- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407544
Prospektive Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuertem Quadratus Lumborum-Block und Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block zur Behandlung postoperativer Schmerzen und kognitiver Dysfunktionen bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Hüftfrakturen kommen aufgrund von Osteoporose häufiger bei älteren Menschen vor. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2050 aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung weltweit etwa sechs Millionen Patienten jährlich Hüftfrakturen erleiden werden [1]. Klinisch gesehen ist eine Hüftoperation eine häufige und wirksame Behandlung von Hüftfrakturen. Immer mehr ältere Menschen werden sich einer Hüftoperation einschließlich Osteosynthese und Endoprothetik unterziehen. Schwere chirurgische Traumata, postoperative Schmerzen und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) können jedoch für ältere Menschen, die sich einer Hüftoperation unterziehen, eine erhebliche Herausforderung darstellen [2, 3]. Über den erfolgreichen Einsatz von QLB bei allen Ansätzen wurde in folgenden Fallberichten berichtet Chirurgische Eingriffe: Proktosigmoidektomie, Hüftoperation, Amputation oberhalb des Knies, Reparatur von Bauchhernien, Brustrekonstruktion, Kolostomie, Verschluss, radikale Nephrektomie, Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten, totale Hüftendoprothetik, Laparotomie und Kolektomie.
Der ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein kürzlich beschriebener Faszienblock, bei dem das Anästhetikum neben dem Quadratus-lumborum-Muskel (QL) injiziert wird, mit dem Ziel, die Nerven im thorakolumbalen Bereich zu betäuben [17,18]. Als Rumpfnervenblockade wird die Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich Operationen am Bauch und an den unteren Extremitäten unterziehen [19].
QLB kann für eine ausreichende Analgesie sorgen und den Opioidbedarf nach einer Hüftoperation senken. [20] FICB oder Fascia iliaca Block (FIB), erstmals 1989 vorgeschlagen, ist ein Mittel zur Blockade der drei Hauptnerven des Plexus lumbalis des Oberschenkels mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums unmittelbar dorsal der Fascia iliaca [21,22]. Indikationen für FICB sind die chirurgische Anästhesie der unteren Extremität, die Behandlung von Krebsschmerzen und Schmerzen aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Plexus lumbalis sowie die Linderung akuter Schmerzen nach Trauma, Fraktur und Verbrennung [23]. Der Fascia-Iliaca-Block (FIB), der häufig zur postoperativen Analgesie bei Hüftoperationen eingesetzt wird, ist eine Nervenblockadetechnik mit nachgewiesener Wirksamkeit[24].
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01012323073
- E-Mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: El Hadad A Moussa, professor
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 65 Jahre ASA 1, ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26 vor der für eine Hüftoperation geplanten Operation
Ausschlusskriterien:
Patientenverweigerung Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder täglicher Gebrauch von Analgetika Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu verstehen oder eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung zu verwenden Unfähigkeit, angemessen zu kommunizieren Allergie gegen alle erforderlichen Drogen Alkoholmissbrauch Lokale Infektion bei die Injektionsstelle, Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie, die langfristige Einnahme von Antidepressiva oder narkotischen Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe (Q):
darunter 20 Patienten mit Hüftfrakturen werden einer ultraschallgesteuerten vorderen QLB unterzogen und erhalten 0,3 ml/kg 0,125 % Bupivacain (enthaltend 1 Mikrometer/ml Dexmedetomidin und 5 mg Dexamethason).
|
Periphere Nervenblockade, geführt durch Ultraschall durch ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Blockade im Vergleich zu FICB oder Fascia-iliaca-Blockade
PCA-Gerät als Notfallmedikation mit intravenösem Morphin 1 mg, wenn VAS mehr als 4 mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
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Aktiver Komparator: Gruppe (F):
darunter 20 Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer ultraschallgesteuerten FIB unterziehen und 0,3 ml/kg 0,125 % Bupivacain (enthaltend 1 Mikrometer/ml Dexmedetomidin und 5 mg Dexamethason) erhalten.
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Periphere Nervenblockade, geführt durch Ultraschall durch ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Blockade im Vergleich zu FICB oder Fascia-iliaca-Blockade
PCA-Gerät als Notfallmedikation mit intravenösem Morphin 1 mg, wenn VAS mehr als 4 mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
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Aktiver Komparator: Gruppe (C):
Darunter werden 20 Patienten mit Hüftfrakturen einer Ultraschalluntersuchung auf QLB oder FIB mit Kochsalzinjektion unterzogen [26].
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Periphere Nervenblockade, geführt durch Ultraschall durch ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Blockade im Vergleich zu FICB oder Fascia-iliaca-Blockade
PCA-Gerät als Notfallmedikation mit intravenösem Morphin 1 mg, wenn VAS mehr als 4 mit einer Sperrzeit von 10 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie die Schmerzintensität (0-10) mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz).
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2 Jahre
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MOCA-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die postoperative kognitive Dysfunktion. Die MOCA-Scores umfassen visuelle und räumliche Fähigkeiten, Benennung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern und Orientierung.
MoCA-Staatenbereiche können zur Einstufung des Schweregrads verwendet werden: 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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