- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06404398
단일 쉐이드 대 다중 쉐이드 직접 복합 레진 베니어의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안 심미적인 치과 수복 분야에서 직접 레진 복합재의 사용이 증가하면서 수요가 증가했습니다. 최근 접착 치과학의 발전으로 특히 전치부에서 자연 치아 외관을 복원하기 위한 재료와 기술이 개발되었습니다. 더욱 심미적이고 자연 치아 구조를 모방한 재료를 도입하면 임상의가 자연 치아 조직을 모방하여 매우 자연스럽게 보이는 수복물을 제작할 수 있습니다.
치아 변색, 광범위한 골절, 어긋난 치아 및 우식 병변과 같은 많은 임상 문제는 심미적인 외관과 미소 조화에 중요한 손상을 일으킬 수 있으며 이는 궁극적으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 직접 복합레진 비니어의 사용은 실제로 시술자가 쉐이드 선택부터 최종 형태까지 전체 수복 과정을 모니터링하고 평가할 수 있게 해주기 때문에 손상된 치아의 심미적인 외관을 회복하는 매력적인 옵션이 될 수 있습니다.
복합 레진을 사용한 직접 축성에는 준비된 치아 표면에 레진을 직접 적용하고 예술적으로 조각하여 색상, 해부학적 구조 및 형태의 미적 결함을 교정하는 작업이 포함됩니다. 직접 복합 축성술은 의자 측 기술, 여러 번의 약속이나 합착제가 필요하지 않고 최소 침습적이며 자연 치아 구조를 보존하고 기공소 비용이 들지 않아 수리가 쉽고 비용 효율적이라는 등 많은 장점을 가지고 있습니다. 또한 자연 치아 구조와 유사한 마모율을 갖습니다.
자연 치아의 색상 변화로 인해 제조업체는 Vita Classical 쉐이드 가이드를 참조로 자주 활용하여 여러 쉐이드의 복합레진을 제작하게 되었습니다. 더욱이, 레진 복합재는 일반적으로 상아질, 몸체 또는 불투명, 법랑질 또는 반투명으로 명명되는 광범위한 불투명도에서 사용할 수 있습니다. 그들은 치아의 다양한 부위에 나타나는 상아질과 법랑질의 광학적 특성을 모방하려고 합니다.
레진 복합재 수복물을 위한 축성 기술은 1980년부터 권장되었습니다. 자연 치아의 광학적 특징을 모방하기 위해; 이 절차에는 각 레이어마다 채도와 불투명도가 다른 합성물을 사용하는 작업이 포함됩니다. 레이어링 기법이 컬러 매칭에 있어 만족스러운 결과를 제공하는 것으로 입증되었지만, 이 접근 방식은 일반 2색 또는 1색 쉐이드 기법보다 훨씬 더 복잡하여 탁월한 복원 기술과 장기간의 의자 사용 시간이 필요합니다.
간소화된 임상 프로토콜을 사용할 수 있는 복합 재료와 복원 기술은 의자에 앉아 있는 시간을 절약하고 기술 민감도를 최소화하며 심미적으로 만족스러운 최종 결과를 향상시키기 위해 임상의들 사이에서 매우 바람직합니다. 색상 선택이 어려울 수 있고 환경 및 작업자에 따라 달라지는 변수에 따라 달라질 수 있기 때문에 색상 선택을 단순화하려는 경향으로 인해 소위 범용 복합재가 제작되었습니다. 이러한 복합재는 보편적인 불투명도를 가지며 사용 가능한 Vita 쉐이드가 거의 없으므로 개발자는 다양한 치아 쉐이드와 일치할 수 있는 단일 쉐이드 증분으로 사용하도록 권장합니다.
최근 스마트 크로마틱 기술을 사용하여 260 nm 구형 필러를 가지며 주변 치아 구조와 유사한 외관을 갖는 독특한 단일 쉐이드 레진 수복 복합레진인 OMNICHROMA를 개발했습니다. 광범위한 색상 일치 기능으로 쉐이드 평가 절차의 필요성이 제거되고 레진 복합재 재고가 줄어들어 임상의가 의자에 앉는 시간, 사용하지 않는 레진 복합재 쉐이드의 낭비, 쉐이드 선택 기술에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.
수복 재료의 임상 테스트는 시험관 내 스크리닝과 비교할 때 내구성을 결정하는 데 중요합니다. 시험관 내 테스트에서 임상 상황을 세심하게 설계한 시뮬레이션을 사용하더라도 조건은 생체 내 조건과 현저하게 다릅니다. 구강에서는 상아세관을 통한 유체의 외부 흐름, 표면 장력 및 시험관 내 테스트로 시뮬레이션할 수 없는 기타 요소와 같은 치아 기질 및 구강 환경과 관련된 여러 상호 작용 임상 변수가 있습니다. 이 연구의 귀무가설은 단일 쉐이드와 다중 쉐이드 직접 복합 레진 베니어 사이의 임상 성능에 큰 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좋은 구강 위생.
- 불소증, 경미한 테트라사이클린 얼룩, 저형성증 또는 균열과 같은 본질적인 변색으로 인해 최소 4개의 변색된 치아가 있는 필수 전치입니다.
- 치주 건강이 좋습니다.
- 후속 리콜 가능 여부
제외 기준:
- 구강 위생이 좋지 않은 환자.
- 치아의 색을 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 직접 복합비니어로 치료할 수 없는 치아의 극심한 변색.
- 이를 악물거나 갈는 등의 부기능적 습관.
- 생명력이 없거나 근관치료된 치아.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옴니크로마
Palfique 본드 접착제가 포함된 단일 쉐이드(OMNICHROMA) 직접 복합 레진 베니어 1개.
|
눈에 띄는 쉐이드 차이를 피하기 위해 중절치가 동일한 유형의 비니어 재료를 받았기 때문에 각 환자는 2가지 유형의 직접 비니어 중 적어도 한 쌍을 받았습니다.
상악 절치에 대해 64개의 직접 비니어로 치료받은 16명의 환자.
반면, 4명의 환자는 상악 절치와 견치에 대해 24개의 직접 비니어로 치료를 받았습니다. 총 88개의 직접 복합 비니어는 다음과 같이 2개의 동일한 그룹(n = 44)으로 나뉘었습니다: 그룹 (I): OMNICHROMA 단일 쉐이드.
그룹 (II): Ceram.
x spectra™ ST 멀티쉐이드
|
실험적: 세라믹. x 스펙트럼
멀티 쉐이드(Ceram.
x 스펙트럼) Prime&Bond 접착제를 사용한 직접 복합 레진 베니어.
|
눈에 띄는 쉐이드 차이를 피하기 위해 중절치가 동일한 유형의 비니어 재료를 받았기 때문에 각 환자는 2가지 유형의 직접 비니어 중 적어도 한 쌍을 받았습니다.
상악 절치에 대해 64개의 직접 비니어로 치료받은 16명의 환자.
반면, 4명의 환자는 상악 절치와 견치에 대해 24개의 직접 비니어로 치료를 받았습니다. 총 88개의 직접 복합 비니어는 다음과 같이 2개의 동일한 그룹(n = 44)으로 나뉘었습니다: 그룹 (I): OMNICHROMA 단일 쉐이드.
그룹 (II): Ceram.
x spectra™ ST 멀티쉐이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단일 쉐이드 대 다중 쉐이드 직접 복합 레진 베니어를 임상적으로 평가합니다.
기간: 18개월 평가 기간
|
두 명의 보정된 검사자가 치아 과민증, 수복물의 골절, 변연 적응, 변연 변색, 표면에 대한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준 USPHS에 따라 기준선(24시간 후), 6, 9, 12 및 18개월에 베니어 수복물을 임상적으로 평가했습니다. 질감, 색상 일치, 해부학적 형태 및 이차 우식. 대부분의 베니어 수복물은 수정된 미국 공중 보건국 USPHS 기준에 따라 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. (점수 0)은 이상적인 임상 상황을 나타내고, (점수 1)은 임상적으로 허용 가능했습니다. (점수 2) 의심스럽고 (점수 3) 및 (점수 4)는 수복물을 수리하거나 교체해야 하는 임상적으로 허용할 수 없는 상황으로 간주되었습니다.
|
18개월 평가 기간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blatz MB, Chiche G, Bahat O, Roblee R, Coachman C, Heymann HO. Evolution of Aesthetic Dentistry. J Dent Res. 2019 Nov;98(12):1294-1304. doi: 10.1177/0022034519875450.
- Araujo E, Perdigao J. Anterior Veneer Restorations - An Evidence-based Minimal-Intervention Perspective. J Adhes Dent. 2021 Apr 7;23(2):91-110. doi: 10.3290/j.jad.b1079529.
- Akgul S, Gundogdu C, Bala O. Effects of storage time and restoration depth on instrumental color adjustment potential of universal resin composites. J Oral Sci. 2022 Jan 19;64(1):49-52. doi: 10.2334/josnusd.21-0290. Epub 2021 Dec 15.
- Chen F, Toida Y, Islam R, Alam A, Chowdhury AFMA, Yamauti M, Sano H. Evaluation of shade matching of a novel supra-nano filled esthetic resin composite employing structural color using simplified simulated clinical cavities. J Esthet Restor Dent. 2021 Sep;33(6):874-883. doi: 10.1111/jerd.12671. Epub 2020 Nov 14.
- Attia YS, Sherif RM, Zaghloul HH. Survival of Hybrid Laminate Veneers using two different tooth preparation techniques: Randomized Clinical Trial. Braz Dent J. 2021 Nov-Dec;32(6):36-53. doi: 10.1590/0103-6440202103907.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Jansen K, van der Made SAM, Ozcan M. Randomized clinical trial on indirect resin composite and ceramic laminate veneers: Up to 10-year findings. J Dent. 2019 Jul;86:102-109. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.001. Epub 2019 Jun 7.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Haak R, Bruckner A, Hafer M, Scholz M, Schneider H. Is There an Association Between Clinical and SEM Quantitative Marginal Analysis in a 90-month Trial? J Adhes Dent. 2021;23(1):37-46. doi: 10.3290/j.jad.b916821.
- Ojeda G D, Naves LZ, Oosterhaven A, Kleinsman R, Baumer-Konig A, Korner G, Wendler M, Gresnigt M. 8-year multicenter retrospective study on partial laminate veneers. J Prosthodont Res. 2023 Apr 12;67(2):206-213. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00079. Epub 2022 Jul 5.
- Ahmed MA, Jouhar R, Khurshid Z. Smart Monochromatic Composite: A Literature Review. Int J Dent. 2022 Nov 8;2022:2445394. doi: 10.1155/2022/2445394. eCollection 2022.
- Yagci O, Fidan M. Influence of Thickness on the Translucency Parameter and Whiteness Index of Single-Shade Resin Composites. Oper Dent. 2024 Mar 1;49(2):189-199. doi: 10.2341/23-053-L.
- Korkut B, Unal T, Can E. Two-year retrospective evaluation of monoshade universal composites in direct veneer and diastema closure restorations. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):525-537. doi: 10.1111/jerd.12992. Epub 2022 Dec 7.
- Hayashi S, Homma S, Takanashi T, Hirano T, Yoshinari M, Yajima Y. Wear properties of esthetic dental materials against translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):250-256. doi: 10.4012/dmj.2018-133. Epub 2018 Dec 11.
- Yilmaz Atali P, Dogu Kaya B, Manav Ozen A, Tarcin B, Senol AA, Tuter Bayraktar E, Korkut B, Bilgin Gocmen G, Tagtekin D, Turkmen C. Assessment of Micro-Hardness, Degree of Conversion, and Flexural Strength for Single-Shade Universal Resin Composites. Polymers (Basel). 2022 Nov 17;14(22):4987. doi: 10.3390/polym14224987.
- Hampe-Kautz V, Salehi A, Senger B, Etienne O. A comparative in vivo study of new shade matching procedures. Int J Comput Dent. 2020;23(4):317-323.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 변색에 대한 임상 시험
-
Hereditary Neuropathy Foundation모병샤르코-마리-투스병 | 샤르코-마리-투스병, 유형 IA | 샤르코-마리-투스병 2A형 | 샤르코-마리-투스 | 샤르코-마리-투스병, IB형 | 샤르코-마리-투스병 2형 | 샤르코-마리-투스병, 유형 2C | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2A2B | 샤르코-마리-투스병 유형 2B2 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A1 | 샤르코-마리-투스병 유형 4B1 | 샤르코-마리-투스병 유형 2B1 | Charcot-Marie-Tooth 질병 유형 2U(진단) | 샤르코-마리-투스병 4A형 | 샤르코-마리-투스병, 4A형, 축색형 | 샤르코-마리-투스병 유형 2A2A | Charcot-Marie-Tooth... 그리고 다른 조건미국
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
-
Nationwide Children's Hospital정지된