Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV projekt befejezése

2026. április 14. frissítette: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

A HIV BEFEJEZÉSE: A HIV-járvány megszüntetésének (EHE) modellje a Latinx számára, amely integrálja az egyablakos expozíció előtti profilaxis (PrEP) szolgáltatásokat, a közösségi hálózat támogató programot és a nemzeti gyógyszertári láncot

A tanulmány célja, hogy megtanulja, hogyan lehet elősegíteni az egészséges viselkedést és csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát a latin férfiak körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

624

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mariano Kanamori, PhD
  • Telefonszám: (305) 2430595
  • E-mail: mjk194@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Kanamori, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. 18-54 éves korig
  4. Mivel cisz nemű férfi

  5. Jelentsen be egyet vagy többet az alábbi magatartások és egészségi állapotok közül az elmúlt 6 hónapban, amelyek megfelelnek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klinikai irányelveinek a PrEP-jogosultságra vonatkozóan

    • Bakteriális szexuális úton terjedő fertőzéssel (pl. szifilisz, gonorrhoea vagy chlamydia) diagnosztizálták
    • Szex egy HIV-fertőzött partnerrel
    • Szex óvszer nélkül két vagy több olyan partnerrel, akiknek HIV-státusza ismeretlen
    • Injekciós droghasználat és injekciós eszközök megosztása
  6. Ön bejelentette, hogy HIV-negatív
  7. Hajlandó HIV-szűrésre

Kizárási kritériumok

  1. Csökkent beleegyezési képesség megjelenítése a következők miatt:

    • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. kognitív károsodás)
    • Súlyos pszichiátriai tünetek (pl. mánia, pszichózis), amelyek rontják a tájékozott beleegyezés megadását, az Együttműködő Intézményi Képzési Kezdeményezés (CITI) Humán alanyok Kutatása és az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Jó Klinikai Gyakorlat képzése kérdezőbiztosai szerint
  2. <18 éves vagy >54 éves
  3. Saját bevallása szerint HIV-fertőzött
  4. Reaktív HIV-teszt ("Amigx" magvak vagy "Yo Quiero" kontroll résztvevők számára)
  5. A HIV-teszt megtagadása
  6. Nem latin nyelvűként azonosítja
  7. Azok a személyek, akik részt vettek más PrEP-kezdeményezési beavatkozásokban
  8. Az elmúlt 6 hónapban aktív PrEP-recepttel rendelkező egyének (szájon át vagy injekcióban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "Yo Quiero" vezérlőcsoportot akarok
A résztvevők legfeljebb 15 hónapig megkapják a standard ellátást
Egyéb: Kontroll csoport - Standard egészségfejlesztés
A résztvevők a standard ellátásban részesülnek (a tanulmány kezdetén), amely magában foglalja a szexuális egészségről szóló tájékoztatást, amely személyesen, egyszer, legfeljebb 15 percig tart a tanulmány időtartama alatt.
Kísérleti: "Amigx" barát A közösségi hálózat beavatkozása
A résztvevő legfeljebb 15 hónapig közösségi hálózati beavatkozást kap
Viselkedési: Szociális hálózati beavatkozás
A résztvevők a vizsgálat időtartama alatt háromszor 2 órára (a vizsgálat kezdete, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetések) érkeznek a vizsgálat helyszínére. A vizsgálat során a résztvevők szexuális egészségügyi tanácsadásban részesülnek a HIV megelőzés érdekében. Ezenkívül a résztvevők információkat és forrásokat kapnak a PrEP használatához. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat időtartama alatt kétszer (a vizsgálat megkezdése után három és kilenc hónappal) osszák meg a szexuális egészséggel kapcsolatos információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP használatával jelentést tevő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PrEP kezdeményezést úgy mérik, hogy elemzik a PrEP-et kezdeményező résztvevők számát osztva a résztvevők teljes számával
Akár 12 hónapig
A PrEP-használatot jelző szárított vérfolt (DBS) tesztek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PrEP-kezdeményezés mérése a PrEP-használatot jelentő DBS-tesztek számának és a résztvevők teljes számának hányadosa.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik igazolják a PrEP-receptet
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PrEP-kezdeményezés mérése a PrEP-receptet igazoló résztvevők számának és a résztvevők teljes számának a hányadosa.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP tudáskérdéssel mért PrEP tudás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A pontszámok 1-től (nem tudom) 5-ig terjednek (99% vagy több mint 99% hatékony). A magasabb pontszámok megfelelő PrEP tudást jeleznek.
Akár 12 hónapig
Azon szárított vérfolt (DBS) tesztek száma, amelyek megfelelő PrEP-tapadást mutatnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PrEP-adherencia mérése a PrEP-adherenciát jelző DBS-tesztek számának és a vizsgálat során PrEP-t kezdeményező résztvevők számának elosztásával történik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano Kanamori, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250806
  • 20220377 (Egyéb azonosító: University of Miami IRB)
  • R01AI169643 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel