- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407544
Prospectief vergelijkend onderzoek tussen echogeleid Quadratus Lumborum-blok versus Fascia Iliaca-compartimentblok voor postoperatieve pijn en beheer van cognitieve disfuncties bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
Heupfracturen komen vaker voor bij oudere mensen als gevolg van osteoporose. Er wordt geschat dat tegen 2050 jaarlijks ongeveer zes miljoen patiënten wereldwijd heupfracturen zullen oplopen naarmate de bevolking ouder wordt [1]. Klinisch gezien is een heupoperatie een veel voorkomende en effectieve behandeling voor heupfracturen. Er zal een toenemend aantal ouderen zijn dat een heupoperatie ondergaat, waaronder osteosynthese en artroplastiek. Ernstig chirurgisch trauma, postoperatieve pijn en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) kunnen echter een aanzienlijke uitdaging vormen voor ouderen die een heupoperatie ondergaan [2, 3]. Het succesvolle gebruik van QLB bij alle benaderingen is gerapporteerd in casusrapporten voor de volgende gevallen: chirurgische ingrepen: proctosigmoidectomie, heupoperatie, amputatie boven de knie, herstel van abdominale hernia, borstreconstructie, colostomie, sluiting, radicale nefrectomie, vasculaire chirurgie van de onderste ledematen, totale heupartroplastiek, laparotomie en colectomie.
Echografisch geleid quadratus lumborum-blok (QLB) is een recent beschreven fasciaalvlakblok waarbij het verdovingsmiddel naast de quadratus lumborum (QL)-spier wordt geïnjecteerd met als doel de zenuwen in het thoracolumbale gebied te verdoven [17,18]. Als rompzenuwblokkade wordt quadratus lumborum block (QLB) op grote schaal gebruikt voor postoperatieve analgesie bij patiënten die operaties aan de buik en de onderste ledematen ondergaan [19].
QLB kan adequate analgesie bieden en de behoefte aan opioïden verminderen na een heupoperatie. [20] FICB of fascia iliaca block (FIB), voor het eerst voorgesteld in 1989, is een middel om de drie belangrijkste lumbale plexuszenuwen van de dij te blokkeren met een enkele injectie van lokaal anestheticum. direct dorsaal van de fascia iliaca [21,22]. Indicaties voor FICB zijn chirurgische anesthesie van de onderste ledematen, behandeling van kankerpijn en pijn als gevolg van ontstekingsaandoeningen van de lumbale plexus, en verlichting van acute pijn na trauma, breuk en brandwond [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), dat veel wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij heupoperaties, is een zenuwblokkerende techniek met bewezen effectiviteit[24].
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefoonnummer: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: El Hadad A Moussa, professor
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd > 65 jaar ASA 1, ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26 vóór een geplande operatie voor een heupoperatie
Uitsluitingscriteria:
weigering van de patiënt Voorgeschiedenis van chronische pijn of dagelijks gebruik van analgetica Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of om een visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken voor pijnmeting onvermogen om op de juiste manier te communiceren Allergie voor de benodigde medicijnen alcoholmisbruik Lokale infectie bij de injectieplaats contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie langdurig gebruik van antidepressiva of narcotische analgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (Q):
waaronder 20 patiënten met heupfracturen zullen echogeleide anterieure QLB ondergaan, en zullen 0,3 ml/kg 0,125% bupivacaïne toegediend krijgen (met 1 microgram/ml dexmedetomidine en 5 mg dexamethason).
|
perifere zenuwblokkade geleid door ultrageluid via echogeleid quadratus lumborum blok versus FICB of fascia iliaca blok
PCA-apparaat als noodmedicatie met IV-morfine 1 mg als VAS meer dan 4 met een lock-outtijd van 10 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Groep (V):
waaronder 20 patiënten met heupfracturen zullen echogeleide FIB ondergaan en zullen 0,3 ml/kg 0,125% bupivacaïne toegediend krijgen (met daarin 1 microgram/ml dexmedetomidine en 5 mg dexamethason).
|
perifere zenuwblokkade geleid door ultrageluid via echogeleid quadratus lumborum blok versus FICB of fascia iliaca blok
PCA-apparaat als noodmedicatie met IV-morfine 1 mg als VAS meer dan 4 met een lock-outtijd van 10 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Groep (C):
waaronder 20 patiënten met heupfracturen zullen echografie ondergaan voor QLB of FIB met injectie met zoutoplossing [26].
|
perifere zenuwblokkade geleid door ultrageluid via echogeleid quadratus lumborum blok versus FICB of fascia iliaca blok
PCA-apparaat als noodmedicatie met IV-morfine 1 mg als VAS meer dan 4 met een lock-outtijd van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de pijnintensiteit (0-10) met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn).
|
2 jaar
|
|
MOCA-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet postoperatieve cognitieve dysfunctie De MOCA-scores omvatten visueel-ruimtelijk vermogen, naamgeving, kortetermijngeheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
MoCA-statenbereiken kunnen worden gebruikt om de ernst te beoordelen: 18-25 = milde cognitieve stoornis, 10-17= matige cognitieve stoornis en minder dan 10= ernstige cognitieve stoornis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .