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Funktionsstörung des Beckenbodens und Aerobic-Training bei gynäkologischem Krebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Fatma Busra Benguboz, Atılım University

Auswirkungen von Aerobic-Übungen zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs mit Beckenbodenfunktionsstörung

Die Inzidenz gynäkologischer Krebserkrankungen und die damit verbundenen Sterberaten nehmen weltweit jedes Jahr zu. Leider können bestimmte Krebsbehandlungen zu Beckenbodenstörungen (PFDs) wie Beckenschmerzen, Dyspareunie, Vaginalstenose und Harninkontinenz führen.

Unser Ziel in unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur auf Symptome einer Funktionsstörung des Beckenbodens, Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Müdigkeit bei Frauen zu untersuchen, die eine gynäkologische Krebserkrankung mit Beckenboden überlebt haben Funktionsstörung.

Patienten, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden, werden zu unserer Forschung eingeladen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach der Block-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und PFMT + Aerobic-Übungen.

Zur Auswertung verwenden wir das Pelvic Floor Distress Inventory (PTDE-20), die Pelvic Floor Impact Scale mit digitaler Palpation, EORTC QLQ-C30, den 6-Minuten-Gehtest und die Piper Fatigue Scale.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) wird als konservative Erstbehandlung bei Frauen mit PFD empfohlen. Der Zweck dieser Übungen besteht darin, die Kraft, Ausdauer, Flexibilität und Koordination der Beckenbodenmuskulatur zu erhalten und zu verbessern. In einer Studie, die die Auswirkungen eines häuslichen Rehabilitationsprogramms auf die Harninkontinenz bei Überlebenden von Endometriumkarzinom untersuchte, wurde eine 12-wöchige Schulung zu PFMT, Blase und Lebensveränderungen durchgeführt. Als Ergebnis der Studie wurde berichtet, dass das Heimprogramm bei der Reduzierung der UI-Symptome wirksam sein könnte.

Aerobes Training ist eine Methode, die den Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion lindern kann. In Studien, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Harninkontinenz untersuchen, gibt es Studien, die zeigen, dass Gehen einen positiven Zusammenhang mit der Verringerung von Harninkontinenzsymptomen hat. Bei der Durchsicht der Literatur wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die PFD bei Personen mit gynäkologischem Krebs untersuchte.

In der Literatur gibt es Studien, die die Wirkung von PFMT auf verschiedene Arten von gynäkologischem Krebs untersuchen. Studien haben gezeigt, dass verschiedene Trainingsprogramme die Symptome von Funktionsstörungen des Beckenbodens, die nach der Behandlung bei gynäkologischen Krebspatientinnen auftreten, wirksam lindern und die Kraft der Beckenbodenmuskulatur steigern und so die Lebensqualität steigern können. Bei der Untersuchung der Studien wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Aerobic-Übungen zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur auf PFD-Symptome, Funktionen der Beckenbodenmuskulatur, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Müdigkeit bei Frauen untersuchte, die eine gynäkologische Krebserkrankung überlebt hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die aufgrund einer gynäkologischen Krebsbehandlung mindestens ein PFD-Symptom (UI, Analinkontinenz, Beckenorganprolaps) haben,
  • Seit Abschluss einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie sind mindestens 12 Monate vergangen.
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Karnofsky-Leistungsskala größer als 90,
  • Gelesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Krebsdiagnose Symptome einer Funktionsstörung des Beckenbodens haben,
  • Bei mir wurde metastasierter Krebs diagnostiziert,
  • Eine Beckenentzündung haben,
  • Sie haben eine orthopädische, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankung, die Sie daran hindern würde, Sport zu treiben,
  • Krankhafte Fettleibigkeit haben,
  • Diejenigen, die Kommunikations- und Kooperationsprobleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT).
Für die Patienten wird ein Training geplant, das Kräftigungs- und Ausdauerübungen umfasst.
Sonstiges: PFMT
Den Patienten wird 8 Wochen lang ein Training der Beckenbodenmuskulatur mit Kräftigungs- und Ausdauerübungen angeboten. PFMT wird in einem patientenspezifischen Verlauf für 8 Wochen angewendet. Die Übungen werden in verschiedenen Positionen (Rückenlage, Sitzen usw.) durchgeführt.
Experimental: PFMT + Aerobic-Übungsgruppe
Beide Gruppen erhalten PFMT und die Gruppe B erhält zusätzlich zum PFMT Aerobic-Training.
Sonstiges: PFMT
Den Patienten wird 8 Wochen lang ein Training der Beckenbodenmuskulatur mit Kräftigungs- und Ausdauerübungen angeboten. PFMT wird in einem patientenspezifischen Verlauf für 8 Wochen angewendet. Die Übungen werden in verschiedenen Positionen (Rückenlage, Sitzen usw.) durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen werden als progressives Programm in Form eines Gehprogramms an mindestens 4 Tagen in der Woche für 8 Wochen durchgeführt. Vor und nach dem Training gibt es 5-minütige Aufwärm- und Abkühlphasen (leichtes Gehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Beckenbodens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-20) wird verwendet, um die Schwere der Beckenbodensymptome des Patienten zu messen. Die PFDI-20-Skala besteht aus insgesamt 20 Fragen und drei Unterskalen: Urin-Belastungsinventar (UDI-6), Beckenorgan Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) und Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8). In den drei Abschnitten können insgesamt 0-300 Punkte erreicht werden. Wenn sich der Wert 300 nähert, steigt der Grad der Beschwerde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird während der digitalen Palpation mit der Modified Oxford Scale (MOS) beurteilt. Die Kompressionsintensität wird wie folgt bewertet und notiert: 0 = Keine Kontraktion, 1 = Sehr schwach, 2 = Schwach, 3 = Mäßig, 4 = Gut und 5 = Stark. Bei der Auswertung mittels digitaler Palpation wird auch die Kontraktionsdauer für die Muskelausdauer erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Lebensqualität durch Funktionsstörungen des Beckenbodens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Pelvic Floor Impact Scale-7 wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten aufgrund von Funktionsstörungen des Beckenbodens zu bewerten. Bei der Skala handelt es sich um ein Maß für den Funktionsstatus, das die Auswirkung der Darm-, Blasen- und/oder Beckensymptome einer Person auf verschiedene Alltagsaktivitäten, soziale Beziehungen oder Emotionen bewertet. Für jede Subskala wird ein Skalenwert zwischen 0 und 100 ermittelt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird zur Bewertung der krebsbedingten Lebensqualität von Patienten verwendet. Die Skala besteht aus drei Unterüberschriften: allgemeines Wohlbefinden, Funktionsbereich und Symptomkontrolle. Während hohe Werte für alle Abschnitte mit Ausnahme des Symptom-Scores auf eine hohe Lebensqualität hinweisen, deuten hohe Werte für den Symptom-Score auf eine niedrige Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit werden die Patienten einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemäß den Kriterien der American Thoracic Society unterzogen. Einzelpersonen werden gebeten, mit maximaler Geschwindigkeit einen 30-Meter-Korridor entlang zu gehen. Die vom Patienten bis zum Ablauf der Zeit zurückgelegte Strecke oder der Punkt, an dem er den Test beenden möchte, werden aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Funktionsbewertung bei der Behandlung chronischer Krankheiten – Die Müdigkeitsskala wird verwendet, um die Müdigkeit der Patienten zu bewerten. Die mit der Skala erreichbaren Werte variieren zwischen 0 und 52. Ein hoher Gesamtwert auf der Skala zeigt an, dass der Schweregrad der Müdigkeit gering ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atılım University

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-BENGUBOZ-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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