Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównawcze pomiędzy blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokiem przedziału powięzi biodrowo-lędźwiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego i leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjenta poddawanego operacji stawu biodrowego

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Hassan Ahmed Mohamed, Sohag University

Złamania biodra są częstsze u osób starszych z powodu osteoporozy. Szacuje się, że do 2050 r. około sześciu milionów pacjentów na całym świecie będzie doświadczać złamań szyjki kości udowej rocznie w związku ze starzeniem się populacji [1]. Klinicznie operacja stawu biodrowego jest powszechną i skuteczną metodą leczenia złamań biodra. Coraz większa liczba osób starszych będzie poddawana operacjom stawu biodrowego, w tym osteosyntezie i endoprotezoplastyce. Jednakże poważny uraz chirurgiczny, ból pooperacyjny i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) mogą stanowić znaczne wyzwanie dla osób starszych poddawanych operacji stawu biodrowego [2, 3]. Skuteczne stosowanie QLB we wszystkich metodach opisano w opisach przypadków następujących przypadków: zabiegi chirurgiczne: proktosigmoidektomia, chirurgia stawu biodrowego, amputacja powyżej kolana, operacja przepukliny brzusznej, rekonstrukcja piersi, kolostomia, zamknięcie, radykalna nefrektomia, chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, całkowita alloplastyka stawu biodrowego, laparotomia, kolektomia.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG to niedawno opisana blokada płaszczyzny powięzi, podczas której środek znieczulający wstrzykuje się w sąsiedztwie mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) w celu znieczulenia nerwów w okolicy piersiowo-lędźwiowej [17,18]. Blokada nerwu tułowia jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i kończyn dolnych [19].

QLB może zapewnić odpowiednią analgezję i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy po operacji stawu biodrowego [20] FICB, czyli blokada powięzi biodrowej (FIB), zaproponowana po raz pierwszy w 1989 r., jest metodą blokowania trzech głównych nerwów splotu lędźwiowego uda za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego bezpośrednio grzbietowo do powięzi biodrowej [21,22]. Wskazaniami do FICB są znieczulenie chirurgiczne kończyny dolnej, leczenie bólu nowotworowego i bólu spowodowanego stanami zapalnymi splotu lędźwiowego oraz łagodzenie ostrego bólu po urazach, złamaniach i oparzeniach [23]. Blok powięzi biodrowej (FIB), powszechnie stosowany w analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego, jest techniką blokowania nerwów o udowodnionej skuteczności [24].

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: El Hadad A Moussa, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek > 65 lat ASA 1 , ASA 2 Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 przed operacją zaplanowaną na operację stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

odmowa pacjenta Historia przewlekłego bólu lub codzienne stosowanie leków przeciwbólowych Historia zaburzeń psychicznych lub niemożność zrozumienia formularza zgody lub sposobu korzystania z wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu Brak umiejętności odpowiedniego komunikowania się Alergia na jakiekolwiek wymagane leki Nadużywanie alkoholu Miejscowa infekcja w przeciwwskazania w miejscu wstrzyknięcia do znieczulenia neuroosiowego długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub narkotycznych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (Q):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych badaniu QLB przedniego pod kontrolą USG i otrzyma 0,3 ml/kg 0,125% bupiwakainy (zawierającej 1 µg/ml deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu).
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady
Aktywny komparator: Grupa (F):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych FIB pod kontrolą USG, zostanie im podane 0,3 ml/kg 0,125% bupiwakainy (zawierającej 1 µg/ml deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu).
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady
Aktywny komparator: Grupa (C):
w tym 20 pacjentów ze złamaniami biodra zostanie poddanych badaniu ultrasonograficznemu w kierunku QLB lub FIB z wstrzyknięciem soli fizjologicznej [26].
blokada nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków poprzez blok mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą FICB lub powięzi biodrowej
Urządzenie PCA jako lek ratunkowy z morfiną dożylną 1 mg, jeśli VAS przekracza 4 z 10-minutowym czasem blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 lata
mierzyć intensywność bólu (0-10) za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
2 lata
Wynik MOCA
Ramy czasowe: 2 lata
mierzą pooperacyjne dysfunkcje poznawcze. Wyniki MOCA obejmują zdolności wzrokowo-przestrzenne, nazywanie, pamięć krótkotrwałą, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. MoCA stwierdza, że ​​do oceny nasilenia można zastosować następujące zakresy: 18–25 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10–17 = umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych i mniej niż 10 = poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwów obwodowych

Subskrybuj