- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407544
Prospektivt sammenlignende studie mellem ultralydsstyret Quadratus Lumborum-blok versus Fascia Iliaca-kompartmentblok til postoperativ smerte og kognitiv dysfunktionsbehandling hos patient, der gennemgår hofteoperation
Hoftebrud er mere almindelige hos ældre mennesker på grund af osteoporose. Det anslås, at omkring seks millioner patienter på verdensplan vil lide af hoftebrud årligt i 2050, efterhånden som befolkningen ældes [1]. Klinisk er hoftekirurgi en almindelig og effektiv behandling af hoftebrud. Der vil være et stigende antal ældre, der gennemgår hofteoperationer, herunder osteosyntese og artroplastik. Alvorlige kirurgiske traumer, postoperative smerter og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan imidlertid være en betydelig udfordring for ældre mennesker, der gennemgår hofteoperationer [2, 3]. Den vellykkede brug af QLB med alle tilgange er blevet rapporteret i case-rapporter for følgende Kirurgiske procedurer: proctosigmoidektomi, hoftekirurgi, amputation over knæet, reparation af abdominal brok, brystrekonstruktion, kolostomi, lukning, radikal nefrektomi, underekstremitets karkirurgi, total hoftearthroplastik, laparotomi og kolektomi.
Ultralydsstyret quadratus lumborum blok (QLB) er en nyligt beskrevet fascial planblok, hvor bedøvelsesmidlet injiceres ved siden af quadratus lumborum (QL) musklen med det formål at bedøve nerverne i thoracolumbarområdet [17,18]. Som en trunknerveblokering er quadratus lumborum blok (QLB) blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår abdominal- og underekstremitetsoperationer [19].
QLB kan give tilstrækkelig analgesi og reducere opioidbehovet efter hofteoperation [20]FICB eller fascia iliaca blok (FIB), som først blev foreslået i 1989, er et middel til at blokere de tre primære lumbale plexusnerver i låret med en enkelt indsprøjtning af lokalbedøvelse. umiddelbart dorsal til fascia iliaca [21,22]. Indikationer på FICB er kirurgisk anæstesi til underekstremiteten, behandling af kræftsmerter og smerte på grund af inflammatoriske tilstande i lumbal plexus og lindring af akut smerte efter traume, fraktur og forbrænding [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), som er meget brugt til postoperativ analgesi i hoftekirurgi, er en nerveblokeringsteknik med dokumenteret effekt[24].
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: El Hadad A Moussa, professor
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder > 65 år ASA 1 , ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 før operation planlagt til hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
patientafslag Anamnese med kroniske smerter eller daglig brug af analgetika Anamnese med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen eller hvordan man bruger en visuel analog skala (VAS) til smertemåling manglende evne til at kommunikere korrekt Allergi over for eventuelle nødvendige stoffer alkoholmisbrug Lokal infektion kl. injektionsstedet kontraindikationer for neuraksial anæstesi langvarig brug af antidepressiva eller narkotiske analgetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (Q):
inklusive 20 patienter med hoftefrakturer vil gennemgå ultralydsstyret anterior QLB, vil blive administreret 0,3 ml/kg 0,125 % bupivacain (indeholdende 1 mic/ml dexmedetomidin og 5 mg dexamethason).
|
perifer nerveblok styret af ultralyd gennem ultralydsstyret quadratus lumborum blok versus FICB eller fascia iliaca blok
PCA-enhed som redningsmedicin med IV morfin 1mg, hvis VAS mere end 4 med en 10 minutters lock-out tid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (F):
inklusive 20 patienter med hoftefrakturer vil gennemgå ultralydsvejledt FIB, vil blive indgivet 0,3 ml/kg 0,125% bupivacain (indeholdende 1 mic/ml dexmedetomidin og 5 mg dexamethason).
|
perifer nerveblok styret af ultralyd gennem ultralydsstyret quadratus lumborum blok versus FICB eller fascia iliaca blok
PCA-enhed som redningsmedicin med IV morfin 1mg, hvis VAS mere end 4 med en 10 minutters lock-out tid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C):
inklusive 20 patienter med hoftebrud vil modtage ultralydsscanning for QLB eller FIB med saltvandsinjektion [26].
|
perifer nerveblok styret af ultralyd gennem ultralydsstyret quadratus lumborum blok versus FICB eller fascia iliaca blok
PCA-enhed som redningsmedicin med IV morfin 1mg, hvis VAS mere end 4 med en 10 minutters lock-out tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 2 år
|
mål smerteintensitet (0-10) med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte).
|
2 år
|
|
MOCA score
Tidsramme: 2 år
|
mål postoperativ kognitiv dysfunktion MOCA-scorerne inklusive visuospatial evne, navngivning, korttidshukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
MoCA-stater kan bruges til at gradere sværhedsgrad: 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = svær kognitiv svækkelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perifer nerveblok
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)