Dysfunkce pánevního dna a aerobní trénink u gynekologické rakoviny
Účinky tréninku aerobního cvičení navíc k tréninku svalů pánevního dna u pacientek s gynekologickou rakovinou s dysfunkcí pánevního dna
Výskyt gynekologických nádorů a s tím související úmrtnost ve světě každým rokem stoupá. Poruchy pánevního dna (PFD), jako je pánevní bolest, dyspareunie, vaginální stenóza a inkontinence moči, bohužel mohou být důsledkem specifické léčby rakoviny.
Naším cílem v naší studii je prozkoumat účinky tréninku aerobního cvičení kromě tréninku svalů pánevního dna na symptomy dysfunkce pánevního dna, svalovou sílu a vytrvalost pánevního dna, kvalitu života, funkční kapacitu a únavu u žen, které přežily gynekologický nádor s pánevním dnem dysfunkce.
Do našeho výzkumu budou pozvány pacientky s diagnózou gynekologické rakoviny a podstupující léčbu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou rozděleni do dvou skupin jako trénink svalů pánevního dna (PFMT) a PFMT+aerobní cvičení metodou blokové randomizace.
Pro vyhodnocení použijeme inventář pánevního dna (PTDE-20), stupnici dopadu pánevního dna s digitální palpací, EORTC QLQ-C30, 6minutový test chůze a stupnici Piper Fatigue Scale.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) se doporučuje jako konzervativní léčba první linie u žen s PFD. Účelem těchto cvičení je udržení a zlepšení svalové síly, vytrvalosti, flexibility a koordinace svalů pánevního dna. Ve studii zkoumající účinky domácího rehabilitačního programu na UI u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria, byla poskytnuta 12týdenní edukace PFMT, močového měchýře a životních změn. Výsledkem studie bylo, že domácí program by mohl být účinný při snižování příznaků UI.
Aerobní cvičení je metoda, která může zlepšit ztrátu hmoty a funkce kosterního svalstva. Ve studiích hodnotících vztah mezi fyzickou aktivitou a UI existují studie ukazující, že chůze je pozitivně spojena se snížením symptomů UI. Při zkoumání literatury však nebyla nalezena žádná studie hodnotící vliv aerobního cvičení na PFD u jedinců s gynekologickým nádorem.
V literatuře existují studie zkoumající vliv PFMT na různé typy gynekologických nádorů. Studie ukázaly, že různé cvičební programy jsou účinné při snižování příznaků dysfunkcí pánevního dna pozorovaných po léčbě u pacientek s gynekologickým nádorem a zvyšují sílu svalů pánevního dna, čímž zvyšují kvalitu života. Když byly studie zkoumány, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky aerobního cvičení kromě tréninku svalů pánevního dna na symptomy PFD, funkce svalů pánevního dna, kvalitu života, funkční kapacitu a únavu u žen, které přežily gynekologickou rakovinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Büşra BENGÜBOZ
- Telefonní číslo: +905074988395
- E-mail: busrabenguboz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří mají alespoň jeden symptom PFD (UI, anální inkontinence, prolaps pánevního orgánu) v důsledku gynekologické léčby rakoviny,
- Uplynulo alespoň 12 měsíců od dokončení chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie,
- Být starší 18 let,
- Karnofského stupnice výkonu je větší než 90,
- Být gramotný.
Kritéria vyloučení:
- příznaky dysfunkce pánevního dna před diagnózou rakoviny,
- Diagnostikována metastatická rakovina,
- Mít pánevní infekci,
- Máte jakékoli ortopedické, neurologické nebo kardiopulmonální onemocnění, které by jim bránilo ve cvičení,
- S morbidní obezitou,
- Ti, kteří mají problémy s komunikací a spoluprací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro trénink svalů pánevního dna (PFMT).
Pro pacienty bude naplánován trénink včetně posilovacích a vytrvalostních cvičení,
|
Trénink svalů pánevního dna dostanou pacienti posilovacími a vytrvalostními cviky po dobu 8 týdnů.
PFMT bude aplikována při progresi specifické pro pacienta po dobu 8 týdnů. Cvičení bude probíhat v různých polohách (vleže, vsedě atd.).
|
|
Experimentální: PFMT + skupina aerobního cvičení
Obě skupiny dostanou PFMT a skupina B bude mít kromě PFMT i aerobní cvičení.
|
Trénink svalů pánevního dna dostanou pacienti posilovacími a vytrvalostními cviky po dobu 8 týdnů.
PFMT bude aplikována při progresi specifické pro pacienta po dobu 8 týdnů. Cvičení bude probíhat v různých polohách (vleže, vsedě atd.).
Aerobní cvičení bude aplikováno jako progresivní program v podobě programu chůze, minimálně 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Před a po cvičení bude následovat 5minutové zahřátí a ochlazení (chůze lehkým tempem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky pánevního dna
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K měření závažnosti symptomů pánevního dna u pacientů bude použit Inventář pánevního dna (PFDI-20). Inventář prolapsové tísně (POPDI-6) a kolorektálně-anální inventář (CRADI-8). Celkem lze ve třech sekcích získat 0-300 bodů.
Jak se skóre blíží 300, míra stížností se zvyšuje.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena během digitální palpace pomocí Modified Oxford Scale (MOS).
Hodnocení podle intenzity stlačování se provádí a zaznamenává následovně: 0 = žádná kontrakce, 1 = velmi slabá, 2 = slabá, 3 = střední, 4 = dobrá a 5 = silná.
Při hodnocení digitální palpací bude zaznamenávána i doba trvání kontrakce pro svalovou výdrž.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kvalita života v důsledku dysfunkcí pánevního dna
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Škála dopadu na pánevní dno-7 bude použita k hodnocení kvality života pacientů v důsledku dysfunkcí pánevního dna.
Škála je měřítkem funkčního stavu, který hodnotí dopad příznaků střev, močového měchýře a/nebo pánve na různé každodenní životní aktivity, sociální vztahy nebo emoce.
Pro každou subškálu se získá škálové skóre mezi 0 a 100.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kvalita života související s rakovinou
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) bude použit k hodnocení kvality života pacientů souvisejících s rakovinou.
Škála se skládá ze tří podpoložek: celková pohoda, funkční oblast a kontrola symptomů.
Zatímco vysoké skóre pro všechny části kromě skóre symptomů ukazuje na vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro skóre symptomů ukazuje na nízkou kvalitu života.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K vyhodnocení funkční kapacity podstoupí pacienti 6minutový test chůze (6MWT) v souladu s kritérii American Thoracic Society.
Jednotlivci budou požádáni, aby šli maximální rychlostí po 30metrovém koridoru.
Bude zaznamenána vzdálenost, kterou pacient ušel, dokud neuplyne čas nebo bod, kdy si přeje dokončit test.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Únava
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Funkční hodnocení v léčbě chronických nemocí – stupnice únavy bude použita k hodnocení únavy pacientů. Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-52.
Vysoké celkové skóre na škále ukazuje, že závažnost únavy je nízká.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seyda TOPRAK CELENAY, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-BENGUBOZ-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PFMT
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoInkontinence moči, stres
-
Celal Bayar UniversityHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul UniversityDokončenoÚnik moči | Svalová slabost | Svalová slabost pánevního dnaKrocan
-
Rajavithi HospitalDokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoRoztroušená skleróza | Příznaky dolních cest močových | Porucha pánevního dna | Ženy s roztroušenou sklerózouTurecko (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborPediatrická porucha | UrologieTurecko (Türkiye)
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
OnkologikoaNáborPokročilá rakovina prsuŠpanělsko