- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406322
Disfunção do assoalho pélvico e treinamento aeróbico no câncer ginecológico
Efeitos do treinamento físico aeróbico em adição ao treinamento muscular do assoalho pélvico em sobreviventes de câncer ginecológico com disfunção do assoalho pélvico
A incidência de câncer ginecológico e as taxas de mortalidade relacionadas no mundo aumentam a cada ano. Infelizmente, distúrbios do assoalho pélvico (DFPs), como dor pélvica, dispareunia, estenose vaginal e incontinência urinária, podem resultar de tratamentos específicos contra o câncer.
Nosso objetivo em nosso estudo é examinar os efeitos do treinamento físico aeróbico, além do treinamento muscular do assoalho pélvico, nos sintomas de disfunção do assoalho pélvico, força e resistência muscular do assoalho pélvico, qualidade de vida, capacidade funcional e fadiga em mulheres que sobreviveram ao câncer ginecológico com assoalho pélvico. disfunção.
Pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico e em tratamento serão convidadas para nossa pesquisa. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar serão divididos em dois grupos como Treinamento Muscular do Assoalho Pélvico (TMAP) e TMAP + Exercício Aeróbico pelo método de randomização em bloco.
Para avaliação, utilizaremos o Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PTDE-20), Escala de Impacto do Assoalho Pélvico com palpação digital, EORTC QLQ-C30, Teste de Caminhada de 6 Minutos e Escala de Fadiga de Piper.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) é recomendado como tratamento conservador de primeira linha em mulheres com DFP. O objetivo desses exercícios é manter e melhorar a força, resistência, flexibilidade e coordenação muscular do assoalho pélvico. Em um estudo que examinou os efeitos de um programa de reabilitação domiciliar na IU em sobreviventes de câncer endometrial, foram fornecidas 12 semanas de educação sobre TMAP, bexiga e mudanças de vida. Como resultado do estudo, foi relatado que o programa domiciliar poderia ser eficaz na redução dos sintomas da IU.
O treinamento físico aeróbico é um método que pode melhorar a perda de massa e função muscular esquelética. Nos estudos que avaliam a relação entre atividade física e IU, há estudos que mostram que a caminhada está positivamente associada à redução dos sintomas de IU. No entanto, quando a literatura foi examinada, não foi encontrado nenhum estudo avaliando o efeito do treinamento físico aeróbio na DFP em indivíduos com câncer ginecológico.
Existem estudos na literatura que examinam o efeito do TMAP em diferentes tipos de câncer ginecológico. Estudos demonstraram que diferentes programas de exercícios são eficazes na redução dos sintomas de disfunções do assoalho pélvico observados após o tratamento em pacientes com câncer ginecológico e no aumento da força muscular do assoalho pélvico, aumentando assim a qualidade de vida. Quando os estudos foram examinados, nenhum estudo foi encontrado examinando os efeitos do treinamento físico aeróbico, além do treinamento muscular do assoalho pélvico, nos sintomas da DFP, nas funções musculares do assoalho pélvico, na qualidade de vida, na capacidade funcional e na fadiga em mulheres que sobreviveram ao câncer ginecológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Büşra BENGÜBOZ
- Número de telefone: +905074988395
- E-mail: busrabenguboz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias que apresentam pelo menos um sintoma de DFP (IU, incontinência anal, prolapso de órgãos pélvicos) devido ao tratamento de câncer ginecológico,
- Pelo menos 12 meses se passaram desde a conclusão dos tratamentos de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia,
- Ser maior de 18 anos,
- Escala de desempenho de Karnofsky sendo superior a 90,
- Ser alfabetizado.
Critério de exclusão:
- Ter sintomas de disfunção do assoalho pélvico antes do diagnóstico de câncer,
- Diagnosticado com câncer metastático,
- Tendo uma infecção pélvica,
- Ter qualquer doença ortopédica, neurológica ou cardiopulmonar que os impeça de praticar exercícios,
- Tendo obesidade mórbida,
- Aqueles que têm problemas de comunicação e cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
O treinamento será planejado para os pacientes, incluindo exercícios de fortalecimento e resistência,
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O treinamento muscular do assoalho pélvico será administrado aos pacientes com exercícios de fortalecimento e resistência por 8 semanas.
O PFMT será aplicado em uma progressão específica do paciente por 8 semanas. Os exercícios serão realizados em diferentes posições (supino, sentado, etc.).
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Experimental: TMAP + Grupo de Exercício Aeróbico
Ambos os grupos receberão TMAP, e o grupo B receberá treinamento físico aeróbico além do TMAP.
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O treinamento muscular do assoalho pélvico será administrado aos pacientes com exercícios de fortalecimento e resistência por 8 semanas.
O PFMT será aplicado em uma progressão específica do paciente por 8 semanas. Os exercícios serão realizados em diferentes posições (supino, sentado, etc.).
O exercício aeróbico será aplicado como um programa progressivo na forma de um programa de caminhada, pelo menos 4 dias por semana durante 8 semanas.
Haverá períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 minutos (caminhada em ritmo leve) antes e depois do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do assoalho pélvico
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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O Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) será usado para medir a gravidade dos sintomas do assoalho pélvico dos pacientes. A escala PFDI-20 consiste em 20 questões no total e três subescalas: Inventário de desconforto urinário (UDI-6), Órgão Pélvico Inventário de angústia de prolapso (POPDI-6) e Inventário de angústia colorretal-anal (CRADI-8). Um total de 0-300 pontos pode ser obtido nas três seções.
À medida que a pontuação se aproxima de 300, o grau de reclamação aumenta.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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A força muscular do assoalho pélvico será avaliada durante a palpação digital com a Escala de Oxford Modificada (MOS).
A pontuação de acordo com a intensidade da compressão é feita e anotada da seguinte forma: 0 = Sem contração, 1 = Muito fraca, 2 = Fraca, 3 = Moderada, 4 = Boa e 5 = Forte.
Durante a avaliação por palpação digital, também será registrada a duração da contração para resistência muscular.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Qualidade de vida devido às disfunções do assoalho pélvico
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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A Escala de Impacto do Assoalho Pélvico-7 será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes devido a disfunções do assoalho pélvico.
A escala é uma medida do estado funcional que avalia o impacto dos sintomas intestinais, da bexiga e/ou pélvicos de uma pessoa em diferentes atividades da vida diária, relações sociais ou emoções.
Uma pontuação na escala entre 0 e 100 é obtida para cada subescala.
Uma pontuação alta indica má qualidade de vida.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao câncer dos pacientes.
A escala consiste em três subtítulos: bem-estar geral, área funcional e controle de sintomas.
Enquanto pontuações altas para todas as seções, exceto a pontuação de sintomas, indicam alta qualidade de vida, pontuações altas para a pontuação de sintomas indicam baixa qualidade de vida.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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Para avaliar a capacidade funcional, os pacientes serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (TC6) de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
Os indivíduos serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima ao longo de um corredor de 30 metros.
Será registrada a distância percorrida pelo paciente até o tempo acabar ou o ponto que deseja finalizar o teste.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Fadiga
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
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Avaliação Funcional no Tratamento de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga será utilizada para avaliar a fadiga dos pacientes. As pontuações que podem ser obtidas na escala variam entre 0-52.
Uma pontuação total alta na escala indica que a gravidade da fadiga é baixa.
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mudança da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-BENGUBOZ-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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