- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407544
Prospektywne badanie porównawcze pomiędzy blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokiem przedziału powięzi biodrowo-lędźwiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego i leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjenta poddawanego operacji stawu biodrowego
Złamania biodra są częstsze u osób starszych z powodu osteoporozy. Szacuje się, że do 2050 r. około sześciu milionów pacjentów na całym świecie będzie doświadczać złamań szyjki kości udowej rocznie w związku ze starzeniem się populacji [1]. Klinicznie operacja stawu biodrowego jest powszechną i skuteczną metodą leczenia złamań biodra. Coraz większa liczba osób starszych będzie poddawana operacjom stawu biodrowego, w tym osteosyntezie i endoprotezoplastyce. Jednakże poważny uraz chirurgiczny, ból pooperacyjny i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) mogą stanowić znaczne wyzwanie dla osób starszych poddawanych operacji stawu biodrowego [2, 3]. Skuteczne stosowanie QLB we wszystkich metodach opisano w opisach przypadków następujących przypadków: zabiegi chirurgiczne: proktosigmoidektomia, chirurgia stawu biodrowego, amputacja powyżej kolana, operacja przepukliny brzusznej, rekonstrukcja piersi, kolostomia, zamknięcie, radykalna nefrektomia, chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, całkowita alloplastyka stawu biodrowego, laparotomia, kolektomia.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG to niedawno opisana blokada płaszczyzny powięzi, podczas której środek znieczulający wstrzykuje się w sąsiedztwie mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) w celu znieczulenia nerwów w okolicy piersiowo-lędźwiowej [17,18]. Blokada nerwu tułowia jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i kończyn dolnych [19].
QLB może zapewnić odpowiednią analgezję i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy po operacji stawu biodrowego [20] FICB, czyli blokada powięzi biodrowej (FIB), zaproponowana po raz pierwszy w 1989 r., jest metodą blokowania trzech głównych nerwów splotu lędźwiowego uda za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego bezpośrednio grzbietowo do powięzi biodrowej [21,22]. Wskazaniami do FICB są znieczulenie chirurgiczne kończyny dolnej, leczenie bólu nowotworowego i bólu spowodowanego stanami zapalnymi splotu lędźwiowego oraz łagodzenie ostrego bólu po urazach, złamaniach i oparzeniach [23]. Blok powięzi biodrowej (FIB), powszechnie stosowany w analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego, jest techniką blokowania nerwów o udowodnionej skuteczności [24].
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Numer telefonu: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: El Hadad A Moussa, professor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek > 65 lat ASA 1 , ASA 2 Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 przed operacją zaplanowaną na operację stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
odmowa pacjenta Historia przewlekłego bólu lub codzienne stosowanie leków przeciwbólowych Historia zaburzeń psychicznych lub niemożność zrozumienia formularza zgody lub sposobu korzystania z wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu Brak umiejętności odpowiedniego komunikowania się Alergia na jakiekolwiek wymagane leki Nadużywanie alkoholu Miejscowa infekcja w przeciwwskazania w miejscu wstrzyknięcia do znieczulenia neuroosiowego długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub narkotycznych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (Q):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych badaniu QLB przedniego pod kontrolą USG i otrzyma 0,3 ml/kg 0,125% bupiwakainy (zawierającej 1 µg/ml deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu).
|
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady
|
|
Aktywny komparator: Grupa (F):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych FIB pod kontrolą USG, zostanie im podane 0,3 ml/kg 0,125% bupiwakainy (zawierającej 1 µg/ml deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu).
|
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady
|
|
Aktywny komparator: Grupa (C):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych badaniu ultrasonograficznemu w kierunku QLB lub FIB z wstrzyknięciem soli fizjologicznej [26].
|
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzyć intensywność bólu (0-10) za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
2 lata
|
|
Wynik MOCA
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzą pooperacyjne dysfunkcje poznawcze. Wyniki MOCA obejmują zdolności wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć krótkotrwałą, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację.
MoCA stwierdza, że do oceny nasilenia można zastosować następujące zakresy: 18–25 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10–17 = umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych i mniej niż 10 = poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada nerwów obwodowych
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
[Redacted]WstrzymaneChoroba tętnic obwodowych | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | PODKŁADKA | PAD - choroba tętnic obwodowych | Przewlekłe całkowite okluzje | Zamknięcie tętnicy
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowejStany Zjednoczone
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia, Francja
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
ID3 MedicalRekrutacyjny