- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407544
Prospektiv komparativ studie mellom ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus Fascia Iliaca-romblokk for postoperativ smerte og kognitiv dysfunksjonsbehandling hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi
Hoftebrudd er mer vanlig hos eldre mennesker på grunn av osteoporose. Det er anslått at rundt seks millioner pasienter over hele verden vil lide av hoftebrudd årlig innen 2050 når befolkningen eldes [1]. Klinisk er hoftekirurgi en vanlig og effektiv behandling for hoftebrudd. Det vil være et økende antall eldre som gjennomgår hofteoperasjoner, inkludert osteosyntese og artroplastikk. Alvorlige kirurgiske traumer, postoperative smerter og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) kan imidlertid være en betydelig utfordring for eldre mennesker som gjennomgår hofteoperasjoner [2, 3]. Vellykket bruk av QLB med alle tilnærminger er rapportert i kasusrapporter for følgende Kirurgiske prosedyrer: proctosigmoidektomi, hoftekirurgi, amputasjon over kneet, reparasjon av abdominal brokk, brystrekonstruksjon, kolostomi, lukking, radikal nefrektomi, vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter, total hofteprotese, laparotomi og kolektomi.
Ultralydveiledet quadratus lumborum block (QLB) er en nylig beskrevet fascial planblokk hvor bedøvelsen injiseres ved siden av quadratus lumborum (QL) muskelen med mål om å bedøve nervene i thoracolumbar regionen [17,18]. Som en trunknerveblokk har quadratus lumborum block (QLB) blitt mye brukt for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår abdominal- og underekstremitetsoperasjoner [19].
QLB kan gi adekvat analgesi og redusere opioidbehovet etter hofteoperasjon. umiddelbart dorsal til fascia iliaca [21,22]. Indikasjoner på FICB er kirurgisk anestesi i underekstremiteten, behandling av kreftsmerter og smerte på grunn av inflammatoriske tilstander i lumbal plexus, og lindring av akutt smerte etter traumer, brudd og brannskader [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), som er mye brukt til postoperativ analgesi ved hoftekirurgi, er en nerveblokkeringsteknikk med bevist effekt[24].
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01012323073
- E-post: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: El Hadad A Moussa, professor
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder > 65 år ASA 1 , ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 før operasjon planlagt for hofteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
pasientavslag Anamnese med kroniske smerter eller daglig bruk av analgetika Anamnese med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet eller hvordan man bruker en visuell analog skala (VAS) for smertemåling manglende evne til å kommunisere på riktig måte Allergi mot eventuelle nødvendige rusmidler alkoholmisbruk Lokal infeksjon kl. injeksjonsstedet kontraindikasjoner for nevraksial anestesi langtidsbruk av antidepressiva eller narkotiske analgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (Q):
inkludert 20 pasienter med hoftebrudd vil gjennomgå ultralydveiledet fremre QLB, vil bli administrert 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakain (inneholder 1 mic/ml dexmedetomidin og 5 mg deksametason).
|
perifer nerveblokk ledet av ultralyd gjennom ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk versus FICB eller fascia iliaca-blokk
PCA-enhet som redningsmedisin med IV morfin 1mg hvis VAS mer enn 4 med en 10 minutters låsetid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (F):
inkludert 20 pasienter med hoftebrudd vil gjennomgå ultralydveiledet FIB, vil bli administrert 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakain (inneholder 1 mic/ml dexmedetomidin og 5 mg deksametason).
|
perifer nerveblokk ledet av ultralyd gjennom ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk versus FICB eller fascia iliaca-blokk
PCA-enhet som redningsmedisin med IV morfin 1mg hvis VAS mer enn 4 med en 10 minutters låsetid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C):
inkludert 20 pasienter med hoftebrudd vil få ultralydskanning for QLB eller FIB med saltvannsinjeksjon [26].
|
perifer nerveblokk ledet av ultralyd gjennom ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk versus FICB eller fascia iliaca-blokk
PCA-enhet som redningsmedisin med IV morfin 1mg hvis VAS mer enn 4 med en 10 minutters låsetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
mål smerteintensitet (0-10) med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
2 år
|
|
MOCA-score
Tidsramme: 2 år
|
måle postoperativ kognitiv dysfunksjon MOCA-skårene inkluderer visuospatial evne, navngivning, korttidsminne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
MoCA-stater kan brukes til å gradere alvorlighetsgrad: 18-25 = mild kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .