- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404398
Klinisk evaluering af enkelt- versus multi-shade direkte kompositharpiksfiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I flere årtier har voksende krav øget brugen af direkte harpikskompositter i æstetisk genoprettende tandpleje. De seneste fremskridt inden for klæbende tandpleje har resulteret i udviklingen af materialer og teknikker til at genoprette det naturlige tænders udseende, især i den forreste region. Introduktionen af mere æstetiske og naturlige tandstruktur-lignende materialer kan gøre det muligt for klinikerne at efterligne det naturlige tandvæv for at producere meget naturligt udseende restaureringer.
Mange kliniske problemer såsom tandmisfarvning, omfattende brud, skæve tænder og karieslæsioner kan forårsage en vigtig svækkelse af det æstetiske udseende og smileharmonien, som i sidste ende påvirker livskvaliteten. Brugen af direkte kompositharpiksfiner kan være en fascinerende mulighed for at genskabe det æstetiske udseende af beskadigede tænder, da de faktisk giver operatøren mulighed for at overvåge og vurdere hele restaureringsproceduren fra farvevalg til endelig morfologi.
Direkte finering med kompositharpikser involverer påføring af harpiks direkte på de forberedte tandoverflader og kunstnerisk skulpturering af dem for at rette op på æstetiske defekter i farve, anatomi og morfologi. Direkte kompositfinering har mange fordele, såsom at være en stol-side-teknik, der ikke kræver flere aftaler eller luting agenter, at være minimalt invasiv, bevare den naturlige tandstruktur, være let at reparere og omkostningseffektiv på grund af ingen laboratorieomkostninger involveret. Derudover har de lignende slidhastigheder som for naturlige tandstrukturer.
Farvevariationen af naturlige tænder fik producenterne til at fremstille kompositharpikser med flere nuancer, idet de ofte brugte Vita Classical nuanceguide som reference. Desuden er harpikskompositter tilgængelige i en bred vifte af opaciteter, normalt kaldet dentin, krop eller uigennemsigtig, og emalje eller gennemskinnelig. De søger at efterligne dentin og emaljes optiske egenskaber, som er indikeret for forskellige områder af tanden.
Lagdelingsteknikken til harpikskomposit-restaureringer er blevet anbefalet siden 1980. For at efterligne de optiske egenskaber af en naturlig tand; denne procedure involverer brugen af kompositter med forskellig chroma og opaciteter for hvert lag. Selv om lagdelingsteknikken har vist sig at give tilfredsstillende resultater for farvetilpasning, er denne tilgang meget mere kompleks end en almindelig to- eller ennuanceteknik, der kræver fremragende genoprettende færdigheder og en forlænget stol-side-tid.
Kompositmaterialer og genoprettende teknikker, der muliggør brugen af strømlinede kliniske protokoller, er yderst ønskelige blandt klinikere for at spare stoletid, minimere tekniksens følsomhed og forbedre de endelige æstetisk tiltalende resultater. Da farvevalg kan være udfordrende og udsat for miljø- og operatørafhængige variabler, har en tendens til at forenkle farvevalg resulteret i fremstillingen af såkaldte universelle kompositter. Disse kompositmaterialer har en universel opacitet og få tilgængelige Vita-nuancer, og de anbefales af udviklere til at blive brugt i et enkelt nuancetrin, der muligvis kan matche forskellige tandnuancer.
For nylig blev smart kromatisk teknologi brugt til at udvikle OMNICHROMA, et unikt enkelt-nuance resin genoprettende komposit, der har 260 nm sfæriske fyldstoffer og et udseende, der ligner den omgivende tandstruktur. Dens brede farvetilpasningsevne kan eliminere behovet for en nuancevurderingsprocedure og reducere beholdningen af harpikskompositter, hvilket gør det muligt for klinikere at reducere stoletid, spild af ubrugte harpikskompositnuancer og deres afhængighed af farvevalgsteknikker.
Klinisk testning af de genoprettende materialer er afgørende for at bestemme deres holdbarhed sammenlignet med in vitro-screening. Selv med omhyggeligt designede simuleringer af kliniske omstændigheder in vitro-tests, adskiller betingelserne sig markant fra dem in vivo. I mundhulen er der adskillige interaktive kliniske variabler, der vedrører tandsubstratet og det orale miljø, såsom den udadgående strøm af væsker gennem dentintubuli, overfladespændingen og andre, som ikke kan simuleres med in vitro-tests. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen signifikant forskel i den kliniske ydeevne mellem enkelt- og flerfarvet direkte kompositharpiksfiner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God mundhygiejne.
- Vitale fortænder med mindst fire misfarvede tænder på grund af iboende misfarvning såsom fluorose, mild tetracyklinpletter, hypoplasi eller revner.
- God parodontal sundhed.
- Tilgængelighed for opfølgende tilbagekaldelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter på medicin, der kan ændre farven på tænderne.
- Ekstrem misfarvning af tænder, som ikke kan behandles med direkte kompositfiner.
- Enhver para-funktionelle vaner såsom at klemme tænder eller slibe.
- Ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMNICHROMA
en enkelt nuance
|
Hver patient havde to typer finer.
|
|
Eksperimentel: Ceram. x spektre
multi-skygge
|
Hver patient havde to typer finer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere enkelt- og flerfarvede direkte kompositharpiksfiner
Tidsramme: 18 måneders evalueringsperioder
|
To evaluatorer vurderede restaureringerne baseret på modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste.
Score(0) repræsenterer ideelt klinisk scenarie, Score(1) acceptabel, Score (2) tilfredsstillende og Score(3) og Score (4) anses for at være klinisk utilfredsstillende
|
18 måneders evalueringsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Direct Composite Resin Veneers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med OMNICHROMA, Ceram. x spektre
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetTandmisfarvningEgypten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalAfsluttetCaries i tænderneDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityAfsluttetTandmisfarvning | TandsygdommeKalkun