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Valutazione degli impatti di una singola sessione di allenamento all'andatura assistita da robot con un Trexo

3 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Valutazione e miglioramento dell'addestramento all'andatura assistita da robot

L’uso precoce di trainer robotici per l’andatura ha mostrato molti vantaggi, tuttavia non è noto il motivo per cui questi benefici si verificano e come massimizzarli. Esistono alcune opzioni su come utilizzare un trainer robotico per l’andatura, tuttavia, non si comprende molto su come queste opzioni influiscano sulla riabilitazione e compensino le menomazioni. Gli investigatori mirano a valutare gli impatti di una singola sessione di addestramento all'andatura robotica Trexo e l'impatto delle diverse modalità dell'addestratore di andatura robotica Trexo. Gli investigatori valuteranno l'impatto delle diverse impostazioni su aspetti come l'attività fisica, la deambulazione, l'attività cerebrale, la spasticità e l'affaticamento. Gli investigatori organizzeranno l'inizio di una sessione di familiarità e adattamento, in modo che i membri del team di studio possano adattare il partecipante al Trexo e in modo che i partecipanti possano acquisire familiarità con la sensazione di utilizzare il trainer dell'andatura robotica Trexo. Dopo le sessioni di adattamento iniziali, verranno completate sessioni di follow-up per valutare diverse impostazioni sul Trexo, ad esempio in modalità "resistenza" (dove il robot completa i movimenti per il partecipante) e in modalità "forza" (dove il robot richiede alcuni assistenza del partecipante). Gli investigatori possono anche testare diverse impostazioni di adattamento, ad esempio con e senza il sedile di supporto nel Trexo. Sono richieste solo tre visite (una sessione di adattamento/familiarità e due sessioni di test), tuttavia i partecipanti e/o le loro famiglie possono scegliere di completare più sessioni di test se desiderano valutare altri aspetti della formazione. Ad esempio, se le prime due sessioni di test hanno valutato l’attività fisica, i partecipanti e le loro famiglie potrebbero scegliere di tornare per ulteriori sessioni per valutare l’attività cerebrale. Lo scopo dello studio è determinare in che modo l'allenamento dell'andatura assistito da robot influisce sulla riabilitazione e compensa le menomazioni, nonché fornire suggerimenti su come l'addestratore dell'andatura robotico potrebbe essere migliorato o modificato. Questo studio è esplorativo per scoprire di più su come questi trainer robotici per l'andatura, in particolare il Trexo, influiscono su vari aspetti della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di adattarsi al robot di addestramento dell'andatura Trexo (<150 libbre, <5'7").
  • Ha una ridotta capacità di camminare a causa di un disturbo neurologico o muscolare.

Criteri di esclusione:

  • >150 libbre.
  • >5'6" di altezza
  • Controindicazione medica al carico (es. recente intervento ortopedico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Resistenza" passiva
I partecipanti completeranno una sessione di allenamento utilizzando il trainer dell'andatura robotica Trexo in modalità "resistenza" con uno schema di andatura fisso indipendentemente dall'attività del partecipante.
Il robot per l'allenamento dell'andatura Trexo sarà utilizzato per facilitare l'attività fisica nelle persone che non possono camminare in modo indipendente, né del tutto né senza l'uso di ausili per l'andatura (ad es. deambulatori o bastoni). La durata della sessione sarà determinata dal livello di fatica percepito dal partecipante (ovvero la sessione durerà fino a quando il partecipante non sentirà di voler o dover fermarsi) e non supererà 1 ora di allenamento.
Comparatore attivo: Attività di volontariato "Forza"
I partecipanti completeranno una sessione di allenamento utilizzando il trainer dell'andatura robotica Trexo nella modalità "forza" in cui lo schema dell'andatura è influenzato dall'attività del partecipante
Il robot per l'allenamento dell'andatura Trexo sarà utilizzato per facilitare l'attività fisica nelle persone che non possono camminare in modo indipendente, né del tutto né senza l'uso di ausili per l'andatura (ad es. deambulatori o bastoni). La durata della sessione sarà determinata dal livello di fatica percepito dal partecipante (ovvero la sessione durerà fino a quando il partecipante non sentirà di voler o dover fermarsi) e non supererà 1 ora di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta della frequenza cardiaca all'esercizio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Utilizzeremo la frequenza cardiaca raccolta nonché una frequenza cardiaca massima stimata (208-0,7*età) per determinare la riserva di frequenza cardiaca (frequenza cardiaca massima stimata meno frequenza cardiaca a riposo misurata). Una volta calcolata la riserva di frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca misurata durante la sessione verrà utilizzata per determinare quanto tempo il partecipante ha trascorso al di sopra del 40% della riserva di frequenza cardiaca.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sessione di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Tempo totale che il partecipante trascorre attivamente utilizzando Trexo. Questo viene misurato direttamente utilizzando l'applicazione Trexo Robotics.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Numero totale di passaggi effettuati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Numero totale di passi eseguiti dal partecipante nel trainer robotico per l'andatura per tutta la durata della sessione. Questo viene misurato direttamente nell'applicazione Trexo Robotics.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Numero medio di passi al minuto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Numero medio di passi effettuati al minuto durante l'utilizzo attivo di Trexo. Questo viene misurato direttamente nell'applicazione Trexo Robotics.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Rapporto del partecipante o del proxy sulla valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Il livello di sforzo percepito dal partecipante (o da un rappresentante, se il partecipante non è in grado di comunicare il proprio RPE) per la sessione di addestramento sull'andatura assistita dal robot. Questo sarà valutato utilizzando una scala di valutazione della fatica (0-10).
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Attivazione della regione del cervello
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
L'attivazione della regione cerebrale sarà valutata mediante elettroencefalografia (EEG) o spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Entrambi i metodi richiedono che i partecipanti indossino un berretto per registrare questi dati. Non ci sono controindicazioni all'EEG o alla fNIRS.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
L'attivazione muscolare sarà valutata mediante elettromiografia (EMG) o meccanomiografia (MMG). Entrambi i metodi richiedono il posizionamento degli elettrodi superficiali sulla pelle. Non ci sono controindicazioni all’EMG o alla MMG.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Caratteristiche dell'andatura/modello di camminata
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Valutato utilizzando unità di misurazione inerziale (IMU) durante le sessioni di allenamento e tra una sessione e l'altra per raccogliere dati sui modelli di andatura al di fuori del trainer robotico per l'andatura. Le IMU verranno posizionate sulla parte superiore di ciascun piede del partecipante (2 IMU in totale).
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Spasticità muscolare della gamba
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Valutato utilizzando l'EMG/MMG (menzionato sopra) e il dinamometro Biodex. I muscoli da valutare possono includere: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e flessori plantari. La gamba verrà spostata passivamente attraverso il suo raggio di movimento mentre l'attivazione muscolare viene rilevata utilizzando i sensori del sistema EMG/MMG.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.
I livelli di attività fisica segnalati saranno valutati utilizzando la scala di stima dell'attività abituale (HAES) per un tipico giorno feriale e per un tipico giorno del fine settimana. L'HAES è un rapporto partecipante o proxy dei livelli di attività fisica.
Fino al completamento dello studio, in media 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento alla deambulazione assistita da robot

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