- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406322
Disfunzione del pavimento pelvico e allenamento aerobico nel cancro ginecologico
Effetti dell'allenamento aerobico in aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nelle sopravvissute al cancro ginecologico con disfunzione del pavimento pelvico
L’incidenza del cancro ginecologico e il relativo tasso di mortalità nel mondo aumentano ogni anno. Sfortunatamente, i disturbi del pavimento pelvico (PFD) come dolore pelvico, dispareunia, stenosi vaginale e incontinenza urinaria possono derivare da specifici trattamenti antitumorali.
Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento aerobico in aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sui sintomi di disfunzione del pavimento pelvico, sulla forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico, sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sull'affaticamento nelle donne sopravvissute al cancro ginecologico con pavimento pelvico. disfunzione.
I pazienti con diagnosi di cancro ginecologico e sottoposti a trattamento saranno invitati alla nostra ricerca. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare saranno divisi in due gruppi: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) e PFMT+Esercizio aerobico mediante metodo di randomizzazione a blocchi.
Per la valutazione, utilizzeremo il Pelvic Floor Distress Inventory (PTDE-20), la Pelvic Floor Impact Scale con palpazione digitale, EORTC QLQ-C30, 6 Minute Walk Test e Piper Fatigue Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è raccomandato come trattamento conservativo di prima linea nelle donne con PFD. Lo scopo di questi esercizi è mantenere e migliorare la forza, la resistenza, la flessibilità e la coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico. In uno studio che esaminava gli effetti di un programma di riabilitazione domiciliare sull’IU nelle sopravvissute al cancro dell’endometrio, sono state fornite 12 settimane di formazione su PFMT, vescica e cambiamenti di vita. Come risultato dello studio, è stato riferito che il programma domiciliare potrebbe essere efficace nel ridurre i sintomi dell’IU.
L’allenamento aerobico è un metodo che può migliorare la perdita di massa e funzione del muscolo scheletrico. Negli studi che hanno valutato la relazione tra attività fisica e IU, ci sono studi che dimostrano che camminare è positivamente associato alla riduzione dei sintomi dell’IU. Tuttavia, quando è stata esaminata la letteratura, non è stato trovato alcuno studio che valutasse l’effetto dell’allenamento aerobico sulla PFD in individui con cancro ginecologico.
Esistono studi in letteratura che esaminano l’effetto del PFMT su diversi tipi di cancro ginecologico. Gli studi hanno dimostrato che diversi programmi di esercizi sono efficaci nel ridurre i sintomi delle disfunzioni del pavimento pelvico osservati dopo il trattamento in pazienti con cancro ginecologico e nell’aumentare la forza muscolare del pavimento pelvico, migliorando così la qualità della vita. Quando gli studi sono stati esaminati, non è stato trovato nessuno studio che esaminasse gli effetti dell’allenamento aerobico in aggiunta all’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sui sintomi del disturbo depressivo maggiore, sulle funzioni dei muscoli del pavimento pelvico, sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sull’affaticamento nelle donne sopravvissute al cancro ginecologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Büşra BENGÜBOZ
- Numero di telefono: +905074988395
- Email: busrabenguboz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari che presentano almeno un sintomo di PFD (IU, incontinenza anale, prolasso degli organi pelvici) dovuto a trattamento per cancro ginecologico,
- Sono trascorsi almeno 12 mesi dal completamento dei trattamenti chirurgici, chemioterapici o radioterapici,
- Avere più di 18 anni,
- La scala di prestazione di Karnofsky è maggiore di 90,
- Essere alfabetizzati.
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi di disfunzione del pavimento pelvico prima della diagnosi di cancro,
- Diagnosi di cancro metastatico,
- Avere un'infezione pelvica,
- Avere qualsiasi malattia ortopedica, neurologica o cardiopolmonare che impedirebbe loro di esercitare,
- Avere obesità patologica,
- Coloro che hanno problemi di comunicazione e cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Sarà pianificata la formazione per i pazienti, compresi esercizi di rafforzamento e resistenza,
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L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà somministrato ai pazienti con esercizi di rafforzamento e resistenza per 8 settimane.
Il PFMT verrà applicato con una progressione specifica per il paziente per 8 settimane. Gli esercizi verranno somministrati in diverse posizioni (supino, seduto, ecc.).
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Sperimentale: PFMT + Gruppo di esercizi aerobici
Ad entrambi i gruppi verrà somministrato il PFMT e al gruppo B verrà somministrato un allenamento aerobico oltre al PFMT.
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L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà somministrato ai pazienti con esercizi di rafforzamento e resistenza per 8 settimane.
Il PFMT verrà applicato con una progressione specifica per il paziente per 8 settimane. Gli esercizi verranno somministrati in diverse posizioni (supino, seduto, ecc.).
L'esercizio aerobico verrà applicato come programma progressivo sotto forma di programma di camminata, almeno 4 giorni a settimana per 8 settimane.
Ci saranno periodi di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti (camminando a passo leggero) prima e dopo l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del pavimento pelvico dei pazienti. La scala PFDI-20 è composta da 20 domande in totale e tre sottoscale: Urinary Distress Inventory (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8). Nelle tre sezioni è possibile ottenere un totale di 0-300 punti.
Quando il punteggio si avvicina a 300, il grado di reclamo aumenta.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata durante la palpazione digitale con la scala Oxford modificata (MOS).
Il punteggio in base all'intensità della compressione viene assegnato e annotato come segue: 0 = Nessuna contrazione, 1 = Molto debole, 2 = Debole, 3 = Moderata, 4 = Buona e 5 = Forte.
Durante la valutazione mediante palpazione digitale verrà registrata anche la durata della contrazione per la resistenza muscolare.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Qualità della vita dovuta a disfunzioni del pavimento pelvico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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La Pelvic Floor Impact Scale-7 verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti a causa di disfunzioni del pavimento pelvico.
La scala è una misura dello stato funzionale che valuta l'impatto dei sintomi intestinali, vescicali e/o pelvici di una persona su diverse attività della vita quotidiana, relazioni sociali o emozioni.
Per ciascuna sottoscala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata al cancro dei pazienti.
La scala è composta da tre sottovoci: benessere generale, area funzionale e controllo dei sintomi.
Mentre punteggi elevati per tutte le sezioni, ad eccezione del punteggio dei sintomi, indicano un’elevata qualità della vita, punteggi elevati per il punteggio dei sintomi indicano una bassa qualità della vita.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Per valutare la capacità funzionale, i pazienti saranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti (6MWT) secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
Agli individui verrà chiesto di camminare alla massima velocità lungo un corridoio di 30 metri.
Verrà registrata la distanza percorsa dal paziente fino allo scadere del tempo o fino al punto in cui desidera terminare il test.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione Funzionale nel Trattamento delle Malattie Croniche - Scala della Fatica verrà utilizzata per valutare l'affaticamento dei pazienti. I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala variano tra 0-52.
Un punteggio totale elevato sulla scala indica che la gravità della fatica è bassa.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-BENGUBOZ-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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