Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakończenie projektu HIV

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mariano Juan Kanamori Nishimura, University of Miami

DOKOŃCZENIE HIV: Model zakończenia epidemii HIV (EHE) dla Ameryki Łacińskiej integrujący kompleksowe usługi w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), program wsparcia sieci społecznościowej i krajową sieć aptek

Celem tego badania jest nauczenie się, jak pomóc w promowaniu zdrowych zachowań i zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród latynoskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariano Kanamori, PhD
  • Numer telefonu: (305) 2430595
  • E-mail: mjk194@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Kanamori, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Wiek od 18 do 54 lat
  4. Bycie mężczyzną płci cis

  5. Samodzielnie zgłoś jedno lub więcej z poniższych zachowań i schorzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które spełniają wytyczne kliniczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczące kwalifikowalności do PrEP

    • Zdiagnozowano bakteryjną infekcję przenoszoną drogą płciową (np. kiłę, rzeżączkę lub chlamydię)
    • Seks z partnerem żyjącym z wirusem HIV
    • Seks bez prezerwatywy z dwoma lub większą liczbą partnerów, których status wirusa HIV nie jest znany
    • Zażywanie narkotyków w formie iniekcji i dzielenie się sprzętem do iniekcji
  6. Zgłoszony przez siebie status osoby zakażonej wirusem HIV
  7. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia

  1. Wyświetl zmniejszoną zdolność do wyrażenia zgody z powodu:

    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
    • Ciężkie objawy psychiatryczne (np. mania, psychoza), które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną ankieterów w ramach inicjatywy Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Human Objects Research oraz szkolenia w zakresie dobrej praktyki klinicznej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)
  2. <18 lat lub> 54 lata
  3. Samodzielne zgłoszenie życia z wirusem HIV
  4. Reaktywny test na obecność wirusa HIV (dla nasion „Amigx” lub uczestników kontroli „Yo Quiero”)
  5. Odmowa wykonania testu na HIV
  6. Identyfikuje się jako nie-Latinx
  7. Osoby uczestniczące w innych interwencjach inicjujących PrEP
  8. Osoby posiadające aktywną receptę na PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy (doustnie lub w postaci zastrzyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chcę grupę kontrolną „Yo Quiero”.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przez okres do 15 miesięcy
Inny: Grupa kontrolna-Standardowa Promocja Zdrowia
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (początek badania), która obejmuje informacje o zdrowiu seksualnym przekazywane raz osobiście przez okres do 15 minut przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Przyjaciel „Amigx” Interwencja w sieci społecznościowej
Uczestnik otrzyma interwencję w sieci społecznościowej na okres do 15 miesięcy
Behawioralne: Interwencja w sieci społecznościowej
Uczestnicy będą przybywać do miejsca badania na maksymalnie 2 godziny trzykrotnie (początek badania, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach) w trakcie trwania badania. W trakcie badania uczestnicy otrzymają poradę w zakresie zdrowia seksualnego w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV. Dodatkowo uczestnicy otrzymają informacje i zasoby dotyczące wykorzystania PrEP. Uczestnicy będą zachęcani do dwukrotnego dzielenia się informacjami na temat zdrowia seksualnego (trzy i dziewięć miesięcy od rozpoczęcia badania) w trakcie trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili użycie PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inicjowanie PrEP będzie mierzone poprzez analizę liczby uczestników, którzy inicjują PrEP, podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników
Do 12 miesięcy
Liczba testów suchej plamy krwi (DBS), które zgłaszają użycie PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inicjacja PrEP będzie mierzona poprzez analizę liczby testów DBS, które zgłaszają użycie PrEP, podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przynoszą dowód recepty na PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rozpoczęcie PrEP będzie mierzone poprzez analizę liczby uczestników, którzy przedstawią dowód recepty na PrEP, podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza PrEP mierzona pytaniem dotyczącym wiedzy PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki wahają się od 1 (nie wiem) do 5 (skuteczność na poziomie 99% lub więcej niż 99%). Wyższe wyniki wskazują na odpowiednią wiedzę dotyczącą PrEP.
Do 12 miesięcy
Liczba testów suszonej krwi (DBS), które wykazują odpowiednie przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone poprzez analizę liczby testów DBS, które wykazują przestrzeganie PrEP, podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli PrEP w trakcie badania
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Kanamori, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250806
  • 20220377 (Inny identyfikator: University of Miami IRB)
  • R01AI169643 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj