- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404398
Klinické hodnocení přímých kompozitních pryskyřičných fazet Single versus Multi-Shade
Přehled studie
Detailní popis
Po několik desetiletí zvyšující se požadavky zvyšují použití přímých pryskyřičných kompozitů v estetické záchovné stomatologii. Nedávné pokroky v adhezivní stomatologii vedly k vývoji materiálů a technik pro obnovení přirozeného vzhledu zubů, zejména v přední oblasti. Zavedení estetičtějších a přirozenějších materiálů napodobujících strukturu zubů může lékařům umožnit napodobovat přirozené zubní tkáně a vytvářet velmi přirozeně vypadající výplně.
Mnoho klinických problémů, jako je změna barvy zubů, rozsáhlé zlomeniny, nesprávně zarovnané zuby a kariézní léze, může způsobit závažné narušení estetického vzhledu a harmonie úsměvu, což v konečném důsledku ovlivňuje kvalitu života. Použití přímých kompozitních pryskyřičných fazet může být fascinující možností, jak obnovit estetický vzhled poškozených zubů, protože ve skutečnosti umožňují operátorovi sledovat a hodnotit celý postup výplně od výběru odstínu až po konečnou morfologii.
Přímé fazetování kompozitními pryskyřicemi zahrnuje aplikaci pryskyřice přímo na preparované povrchy zubů a jejich umělecké vyřezávání za účelem nápravy estetických defektů barvy, anatomie a morfologie. Přímé kompozitní fazetování má mnoho výhod, jako je technika na straně křesla, nevyžaduje vícenásobné návštěvy nebo fixační prostředky, je minimálně invazivní, zachovává přirozenou strukturu zubu, snadno se opravuje a je nákladově efektivní, protože nevyžaduje žádné laboratorní náklady. Navíc mají podobnou míru abraze jako přirozené struktury zubů.
Barevné variace přirozených zubů přiměly výrobce k výrobě kompozitních pryskyřic s několika odstíny, přičemž jako referenční často používali vzorník odstínů Vita Classical. Pryskyřičné kompozity jsou navíc dostupné v široké škále opacity, obvykle pojmenované jako dentin, tělo nebo opakní, a sklovina nebo průsvitné. Snaží se napodobit optické vlastnosti dentinu a skloviny, které jsou indikovány pro různé oblasti zubu.
Technika vrstvení pro pryskyřičné kompozitní výplně se doporučuje od roku 1980. S cílem napodobit optické vlastnosti přirozeného zubu; tento postup zahrnuje použití kompozitů s různou sytostí a opacity pro každou vrstvu. I když bylo prokázáno, že technika vrstvení přináší uspokojivé výsledky pro sladění barev, tento přístup je mnohem složitější než běžná technika dvou nebo jednoho odstínu, vyžaduje vynikající restaurátorské schopnosti a delší dobu u židle.
Kompozitní materiály a výplňové techniky, které umožňují použití zefektivněných klinických protokolů, jsou mezi kliniky velmi žádoucí, aby se ušetřil čas na křesle, minimalizovala citlivost techniky a zlepšily se konečné esteticky příjemné výsledky. Vzhledem k tomu, že výběr barev může být náročný a může být vystaven proměnným závislým na prostředí a operátorovi, vedla tendence zjednodušit výběr odstínu k výrobě takzvaných univerzálních kompozitů. Tyto kompozity mají univerzální neprůhlednost a několik odstínů Vita, které jsou k dispozici, vývojáři je doporučují používat v přírůstku jednoho odstínu, který může odpovídat různým odstínům zubů.
Nedávno byla chytrá chromatická technologie použita k vývoji OMNICHROMA, jedinečného výplňového kompozitu z pryskyřice s jedním odstínem, který má 260 nm sférická výplň a podobný vzhled jako okolní struktura zubu. Jeho široká schopnost přizpůsobení barev může eliminovat potřebu procedury hodnocení odstínu a snížit zásoby pryskyřičných kompozitů, což lékařům umožňuje zkrátit dobu ordinace, plýtvání nepoužitými odstíny pryskyřičných kompozitů a jejich spoléhání se na techniky výběru odstínů.
Klinické testování výplňových materiálů je zásadní pro stanovení jejich trvanlivosti ve srovnání s in vitro screeningem. I přes pečlivě navržené simulace klinických okolností in vitro testů se podmínky výrazně liší od podmínek in vivo. V dutině ústní je několik interaktivních klinických proměnných, které se týkají zubního substrátu a ústního prostředí, jako je vnější proudění tekutin skrz dentinové tubuly, povrchové napětí a další, které nelze simulovat pomocí in vitro testů. Nulová hypotéza této studie je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinickém výkonu mezi jednovrstvými přímými kompozitními pryskyřičnými fazetami a víceodstíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá ústní hygiena.
- Vitální přední zuby s nejméně čtyřmi změněnými zuby v důsledku vnitřní změny barvy, jako je fluoróza, mírné tetracyklinové skvrny, hypoplazie nebo praskliny.
- Dobrý stav parodontu.
- Dostupnost pro následné stažení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti užívající léky, které mohou změnit barvu zubů.
- Extrémní zabarvení zubů, které nelze ošetřit přímou kompozitní fazetou.
- Jakékoli parafunkční návyky, jako je svírání zubů nebo skřípání.
- Nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OMNICHROMA
jeden jediný odstín
|
Každý pacient měl dva typy dýh.
|
|
Experimentální: Ceram. x spektra
více odstínů
|
Každý pacient měl dva typy dýh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit jedno a víceodstínové přímé kompozitní pryskyřičné fazety
Časové okno: 18měsíční zkušební období
|
Dva hodnotitelé hodnotili výplně na základě upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických.
Skóre (0) představuje ideální klinický scénář, Skóre (1) přijatelné, Skóre (2) uspokojivé a Skóre (3) a Skóre (4) považovány za klinicky neuspokojivé
|
18měsíční zkušební období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Direct Composite Resin Veneers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na OMNICHROMA, Ceram. x spektra
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Ege UniversityDokončenoZměna barvy zubů | Zubní onemocněníKrocan