- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407544
Prospektív összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal vezérelt Quadratus lumborum blokk és a Fascia Iliaca kompartment blokk között a posztoperatív fájdalom és a kognitív diszfunkció kezelésére csípőműtéten átesett betegeknél
A csontritkulás miatt a csípőtáji törések gyakoribbak az idősebb embereknél. Becslések szerint 2050-re a lakosság elöregedésével évente körülbelül hatmillió beteg szenved csípőtáji törést világszerte [1]. Klinikailag a csípőműtét a csípőtáji törések gyakori és hatékony kezelése. Egyre több idős ember lesz csípőműtéten, beleértve az oszteoszintézist és az ízületplasztikát. A súlyos műtéti trauma, a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) azonban jelentős kihívást jelenthet a csípőműtéten átesett idős emberek számára [2, 3]. A QLB sikeres alkalmazásáról minden megközelítéssel a következők számoltak be. sebészeti eljárások: proctosigmoidectomia, csípőműtét, térd feletti amputáció, hasi sérv helyreállítása, emlőrekonstrukció, colostomia, zárás, radikális nephrectomia, alsó végtagi érműtét, teljes csípőízületi műtét, laparotomia és colectomia.
Az ultrahanggal vezérelt quadratus lumborum blokk (QLB) egy nemrégiben leírt fasciális sík blokk, amelyben az érzéstelenítőt a quadratus lumborum (QL) izom mellé fecskendezik azzal a céllal, hogy érzéstelenítsék a thoracolumbalis régió idegeit [17,18]. Törzsidegblokkként a quadratus lumborum blokkot (QLB) széles körben alkalmazzák posztoperatív fájdalomcsillapításra hasi és alsó végtagi műtéteken átesett betegeknél [19].
A QLB megfelelő fájdalomcsillapítást és csökkenti az opioidszükségletet a csípőműtét után [20]Az FICB vagy a fascia iliaca blokk (FIB), amelyet először 1989-ben javasoltak, a comb három fő lumbális plexus idegének blokkolása egyetlen beadott helyi érzéstelenítő injekcióval. közvetlenül a fascia iliacához dorsalisan [21,22]. A FICB indikációi az alsó végtag műtéti érzéstelenítése, a rákos fájdalmak és az ágyéki plexus gyulladásos állapotai miatti fájdalom kezelése, valamint a traumát, törést és égést követő akut fájdalom enyhítése [23]. A Fascia Iliaca Block (FIB), amelyet széles körben használnak posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőműtéteknél, bizonyítottan hatékony idegblokkoló technika[24].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonszám: 01012323073
- E-mail: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: El Hadad A Moussa, professor
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor > 65 év ASA 1 , ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám ≥ 26 a csípőműtétre tervezett műtét előtt
Kizárási kritériumok:
a beteg visszautasítása Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapítók napi használata a kórtörténetben Pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, vagy képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot vagy a vizuális analóg skála (VAS) használatát a fájdalom mérésére képtelenség megfelelően kommunikálni Allergia bármely szükséges gyógyszerre alkohollal való visszaélés Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén a neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai, antidepresszánsok vagy kábító fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (Q):
köztük 20 csípőtörésben szenvedő beteg ultrahanggal vezérelt elülső QLB-n megy keresztül, 0,3 ml/kg 0,125%-os bupivakaint (amely 1 mikro/ml dexmedetomidint és 5 mg dexametazont tartalmaz).
|
ultrahang által irányított perifériás idegblokk Ultrahang által irányított quadratus lumborum blokk versus FICB vagy fascia iliaca blokk
PCA eszköz mentő gyógyszerként iv. morfiummal 1 mg, ha a VAS több mint 4, 10 perces kikapcsolási idővel
|
|
Aktív összehasonlító: (F) csoport:
köztük 20 csípőtáji töréssel rendelkező beteg ultrahangos FIB-kezelésen esik át, 0,3 ml/kg 0,125%-os bupivakaint (amely 1 mikro/ml dexmedetomidint és 5 mg dexametazont tartalmaz).
|
ultrahang által irányított perifériás idegblokk Ultrahang által irányított quadratus lumborum blokk versus FICB vagy fascia iliaca blokk
PCA eszköz mentő gyógyszerként iv. morfiummal 1 mg, ha a VAS több mint 4, 10 perces kikapcsolási idővel
|
|
Aktív összehasonlító: (C) csoport:
köztük 20 csípőtörésben szenvedő beteg ultrahangos vizsgálatot végez QLB vagy FIB kimutatására sóoldat injekcióval [26].
|
ultrahang által irányított perifériás idegblokk Ultrahang által irányított quadratus lumborum blokk versus FICB vagy fascia iliaca blokk
PCA eszköz mentő gyógyszerként iv. morfiummal 1 mg, ha a VAS több mint 4, 10 perces kikapcsolási idővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 2 év
|
mérje meg a fájdalom intenzitását (0-10) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
|
2 év
|
|
MOCA pontszám
Időkeret: 2 év
|
a posztoperatív kognitív diszfunkció mérése. A MOCA pontszámok, beleértve a térbeli térképességet, a névadást, a rövid távú memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót, a késleltetett felidézést és a tájékozódást.
A MoCA állapotok tartományai használhatók a súlyosság besorolására: 18-25 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepes kognitív károsodás és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-04-07MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .