婦人科がんにおける骨盤底機能不全と有酸素トレーニング
骨盤底機能障害のある婦人科がんサバイバーにおける骨盤底筋トレーニングに加えた有酸素運動トレーニングの効果
世界の婦人科がんの発生率とそれに関連する死亡率は年々増加しています。 残念なことに、骨盤痛、性交痛、膣狭窄、尿失禁などの骨盤底障害（PFD）は、特定のがん治療によって引き起こされる可能性があります。
私たちの研究の目的は、骨盤底筋トレーニングに加えて有酸素運動トレーニングが、骨盤底のある婦人科がんを克服した女性の骨盤底機能不全の症状、骨盤底筋の強さと持久力、生活の質、機能的能力、疲労に及ぼす影響を調べることです。機能不全。
婦人科がんと診断され治療中の患者さんを研究にご招待します。 参加基準を満たし、参加に同意した患者は、ブロックランダム化法により骨盤底筋トレーニング（PFMT）とPFMT+有酸素運動の2つのグループに分けられます。
評価には、骨盤底ストレスインベントリ（PTDE-20）、デジタル触診付き骨盤底衝撃スケール、EORTC QLQ-C30、6分間歩行テスト、パイパー疲労スケールを使用します。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、PFD の女性に対する第一選択の保存的治療として推奨されます。 これらのエクササイズの目的は、骨盤底筋の強さ、持久力、柔軟性、調整力を維持および向上させることです。 子宮内膜がん生存者のUIに対する在宅リハビリテーションプログラムの効果を調査した研究では、12週間のPFMT、膀胱、および生活の変化に関する教育が提供されました。 研究の結果、ホームプログラムはUIの症状を軽減する効果がある可能性があることが報告されました。
有酸素運動トレーニングは、骨格筋量と機能の低下を改善できる方法です。 身体活動とUIの関係を評価する研究では、ウォーキングがUIの症状の軽減と正の関連があることを示した研究があります。 しかし、文献を調べたところ、婦人科がん患者の PFD に対する有酸素運動トレーニングの効果を評価した研究は見つかりませんでした。
文献には、さまざまな種類の婦人科癌に対する PFMT の効果を調べた研究があります。 研究では、さまざまな運動プログラムが、婦人科がん患者の治療後に見られる骨盤底機能不全の症状を軽減し、骨盤底筋の強度を高め、それによって生活の質を向上させるのに効果的であることが示されています。 研究を調査したところ、婦人科がんを克服した女性のPFD症状、骨盤底筋機能、生活の質、機能的能力、疲労に対する骨盤底筋トレーニングに加えて有酸素運動トレーニングの効果を調査した研究は見つからなかった。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma Büşra BENGÜBOZ
- 電話番号：+905074988395
- メール：busrabenguboz@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 婦人科がん治療によりPFDの少なくとも1つの症状（UI、肛門失禁、骨盤臓器脱）を患っているボランティア、
- 手術、化学療法、または放射線療法の治療が完了してから少なくとも 12 か月が経過している、
- 18歳以上であること、
- カルノフスキーのパフォーマンススケールが90を超え、
- 読み書きができること。
除外基準:
- がんと診断される前から骨盤底機能障害の症状があり、
- 転移性がんと診断され、
- 骨盤感染症を患っていると、
- 運動を妨げるような整形外科的疾患、神経疾患、または心肺疾患を患っている、
- 病的な肥満を抱えていて、
- コミュニケーションや協調性に問題がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋トレーニング (PFMT) グループ
筋力強化や持久力の訓練など、患者向けのトレーニングが計画されます。
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骨盤底筋トレーニングは、筋力強化と持久力の訓練とともに8週間にわたって患者に提供されます。
PFMT は患者固有の進行で 8 週間適用されます。エクササイズはさまざまな体位 (仰臥位、座位など) で行われます。
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実験的：PFMT + 有酸素運動グループ
両グループにはPFMTが実施され、グループBにはPFMTに加えて有酸素運動トレーニングが実施されます。
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骨盤底筋トレーニングは、筋力強化と持久力の訓練とともに8週間にわたって患者に提供されます。
PFMT は患者固有の進行で 8 週間適用されます。エクササイズはさまざまな体位 (仰臥位、座位など) で行われます。
有酸素運動は、ウォーキング プログラムの形で段階的プログラムとして、少なくとも週に 4 日、8 週間にわたって適用されます。
運動の前後に 5 分間のウォームアップとクールダウンの期間 (軽いペースで歩く) があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底の症状
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20) は、患者の骨盤底症状の重症度を測定するために使用されます。PFDI-20 スケールは、合計 20 の質問と、尿路苦痛インベントリ (UDI-6)、骨盤臓器の 3 つのサブスケールで構成されます。脱出苦痛インベントリ (POPDI-6)、および結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRADI-8)。3 つのセクションで合計 0 ～ 300 点を取得できます。
スコアが 300 に近づくにつれて、苦情の度合いが増加します。
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8週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底筋の強度は、修正オックスフォード スケール (MOS) を使用したデジタル触診中に評価されます。
圧迫強度に応じたスコア付けが行われ、次のように記録されます: 0 = 収縮なし、1 = 非常に弱い、2 = 弱い、3 = 中程度、4 = 良好、および 5 = 強い。
デジタル触診による評価中に、筋持久力の収縮時間も記録されます。
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8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底機能不全による生活の質
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底衝撃スケール 7 は、骨盤底機能不全による患者の生活の質を評価するために使用されます。
このスケールは、人の腸、膀胱、および/または骨盤の症状がさまざまな日常生活活動、社会的関係、または感情に及ぼす影響を評価する機能的状態の尺度です。
0 ～ 100 のスケール スコアが各サブスケールに対して取得されます。
スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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がん関連の生活の質
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) は、患者のがん関連の生活の質を評価するために使用されます。
このスケールは、一般的な健康状態、機能領域、症状のコントロールという 3 つの小見出しで構成されています。
症状スコアを除くすべてのセクションのスコアが高いことは生活の質が高いことを示しますが、症状スコアのスコアが高いことは生活の質が低いことを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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機能的能力
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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機能的能力を評価するために、患者は米国胸部学会の基準に従って 6 分間歩行テスト (6MWT) を受けます。
各人は30メートルの廊下に沿って最高速度で歩くよう求められます。
時間切れになるまで、または検査を終了したい地点まで患者が歩いた距離が記録されます。
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8週間後のベースラインからの変化
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倦怠感
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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慢性疾患の治療における機能評価 - 疲労スケールは患者の疲労を評価するために使用されます。スケールから得られるスコアは 0 ～ 52 の間で変化します。
スケールの合計スコアが高い場合は、疲労の重症度が低いことを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof.、Ankara Yildirim Beyazıt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-BENGUBOZ-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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