- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406322
Disfunción del suelo pélvico y entrenamiento aeróbico en el cáncer ginecológico
Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos además del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en supervivientes de cáncer ginecológico con disfunción del suelo pélvico
La incidencia del cáncer ginecológico y las tasas de mortalidad relacionadas en el mundo aumentan cada año. Desafortunadamente, los trastornos del suelo pélvico (DSP), como el dolor pélvico, la dispareunia, la estenosis vaginal y la incontinencia urinaria, pueden ser el resultado de tratamientos específicos contra el cáncer.
Nuestro objetivo en nuestro estudio es examinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos además del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre los síntomas de disfunción del suelo pélvico, la fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico, la calidad de vida, la capacidad funcional y la fatiga en mujeres que sobreviven al cáncer ginecológico con suelo pélvico. disfunción.
Se invitará a nuestra investigación a pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico y en tratamiento. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar se dividirán en dos grupos: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y PFMT + ejercicio aeróbico mediante método de aleatorización en bloques.
Para la evaluación, utilizaremos el Inventario de malestar del suelo pélvico (PTDE-20), la escala de impacto del suelo pélvico con palpación digital, EORTC QLQ-C30, la prueba de caminata de 6 minutos y la escala de fatiga Piper.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) se recomienda como tratamiento conservador de primera línea en mujeres con PFD. El objetivo de estos ejercicios es mantener y mejorar la fuerza, la resistencia, la flexibilidad y la coordinación de los músculos del suelo pélvico. En un estudio que examinó los efectos de un programa de rehabilitación domiciliaria sobre la IU en sobrevivientes de cáncer de endometrio, se proporcionaron 12 semanas de educación sobre EMSP, vejiga y cambios en la vida. Como resultado del estudio, se informó que el programa en el hogar podría ser eficaz para reducir los síntomas de la IU.
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos es un método que puede mejorar la pérdida de masa y función del músculo esquelético. En los estudios que evalúan la relación entre la actividad física y la IU, hay estudios que muestran que caminar se asocia positivamente con la reducción de los síntomas de la IU. Sin embargo, cuando se examinó la literatura, no se encontró ningún estudio que evaluara el efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la PFD en personas con cáncer ginecológico.
Hay estudios en la literatura que examinan el efecto del EMSP en diferentes tipos de cáncer ginecológico. Los estudios han demostrado que diferentes programas de ejercicio son eficaces para reducir los síntomas de las disfunciones del suelo pélvico observados después del tratamiento en pacientes con cáncer ginecológico y aumentar la fuerza de los músculos del suelo pélvico, aumentando así la calidad de vida. Cuando se examinaron los estudios, no se encontró ningún estudio que examinara los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos además del entrenamiento de los músculos del piso pélvico sobre los síntomas de la PFD, las funciones de los músculos del piso pélvico, la calidad de vida, la capacidad funcional y la fatiga en mujeres que sobrevivieron al cáncer ginecológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Büşra BENGÜBOZ
- Número de teléfono: +905074988395
- Correo electrónico: busrabenguboz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que presenten al menos un síntoma de PFD (IU, incontinencia anal, prolapso de órganos pélvicos) debido al tratamiento del cáncer ginecológico,
- Han transcurrido al menos 12 meses desde la finalización de tratamientos quirúrgicos, de quimioterapia o radioterapia,
- Ser mayor de 18 años,
- La escala de desempeño de Karnofsky es superior a 90,
- Ser alfabetizado.
Criterio de exclusión:
- Tener síntomas de disfunción del suelo pélvico antes del diagnóstico de cáncer.
- Diagnosticado con cáncer metastásico,
- Tener una infección pélvica,
- Tener alguna enfermedad ortopédica, neurológica o cardiopulmonar que le impida realizar ejercicio,
- Tener obesidad mórbida,
- Quienes tengan problemas de comunicación y cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT)
Se planificará un entrenamiento para los pacientes, incluidos ejercicios de fortalecimiento y resistencia,
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A los pacientes se les administrará entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con ejercicios de fortalecimiento y resistencia durante 8 semanas.
El PFMT se aplicará en una progresión específica del paciente durante 8 semanas. Los ejercicios se realizarán en diferentes posiciones (supino, sentado, etc.).
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Experimental: PFMT + Grupo de ejercicio aeróbico
Ambos grupos recibirán PFMT y el grupo B recibirá entrenamiento con ejercicios aeróbicos además de PFMT.
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A los pacientes se les administrará entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con ejercicios de fortalecimiento y resistencia durante 8 semanas.
El PFMT se aplicará en una progresión específica del paciente durante 8 semanas. Los ejercicios se realizarán en diferentes posiciones (supino, sentado, etc.).
El ejercicio aeróbico se aplicará como un programa progresivo en forma de programa de caminata, al menos 4 días a la semana durante 8 semanas.
Habrá períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos (caminar a un ritmo ligero) antes y después del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del suelo pélvico de los pacientes. La escala PFDI-20 consta de 20 preguntas en total y tres subescalas: Inventario de malestar urinario (UDI-6), Inventario de malestar de órganos pélvicos. Inventario de angustia por prolapso (POPDI-6) e Inventario de angustia colorrectal-anal (CRADI-8). Se puede obtener un total de 0 a 300 puntos en las tres secciones.
A medida que la puntuación se acerca a 300, aumenta el grado de queja.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará durante la palpación digital con la Escala de Oxford Modificada (MOS).
La puntuación se realiza según la intensidad de la compresión y se anota de la siguiente manera: 0 = Sin contracción, 1 = Muy débil, 2 = Débil, 3 = Moderado, 4 = Bueno y 5 = Fuerte.
Durante la evaluación mediante palpación digital, también se registrará la duración de la contracción para la resistencia muscular.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Calidad de vida por disfunciones del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La Escala de Impacto del Suelo Pélvico-7 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes debido a disfunciones del suelo pélvico.
La escala es una medida del estado funcional que evalúa el impacto de los síntomas intestinales, vesicales y/o pélvicos de una persona en diferentes actividades de la vida diaria, relaciones sociales o emociones.
Para cada subescala se obtiene una puntuación escalar entre 0 y 100.
Una puntuación alta indica mala calidad de vida.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con el cáncer de los pacientes.
La escala consta de tres subtítulos: bienestar general, área funcional y control de síntomas.
Si bien las puntuaciones altas en todas las secciones, excepto la puntuación de síntomas, indican una alta calidad de vida, las puntuaciones altas en la puntuación de síntomas indican una baja calidad de vida.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Para evaluar la capacidad funcional, los pacientes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
Se pedirá a las personas que caminen a su máxima velocidad a lo largo de un pasillo de 30 metros.
Se registrará la distancia recorrida por el paciente hasta finalizar el tiempo o el punto en el que desea finalizar la prueba.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas: la escala de fatiga se utilizará para evaluar la fatiga de los pacientes. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala varían entre 0 y 52.
Una puntuación total alta en la escala indica que la gravedad de la fatiga es baja.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-BENGUBOZ-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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