- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407544
Estudo comparativo prospectivo entre bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom e bloco do compartimento da fáscia ilíaca para tratamento da dor pós-operatória e da disfunção cognitiva em pacientes submetidos à cirurgia de quadril
As fraturas de quadril são mais comuns em idosos devido à osteoporose. Estima-se que cerca de seis milhões de pacientes em todo o mundo sofrerão fraturas de quadril anualmente até 2050, à medida que a população envelhece [1]. Clinicamente, a cirurgia de quadril é um tratamento comum e eficaz para fraturas de quadril. Haverá um número crescente de idosos submetidos a cirurgias de quadril, incluindo osteossíntese e artroplastia. No entanto, trauma cirúrgico grave, dor pós-operatória e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) podem ser um desafio considerável para idosos submetidos a cirurgia de quadril [2, 3]. O uso bem-sucedido de QLB com todas as abordagens foi relatado em relatos de casos para o seguinte procedimentos cirúrgicos: proctosigmoidectomia, cirurgia de quadril, amputação acima do joelho, correção de hérnia abdominal, reconstrução mamária, colostomia, fechamento, nefrectomia radical, cirurgia vascular de membros inferiores, artroplastia total de quadril, laparotomia e colectomia.
O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QLB) é um bloqueio do plano fascial recentemente descrito, no qual o anestésico é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar (QL) com o objetivo de anestesiar os nervos da região toracolombar [17,18]. Como bloqueio do nervo do tronco, o bloqueio do quadrado lombar (QLB) tem sido amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e de membros inferiores [19].
QLB pode fornecer analgesia adequada e reduzir a necessidade de opioides após cirurgia de quadril [20] O FICB ou bloqueio da fáscia ilíaca (FIB), proposto pela primeira vez em 1989, é um meio de bloquear os três principais nervos do plexo lombar da coxa com uma única injeção de anestésico local administrado imediatamente dorsal à fáscia ilíaca [21,22]. As indicações do FICB são anestesia cirúrgica na extremidade inferior, tratamento da dor oncológica e da dor devido a condições inflamatórias do plexo lombar e melhora da dor aguda após trauma, fratura e queimadura [23]. O bloqueio de fáscia iliaca (FIB), amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em cirurgia de quadril, é uma técnica de bloqueio de nervo com eficácia comprovada [24].
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Número de telefone: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: El Hadad A Moussa, professor
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
idade > 65 anos ASA 1, ASA 2 Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 antes da cirurgia agendada para cirurgia de quadril
Critério de exclusão:
recusa do paciente História de dor crônica ou uso diário de analgésicos História de transtorno psiquiátrico ou incapacidade de compreender o termo de consentimento ou como usar uma escala visual analógica (EVA) para medição da dor incapacidade de se comunicar adequadamente Alergia a qualquer droga necessária abuso de álcool Infecção local em as contra-indicações no local da injeção para anestesia neuroaxial uso prolongado de antidepressivos ou analgésicos narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (Q):
incluindo 20 pacientes com fratura de quadril serão submetidos a QLB anterior guiado por ultrassom, serão administrados 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,125% (contendo 1 mic/ml de dexmedetomidina e 5 mg de dexametasona).
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bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom através de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio de FICB ou fáscia ilíaca
Dispositivo PCA como medicação de resgate com morfina IV 1 mg se VAS for maior que 4 com tempo de bloqueio de 10 minutos
|
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Comparador Ativo: Grupo (F):
incluindo 20 pacientes com fratura de quadril serão submetidos a FIB guiada por ultrassom, serão administrados 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,125% (contendo 1 mic/ml de dexmedetomidina e 5 mg de dexametasona).
|
bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom através de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio de FICB ou fáscia ilíaca
Dispositivo PCA como medicação de resgate com morfina IV 1 mg se VAS for maior que 4 com tempo de bloqueio de 10 minutos
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Comparador Ativo: Grupo (C):
incluindo 20 pacientes com fraturas de quadril receberão ultrassonografia para QLB ou FIB com injeção de solução salina [26].
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bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom através de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio de FICB ou fáscia ilíaca
Dispositivo PCA como medicação de resgate com morfina IV 1 mg se VAS for maior que 4 com tempo de bloqueio de 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: 2 anos
|
medir a intensidade da dor (0-10) com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
|
2 anos
|
|
Pontuação MOCA
Prazo: 2 anos
|
medir a disfunção cognitiva pós-operatóriaAs pontuações MOCA, incluindo capacidade visuoespacial, nomeação, memória de curto prazo, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação.
Os intervalos de estados do MoCA podem ser usados para avaliar a gravidade: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menos de 10= comprometimento cognitivo grave.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Dor, Pós-operatório
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-04-07MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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