- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407219
Evaluering av virkningen av en enkelt økt med robotassistert gangtrening med en Trexo
3. februar 2026 oppdatert av: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary
Evaluering og forbedring av robotassistert gangtrening
Tidlig bruk av robotiske gangtrenere har vist mange fordeler, men hvorfor disse fordelene oppstår og hvordan man kan maksimere dem er ukjent.
Det er noen få alternativer for hvordan en robotgangstrener kan brukes, men det er ikke mye forståelse for hvordan disse alternativene påvirker rehabilitering og kompenserer for svekkelser.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere virkningene av en enkelt økt med Trexo-robotgangtrening og virkningen av ulike moduser av Trexo-robotgangstreneren.
Etterforskerne vil evaluere hvordan de forskjellige innstillingene påvirker ting som fysisk aktivitet, gange, hjerneaktivitet, spastisitet og tretthet.
Undersøkere vil arrangere en kjennskaps- og tilpasningsøkt for å starte, slik at studieteammedlemmene kan tilpasse deltakeren til Trexoen og slik at deltakerne kan bli kjent med følelsen av å bruke Trexo-robotgangstreneren.
Etter de innledende tilpasningsøktene vil oppfølgingsøktene gjennomføres for å evaluere ulike innstillinger på Trexo, for eksempel i "utholdenhet"-modus (der roboten fullfører bevegelsene for deltakeren) og i "styrke"-modus (hvor roboten krever litt hjelp fra deltakeren).
Etterforskere kan også teste forskjellige tilpasningsinnstillinger, for eksempel med og uten støttesetet i Trexo.
Kun tre besøk kreves (en tilpasnings-/kjennskapsøkt og to testøkter), men deltakere og/eller deres familier kan velge å gjennomføre flere testøkter hvis de ønsker å vurdere andre aspekter ved opplæringen.
For eksempel, hvis de to første testøktene vurderte fysisk aktivitet, kan deltakerne og deres familier velge å returnere for ytterligere økter for å vurdere hjerneaktivitet.
Målet med studien er å finne ut hvordan robotassistert gangtrening påvirker rehabilitering og kompenserer for funksjonsnedsettelser, samt å gi forslag til hvordan den robotiske gangtreneren kan forbedres eller modifiseres.
Denne studien er utforskende for å finne ut mer om hvordan disse robotiske gangtrenerne, spesielt Trexo, påvirker ulike aspekter ved rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: PONI Lab
- Telefonnummer: 4039555528
- E-post: poni.lab@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin M Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-post: benjamin.norman@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin M Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-post: benjamin.norman@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan passe inn i Trexo-robottreneren (<150 lbs., <5'7").
- Har nedsatt evne til å gå på grunn av en nevrologisk eller muskulær lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- >150 lbs.
- >5'6" høy
- Medisinsk kontraindikasjon for vektbæring (dvs. nylig ortopedisk kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv "utholdenhet"
Deltakerne vil fullføre en treningsøkt ved å bruke Trexo robot-gangetrener i «utholdenhet»-modus med et fast gangmønster uavhengig av deltakerens aktivitet.
|
Trexo robotiske gangtrener vil bli brukt for å lette fysisk aktivitet hos personer som ikke kan gå selvstendig, verken i det hele tatt eller uten bruk av hjelpemidler (dvs.
rullatorer eller stokk).
Sesjonslengden vil avgjøres av deltakerens opplevde tretthetsnivå (dvs. økten vil pågå til deltakeren føler at de vil eller trenger å stoppe), og vil ikke overstige 1 time med treningstid.
|
|
Aktiv komparator: Frivillig aktivitet "Styrke"
Deltakerne vil fullføre en treningsøkt ved hjelp av Trexo robotiske gangtrener i "styrke"-modus der gangmønsteret påvirkes av deltakerens aktivitet
|
Trexo robotiske gangtrener vil bli brukt for å lette fysisk aktivitet hos personer som ikke kan gå selvstendig, verken i det hele tatt eller uten bruk av hjelpemidler (dvs.
rullatorer eller stokk).
Sesjonslengden vil avgjøres av deltakerens opplevde tretthetsnivå (dvs. økten vil pågå til deltakeren føler at de vil eller trenger å stoppe), og vil ikke overstige 1 time med treningstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensrespons på trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Vi vil bruke den innsamlede pulsen samt en estimert makspuls (208-0,7*alder) for å bestemme pulsreserven (estimert makspuls minus målt hvilepuls).
Når pulsreserven er beregnet, vil den målte pulsen gjennom økten brukes til å bestemme hvor mye tid deltakeren brukte over 40 % av pulsreserven.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av treningsøkten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Total tid deltakeren bruker aktivt på å bruke Trexo.
Dette måles direkte ved hjelp av Trexo Robotics-applikasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Totalt antall trinn tatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Totalt antall skritt som deltakeren tar i den robotiske gangtreneren i løpet av økten.
Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt per minutt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Gjennomsnittlig antall skritt tatt per minutt mens du aktivt bruker Trexo.
Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Deltaker- eller proxy-rapport om vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Deltakerens (eller proxy, hvis deltakeren ikke er i stand til å kommunisere sin RPE) opplevde anstrengelsesnivå for den robotassisterte gangtreningsøkten.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en vurdering av utmattelsesskala (0-10).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Aktivering av hjerneregion
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Aktivering av hjerneregionen vil bli vurdert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) eller funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS).
Begge metodene krever at deltakerne bruker en caps for å registrere disse dataene.
Det er ingen kontraindikasjoner for EEG eller fNIRS.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Muskelaktivering vil bli vurdert ved hjelp av elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
Begge metodene krever at overflateelektroder plasseres på huden.
Det er ingen kontraindikasjoner mot EMG eller MMG.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Kjennetegn på gang-/gangmønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Vurdert ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs) under treningsøkter så vel som mellom økter for å samle inn data om gangmønster utenfor den robotiske gangtreneren.
IMUer vil bli plassert på toppen av hver fot av deltakeren (totalt 2 IMUer).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Spastisitet i beinmuskler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Vurdert ved hjelp av EMG/MMG (nevnt ovenfor) og Biodex-dynamometeret.
Muskler som skal vurderes kan omfatte: quadriceps, hamstrings og plantarflexors.
Benet vil bli beveget passivt gjennom bevegelsesområdet mens muskelaktivering registreres ved hjelp av sensorene til EMG/MMG-systemet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Rapporterte fysiske aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved bruk av habitual activity estimation scale (HAES) for en typisk ukedag så vel som en typisk helgedag.
HAES er en deltaker- eller proxy-rapport om fysisk aktivitetsnivå.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .