- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407219
Evaluering af virkningerne af en enkelt session med robotassisteret gangtræning med en Trexo
3. februar 2026 opdateret af: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary
Evaluering og forbedring af robotassisteret gangtræning
Tidlig brug af robottrænere har vist mange fordele, men hvorfor disse fordele opstår, og hvordan man maksimerer dem, er ukendt.
Der er et par muligheder for, hvordan en robottræner kan bruges, men der er ikke meget forståelse for, hvordan disse muligheder påvirker genoptræningen og kompenserer for funktionsnedsættelser.
Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af en enkelt session af Trexo-robotgangtræning og virkningen af forskellige tilstande af Trexo-robotgangetræneren.
Efterforskerne vil evaluere, hvordan de forskellige indstillinger påvirker ting som fysisk aktivitet, gang, hjerneaktivitet, spasticitet og træthed.
Efterforskerne vil sørge for, at en fortroligheds- og tilpasningssession starter, så studieteamets medlemmer kan tilpasse deltageren til Trexo, og så deltagerne kan blive fortrolige med følelsen af at bruge Trexo-robottræneren.
Efter de indledende tilpasningssessioner vil der blive gennemført opfølgningssessioner for at evaluere forskellige indstillinger på Trexo, for eksempel i "udholdenhed"-tilstand (hvor robotten fuldfører bevægelserne for deltageren) og i "styrke"-tilstand (hvor robotten kræver noget hjælp fra deltageren).
Efterforskere kan også teste forskellige monteringsindstillinger, for eksempel med og uden støttesædet i Trexo.
Der kræves kun tre besøg (én tilpasnings-/kendskabssession og to testsessioner), men deltagere og/eller deres familier kan vælge at gennemføre flere testsessioner, hvis de ønsker at vurdere andre aspekter af træningen.
For eksempel, hvis de første to testsessioner vurderede fysisk aktivitet, kan deltagere og deres familier vælge at vende tilbage til yderligere sessioner for at vurdere hjerneaktivitet.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan robotassisteret gangtræning påvirker rehabilitering og kompenserer for funktionsnedsættelser, samt at give forslag til, hvordan robottræneren kan forbedres eller modificeres.
Denne undersøgelse er undersøgende for at finde ud af mere om, hvordan disse robotiske gangtrænere, specifikt Trexo, påvirker forskellige aspekter af rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: PONI Lab
- Telefonnummer: 4039555528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin M Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-mail: benjamin.norman@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
-
Kontakt:
- Benjamin M Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-mail: benjamin.norman@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan passe ind i Trexo-robottræneren (<150 lbs., <5'7").
- Har nedsat evne til at gå på grund af en neurologisk eller muskulær lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- >150 lbs.
- >5'6" høj
- Medicinsk kontraindikation for vægtbæring (dvs. nylig ortopædisk operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv "udholdenhed"
Deltagerne vil gennemføre en træningssession ved hjælp af Trexo robot-gangartræneren i "udholdenhed"-tilstand med et fast gangmønster uanset deltagerens aktivitet.
|
Trexo-robottræneren vil blive brugt til at lette fysisk aktivitet hos mennesker, der ikke kan gå selvstændigt, hverken overhovedet eller uden brug af hjælpemidler (dvs.
rollatorer eller stokke).
Sessionslængde vil blive bestemt af deltagerens oplevede træthedsniveau (dvs. sessionen vil løbe indtil deltageren føler, at de vil eller skal stoppe), og vil ikke overstige 1 times træningstid.
|
|
Aktiv komparator: Frivillig aktivitet "Styrke"
Deltagerne vil gennemføre en træningssession ved hjælp af Trexo-robottræneren i "styrke"-tilstand, hvor gangmønsteret påvirkes af deltagerens aktivitet
|
Trexo-robottræneren vil blive brugt til at lette fysisk aktivitet hos mennesker, der ikke kan gå selvstændigt, hverken overhovedet eller uden brug af hjælpemidler (dvs.
rollatorer eller stokke).
Sessionslængde vil blive bestemt af deltagerens oplevede træthedsniveau (dvs. sessionen vil løbe indtil deltageren føler, at de vil eller skal stoppe), og vil ikke overstige 1 times træningstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsrespons på træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Vi vil bruge den indsamlede puls samt en estimeret maksimal puls (208-0,7*alder) til at bestemme pulsreserven (estimeret maxpuls minus målt hvilepuls).
Når pulsreserven er blevet beregnet, vil den målte puls under hele sessionen blive brugt til at bestemme, hvor meget tid deltageren brugte over 40 % af deres pulsreserve.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af træningssession
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Samlet tid, deltageren bruger aktivt på at bruge Trexo.
Dette måles direkte ved hjælp af Trexo Robotics-applikationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Samlet antal trin taget
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Samlet antal skridt, som deltageren tager i robottræneren for gangartræneren i løbet af sessionen.
Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. minut
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Gennemsnitligt antal skridt taget pr. minut, mens du aktivt bruger Trexo.
Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Deltager- eller fuldmægtig-rapport om vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Deltagerens (eller proxy, hvis deltageren ikke er i stand til at kommunikere deres RPE) opfattede niveau af anstrengelse for den robotassisterede gangtræningssession.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en vurdering af træthedsskalaen (0-10).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Aktivering af hjerneregion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Aktivering af hjerneregion vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) eller funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS).
Begge metoder kræver, at deltagerne bærer en kasket for at registrere disse data.
Der er ingen kontraindikationer for EEG eller fNIRS.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Muskel aktivering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Muskelaktivering vil blive vurderet ved hjælp af elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
Begge metoder kræver, at overfladeelektroder placeres på huden.
Der er ingen kontraindikationer for EMG eller MMG.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Karakteristika for gang-/gåmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Vurderet ved hjælp af inertimåleenheder (IMU'er) under træningssessioner samt mellem sessioner for at indsamle data om gangmønstre uden for robottræneren.
IMU'er vil blive placeret på toppen af hver fod af deltageren (2 IMU'er i alt).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Ben Muskel Spasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Vurderet ved hjælp af EMG/MMG (nævnt ovenfor) og Biodex-dynamometeret.
Muskler, der skal vurderes, kan omfatte: quadriceps, hamstrings og plantarflexors.
Benet vil blive bevæget passivt gennem dets bevægelsesområde, mens muskelaktivering registreres ved hjælp af sensorerne i EMG/MMG-systemet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Rapporterede fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af habitual activity estimation scale (HAES) for en typisk hverdag såvel som en typisk weekenddag.
HAES er en deltager- eller proxyrapport om fysiske aktivitetsniveauer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-1312
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Robotassisteret gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken