Fullfører HIV-prosjektet
14. april 2026 oppdatert av: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
FINISHING HIV: An Ending the HIV Epidemic (EHE) Model for Latinx Integrating One-Stop-Shop Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Services, et støtteprogram for sosiale nettverk og en nasjonal apotekkjede
Denne studien tar sikte på å lære hvordan man kan bidra til å aktivere sunn atferd og redusere risikoen for HIV blant Latinx Menn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
624
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariano Kanamori, PhD
- Telefonnummer: (305) 2430595
- E-post: mjk194@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Mariano Kanamori, PhD
- Telefonnummer: 305-243-0595
- E-post: mjk194@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Kanamori, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Å være 18 til 54 år gammel
- Å være en cis-kjønn mann
Selvrapporter en eller flere av følgende atferd og helsetilstander i løpet av de siste 6 månedene som oppfyller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske retningslinjer for PrEP-kvalifisering
- Diagnostisert med bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (f.eks. syfilis, gonoré eller klamydia)
- Sex med en partner som lever med HIV
- Sex uten kondom med to eller flere partnere hvis hiv-status var ukjent
- Injeksjonsmiddelbruk og deling av injeksjonsutstyr
- Selvrapportert status som HIV-negativ
- Villig til å bli testet for HIV
Eksklusjonskriterier
Vis redusert evne til å samtykke på grunn av:
- En manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt)
- Alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose) som svekker evnen til å gi informert samtykke, vurdert av intervjuere med Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Human Subjects Research og National Institutes of Health (NIH) opplæring i god klinisk praksis
- <18 år eller >54 år
- Selvrapportert lever med HIV
- Reaktiv HIV-test (for «Amigx»-frø eller «Yo Quiero»-kontrolldeltakere)
- Avslag på HIV-test
- Identifiseres som ikke-latinsk
- Personer som er registrert i andre PrEP-initieringsintervensjoner
- Personer med en aktiv PrEP-resept i løpet av de siste 6 månedene (oral eller injiserbar)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg vil ha "Yo Quiero" kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard omsorg i opptil 15 måneder
|
Deltakerne vil motta standard behandling (start av studien) som inkluderer seksuell helseinformasjon én gang ansikt-til-ansikt i opptil 15 minutter i studiens varighet.
|
|
Eksperimentell: Venn "Amigx" Intervensjon for sosiale nettverk
Deltakeren vil motta en sosial nettverksintervensjon i opptil 15 måneder
|
Deltakerne vil komme til studiestedet i opptil 2 timer tre ganger (begynnelsen av studien, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger) i løpet av studiens varighet.
I løpet av studien vil deltakerne motta seksuell helseveiledning for HIV-forebygging.
I tillegg vil deltakerne motta informasjon og ressurser for PrEP-bruk.
Deltakerne vil bli oppfordret til å dele informasjon om seksuell helse to ganger (tre og ni måneder etter begynnelsen av studien) i løpet av studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer ved hjelp av PrEP
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PrEP-initiering vil bli målt ved å analysere antall deltakere som starter PrEP delt på totalt antall deltakere
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall tester med tørkede blodflekker (DBS) som rapporterer PrEP-bruk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PrEP-initiering vil bli målt ved å analysere antall DBS-tester som rapporterer PrEP-bruk delt på totalt antall deltakere
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som tar med bevis på PrEP-resept
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PrEP-initiering vil bli målt ved å analysere antall deltakere som gir bevis på en PrEP-resept delt på totalt antall deltakere
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-kunnskap målt ved PrEP-kunnskapsspørsmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Poengsummen varierer fra 1 (jeg vet ikke) til 5 (99 % eller mer enn 99 % effektiv).
Høyere skårer indikerer tilstrekkelig PrEP-kunnskap.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall tester med tørket blodflekk (DBS) som rapporterer tilstrekkelig PrEP-vedheft
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PrEP-overholdelse vil bli målt ved å analysere antall DBS-tester som rapporterer PrEP-overholdelse delt på det totale antallet deltakere som starter PrEP under studien
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Kanamori, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 20250806
- 20220377 (Annen identifikator: University of Miami IRB)
- R01AI169643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .