- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407544
Prospektivní srovnávací studie mezi blokem quadratus lumborum naváděným ultrazvukem a blokem fascie Iliaca pro léčbu pooperační bolesti a kognitivní dysfunkce u pacienta podstupujícího operaci kyčle
Zlomeniny kyčle jsou častější u starších lidí v důsledku osteoporózy. Odhaduje se, že kolem šesti milionů pacientů na celém světě bude do roku 2050 ročně trpět zlomeninami kyčle, protože populace stárne [1]. Klinicky je operace kyčle běžnou a účinnou léčbou zlomenin kyčle. Bude stále více starších lidí podstupovat operace kyčle, včetně osteosyntézy a artroplastiky. Závažné chirurgické trauma, pooperační bolest a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) však mohou být značnou výzvou pro starší lidi podstupující operaci kyčle [2, 3]. Úspěšné použití QLB se všemi přístupy bylo hlášeno v kazuistikách pro následující chirurgické výkony: proktosigmoidektomie, operace kyčle, nadkolenní amputace, sanace břišní kýly, rekonstrukce prsu, kolostomie, uzávěr, radikální nefrektomie, cévní chirurgie dolních končetin, totální endoprotéza kyčelního kloubu, laparotomie a kolektomie.
Ultrazvukem naváděný blok m. quadratus lumborum (QLB) je nedávno popsaný blok fasciální roviny, při kterém je anestetikum injikováno v blízkosti m. quadratus lumborum (QL) s cílem anestetizovat nervy v torakolumbální oblasti [17,18]. Blok quadratus lumborum (QLB) jako blok trupového nervu se široce používá k pooperační analgezii u pacientů podstupujících operace břicha a dolních končetin [19].
QLB může poskytnout adekvátní analgezii a snížit potřebu opioidů po operaci kyčle [20] FICB nebo fascia iliaca block (FIB), poprvé navržený v roce 1989, je prostředkem k blokování tří hlavních nervů bederního plexu stehna jedinou injekcí lokálního anestetika. bezprostředně dorzálně k fascia iliaca [21,22]. Indikacemi FICB jsou chirurgická anestezie dolní končetiny, zvládání nádorové bolesti a bolesti způsobené zánětlivými stavy lumbálního plexu a zmírnění akutní bolesti po traumatu, zlomenině a popálenině [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), který je široce používán pro pooperační analgezii v chirurgii kyčle, je technika nervové blokády s prokázanou účinností[24].
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonní číslo: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: El Hadad A Moussa, professor
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk > 65 let ASA 1 , ASA 2 Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26 před operací plánovanou na operaci kyčle
Kritéria vyloučení:
odmítnutí pacienta Chronická bolest nebo každodenní užívání analgetik v anamnéze Psychická porucha nebo neschopnost porozumět formuláři souhlasu nebo jak používat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro měření bolesti neschopnost vhodně komunikovat Alergie na jakékoli požadované léky zneužívání alkoholu Lokální infekce při kontraindikace v místě vpichu neurální anestezie dlouhodobé užívání antidepresiv nebo narkotických analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina (Q):
včetně 20 pacientů se zlomeninami kyčle podstoupí ultrazvukem řízenou přední QLB, bude jim podáváno 0,3 ml/kg 0,125% bupivakainu (obsahujícího 1 μg/ml dexmedetomidinu a 5 mg dexamethasonu).
|
blok periferního nervu vedený ultrazvukem přes ultrazvukem vedený blok quadratus lumborum versus blok FICB nebo fascia iliaca
Zařízení PCA jako záchranná medikace s IV morfinem 1 mg, pokud je VAS vyšší než 4 s 10minutovým blokovacím časem
|
Aktivní komparátor: Skupina (F):
včetně 20 pacientů se zlomeninami kyčle podstoupí ultrazvukem řízenou FIB, bude jim podán 0,3 ml/kg 0,125% bupivakainu (s obsahem dexmedetomidinu 1 μg/ml a dexamethasonu 5 mg).
|
blok periferního nervu vedený ultrazvukem přes ultrazvukem vedený blok quadratus lumborum versus blok FICB nebo fascia iliaca
Zařízení PCA jako záchranná medikace s IV morfinem 1 mg, pokud je VAS vyšší než 4 s 10minutovým blokovacím časem
|
Aktivní komparátor: Skupina (C):
včetně 20 pacientů se zlomeninami kyčle podstoupí ultrazvukové vyšetření na QLB nebo FIB s injekcí fyziologického roztoku [26].
|
blok periferního nervu vedený ultrazvukem přes ultrazvukem vedený blok quadratus lumborum versus blok FICB nebo fascia iliaca
Zařízení PCA jako záchranná medikace s IV morfinem 1 mg, pokud je VAS vyšší než 4 s 10minutovým blokovacím časem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VAS
Časové okno: 2 roky
|
změřte intenzitu bolesti (0-10) se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
2 roky
|
MOCA skóre
Časové okno: 2 roky
|
měří pooperační kognitivní dysfunkci. MOCA skóre včetně vizuoprostorové schopnosti, pojmenování, krátkodobé paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavování a orientace.
Rozsahy stavů MoCA lze použít ke stupni závažnosti: 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Bolest, pooperační
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-07MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda periferních nervů
-
Dr. Sabrina OverhagenAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.NáborOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
ID3 MedicalAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenBelgie, Francie
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNáborOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt