompozit anyagok és helyreállító technikák rendkívül kívánatosak a klinikusok körében a székidő megtakarítása, a technika érzékenységének minimalizálása és a végső, esztétikus eredmény javítása érdekében. Mivel a színválasztás kihívást jelenthet, és környezeti és kezelőfüggő változóknak van kitéve, az árnyalatválasztás egyszerűsítésének tendenciája az úgynevezett univerzális kompozitok előállítását eredményezte. Ezek a kompozitok univerzális átlátszatlansággal és kevés Vita árnyalattal rendelkeznek, ezért a fejlesztők azt javasolják, hogy egyetlen árnyalatos lépésben használják, amely alkalmas lehet a különböző fogárnyalatokhoz.
A közelmúltban intelligens kromatikus technológiát alkalmaztak az OMNICHROMA, egy egyedülálló egyszínű gyanta helyreállító kompozit kifejlesztéséhez, amely 260 nm-es gömb alakú töltőanyaggal rendelkezik, és a környező fogszerkezethez hasonló megjelenésű. Széles színegyezési képessége szükségtelenné teheti az árnyalatértékelési eljárást, és csökkentheti a gyanta kompozitok készletét, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy csökkentsék az ülés idejét, a fel nem használt gyanta kompozit árnyalatok elvesztését, valamint az árnyalatkiválasztási technikáktól való függést.
A helyreállító anyagok klinikai tesztelése kulcsfontosságú a tartósságuk meghatározásához, összehasonlítva az in vitro szűréssel. Még a klinikai körülmények aprólékosan megtervezett szimulációi mellett is in vitro tesztek esetén a körülmények jelentősen eltérnek az in vivo állapotoktól. A szájüregben számos interaktív klinikai változó a fog szubsztrátjára és a szájkörnyezetre vonatkozik, mint például a folyadékok kifelé áramlása a dentintubulusokon keresztül, a felületi feszültség és egyebek, amelyeket in vitro tesztekkel nem lehet szimulálni. A tanulmány nullhipotézise az, hogy nincs szignifikáns különbség a klinikai teljesítményben az egyszeres és a több árnyalatú közvetlen kompozit gyanta furnérok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó szájhigiénia.
- Életfontosságú elülső fogak, amelyekben legalább négy elszíneződött fog van a belső elszíneződés miatt, például fluorózis, enyhe tetraciklinfolt, hipoplázia vagy repedések.
- Jó parodontális egészség.
- Elérhetőség az utólagos visszahívásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- A fogak színét megváltoztató gyógyszert szedő betegek.
- A fogak extrém elszíneződése, amely nem kezelhető közvetlen kompozit furnérral.
- Bármilyen parafunkcionális szokás, mint például a fogak összeszorítása vagy csiszolása.
- Nem vitális vagy endodontiailag kezelt fogak.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMNICHROMA
egyetlen árnyalat
|
Minden betegnek kétféle héja volt.
|
|
Kísérleti: Ceram. x spektrum
több árnyalatú
|
Minden betegnek kétféle héja volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje az egy- és több árnyalatú közvetlen kompozit gyanta furnérokat
Időkeret: 18 hónapos értékelési időszak
|
Két értékelő értékelte a helyreállításokat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata módosított kritériumai alapján.
A pontszám (0) az ideális klinikai forgatókönyvet jelenti, a pontszám (1) elfogadható, a pontszám (2) kielégítő, a pontszám (3) és a pontszám (4) pedig klinikailag nem kielégítőnek tekinthető
|
18 hónapos értékelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Direct Composite Resin Veneers
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .