- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406049
Abschluss des HIV-Projekts
14. April 2026 aktualisiert von: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami
HIV beenden: Ein Modell zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) für Latinx, das One-Stop-Shop-Dienste zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), ein Unterstützungsprogramm für soziale Netzwerke und eine nationale Apothekenkette integriert
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie man dazu beitragen kann, gesundes Verhalten zu fördern und das HIV-Risiko bei Latinx-Männern zu senken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
624
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariano Kanamori, PhD
- Telefonnummer: (305) 2430595
- E-Mail: mjk194@miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Mariano Kanamori, PhD
- Telefonnummer: 305-243-0595
- E-Mail: mjk194@miami.edu
-
Hauptermittler:
- Mariano Kanamori, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- 18 bis 54 Jahre alt sein
- Ein Mann mit cis-Geschlecht sein
Melden Sie selbst eines oder mehrere der folgenden Verhaltensweisen und Gesundheitszustände in den letzten 6 Monaten, die den klinischen Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die PrEP-Berechtigung entsprechen
- Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien)
- Sex mit einem Partner, der mit HIV lebt
- Sex ohne Kondom mit zwei oder mehr Partnern, deren HIV-Status unbekannt war
- Konsum von Injektionsdrogen und gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten
- Selbstberichteter Status als HIV-negativ
- Bereit, sich auf HIV testen zu lassen
Ausschlusskriterien
Zeigen Sie eine verminderte Einwilligungsfähigkeit an, weil:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
- Schwere psychiatrische Symptome (z. B. Manie, Psychose), die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, wie von Interviewern der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Human Subjects Research und des National Institutes of Health (NIH) Good Clinical Practice Training beurteilt
- <18 Jahre alt oder >54 Jahre alt
- Selbstberichtetes Leben mit HIV
- Reaktiver HIV-Test (für „Amigx“-Samen oder „Yo Quiero“-Kontrollteilnehmer)
- Ablehnung eines HIV-Tests
- Identifiziert sich als Nicht-Latinx
- Personen, die an anderen PrEP-Initiationsinterventionen teilnehmen
- Personen mit einem aktiven PrEP-Rezept in den letzten 6 Monaten (oral oder injizierbar)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ich möchte die Kontrollgruppe „Yo Quiero“.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 15 Monate lang die Standardpflege
|
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung (Beginn der Studie), die einmal persönlich für bis zu 15 Minuten für die Dauer der Studie Sexualgesundheitsinformationen umfasst.
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|
Experimental: Freund „Amigx“ Intervention im sozialen Netzwerk
Der Teilnehmer erhält bis zu 15 Monate lang eine Intervention in sozialen Netzwerken
|
Die Teilnehmer kommen während der Dauer der Studie dreimal (Beginn der Studie, 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchungen) für bis zu 2 Stunden zum Studienort.
Während der Studie erhalten die Teilnehmer eine sexuelle Gesundheitsberatung zur HIV-Prävention.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen und Ressourcen zur PrEP-Nutzung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, während der Dauer der Studie zweimal (drei und neun Monate nach Beginn der Studie) Informationen zur sexuellen Gesundheit weiterzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, PrEP zu verwenden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die PrEP-Initiierung wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer, die PrEP initiieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert wird
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der DBS-Tests (Dried Blood Spot), die die Verwendung von PrEP melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die PrEP-Initiierung wird gemessen, indem die Anzahl der DBS-Tests, die die Verwendung von PrEP melden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert wird
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen PrEP-Rezeptnachweis mitbringen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die PrEP-Initiierung wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Nachweis einer PrEP-Rezeptur vorlegen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert wird
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Wissen gemessen anhand der PrEP-Wissensfrage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Werte reichen von 1 (ich weiß nicht) bis 5 (99 % oder mehr als 99 % wirksam).
Höhere Werte weisen auf ausreichende PrEP-Kenntnisse hin.
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Bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der DBS-Tests (Dried Blood Spot), die eine ausreichende PrEP-Einhaltung melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die PrEP-Einhaltung wird gemessen, indem die Anzahl der DBS-Tests, die die PrEP-Einhaltung melden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der Studie mit PrEP beginnen, analysiert wird
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Kanamori, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250806
- 20220377 (Andere Kennung: University of Miami IRB)
- R01AI169643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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