Dysfunksjon i bekkenbunnen og aerobic trening i gynekologisk kreft
Effekter av aerobic treningstrening i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening hos gynekologiske kreftoverlevere med bekkenbunnsdysfunksjon
Forekomsten av gynekologisk kreft og de relaterte dødsratene i verden øker hvert år. Dessverre kan bekkenbunnslidelser (PFD) som bekkensmerter, dyspareuni, vaginal stenose og urininkontinens skyldes spesifikke kreftbehandlinger.
Vårt mål i vår studie er å undersøke effekten av aerob trening i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening på bekkenbunnsdysfunksjonssymptomer, bekkenbunnsmuskelstyrke og utholdenhet, livskvalitet, funksjonskapasitet og tretthet hos kvinner som overlever gynekologisk kreft med bekkenbunn. dysfunksjon.
Pasienter diagnostisert med gynekologisk kreft og som er under behandling vil bli invitert til vår forskning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta vil bli delt inn i to grupper som bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og PFMT+Aerobic Exercise etter blokkrandomiseringsmetode.
For evaluering vil vi bruke bekkenbunnens distressinventar (PTDE-20), bekkenbunnens slagskala med digital palpasjon, EORTC QLQ-C30, 6-minutters gangtest og Piper Fatigue Scale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnstrening (PFMT) anbefales som en førstelinje konservativ behandling hos kvinner med PFD. Hensikten med disse øvelsene er å opprettholde og forbedre bekkenbunnens muskelstyrke, utholdenhet, fleksibilitet og koordinasjon. I en studie som undersøkte effekten av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram på UI hos overlevende av endometriekreft, ble det gitt 12 uker med PFMT, blære og livsforandringer. Som et resultat av studien ble det rapportert at hjemmeprogrammet kunne være effektivt for å redusere UI-symptomer.
Aerob treningstrening er en metode som kan forbedre tap av skjelettmuskelmasse og funksjon. I studier som evaluerer sammenhengen mellom fysisk aktivitet og UI, er det studier som viser at gange er positivt assosiert med reduksjon av UI-symptomer. Men da litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av aerob treningstrening på PFD hos personer med gynekologisk kreft.
Det finnes studier i litteraturen som undersøker effekten av PFMT på ulike typer gynekologisk kreft. Studier har vist at ulike treningsprogrammer er effektive for å redusere symptomer på bekkenbunnsdysfunksjoner sett etter behandling hos gynekologiske kreftpasienter og øke bekkenbunnsmuskelstyrken, og dermed øke livskvaliteten. Da studiene ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie som undersøkte effekten av aerob trening i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening på PFD-symptomer, bekkenbunnsmuskelfunksjoner, livskvalitet, funksjonskapasitet og tretthet hos kvinner som overlever gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Büşra BENGÜBOZ
- Telefonnummer: +905074988395
- E-post: busrabenguboz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som har minst ett symptom på PFD (UI, anal inkontinens, bekkenorganprolaps) på grunn av gynekologisk kreftbehandling,
- Minst 12 måneder har gått siden fullførte operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandlinger,
- Å være over 18 år gammel,
- Karnofskys ytelsesskala er større enn 90,
- Å være lesekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha symptomer på dysfunksjon i bekkenbunnen før kreftdiagnose,
- Diagnostisert med metastatisk kreft,
- Å ha en bekkeninfeksjon,
- Har noen ortopedisk, nevrologisk eller hjerte-lungesykdom som ville hindre dem fra å trene,
- Å ha sykelig overvekt,
- De som har kommunikasjons- og samarbeidsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe for trening av bekkenbunnsmuskel (PFMT).
Det vil bli planlagt trening for pasienter, inkludert styrke- og utholdenhetsøvelser,
|
Bekkenbunnstrening vil bli gitt til pasienter med styrke- og utholdenhetsøvelser i 8 uker.
PFMT vil bli brukt ved en pasientspesifikk progresjon i 8 uker. Øvelser vil bli gitt i forskjellige stillinger (ryggliggende, sittende, etc.).
|
|
Eksperimentell: PFMT + Aerobic Exercise Group
Begge gruppene vil få PFMT, og gruppe B-gruppen vil få aerob trening i tillegg til PFMT.
|
Bekkenbunnstrening vil bli gitt til pasienter med styrke- og utholdenhetsøvelser i 8 uker.
PFMT vil bli brukt ved en pasientspesifikk progresjon i 8 uker. Øvelser vil bli gitt i forskjellige stillinger (ryggliggende, sittende, etc.).
Aerobic trening vil bli brukt som et progressivt program i form av et gåprogram, minst 4 dager i uken i 8 uker.
Det vil være 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder (gåing i lett tempo) før og etter trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av pasientenes bekkenbunnssymptomer. PFDI-20-skalaen består av totalt 20 spørsmål og tre underskalaer: Urinary Distress Inventory (UDI-6), bekkenorgan. Prolaps Distress Inventory (POPDI-6), og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) .Totalt 0-300 poeng kan oppnås i de tre seksjonene.
Når poengsummen nærmer seg 300, øker klagegraden.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli vurdert under digital palpasjon med Modified Oxford Scale (MOS).
Scoring i henhold til klemmeintensitet gjøres og noteres som følger: 0 = Ingen sammentrekning, 1 = Svært svak, 2 = Svak, 3 = Moderat, 4 = God og 5 = Sterk.
Under evalueringen ved digital palpasjon vil også varigheten av sammentrekningen for muskelutholdenhet bli registrert.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Livskvalitet på grunn av dysfunksjoner i bekkenbunnen
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Pelvic Floor Impact Scale-7 vil bli brukt til å evaluere pasienters livskvalitet på grunn av bekkenbunnsdysfunksjoner.
Skalaen er et funksjonelt statusmål som evaluerer virkningen av en persons tarm-, blære- og/eller bekkensymptomer på ulike daglige aktiviteter, sosiale relasjoner eller følelser.
En skalaskår mellom 0 og 100 oppnås for hver delskala.
En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) skal brukes til å evaluere pasienters kreftrelaterte livskvalitet.
Skalaen består av tre underoverskrifter: generell velvære, funksjonsområde og symptomkontroll.
Mens høye skårer for alle seksjoner bortsett fra symptomskåren indikerer høy livskvalitet, indikerer høye skårer for symptomskåren lav livskvalitet.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
For å evaluere funksjonell kapasitet vil pasienter gjennomgå en 6-minutters gangtest (6MWT) i henhold til American Thoracic Society-kriteriene.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå med maksimal hastighet langs en 30 meter lang korridor.
Avstanden pasienten har gått til tiden er ute eller punktet de ønsker å fullføre testen, vil bli registrert.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Funksjonell vurdering i behandling av kroniske sykdommer - tretthetsskala vil bli brukt til å evaluere pasienters tretthet. Skårene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-52.
En høy totalscore på skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet er lav.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-BENGUBOZ-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .