- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407544
Estudio comparativo prospectivo entre el bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido y el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca para el tratamiento del dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva en pacientes sometidos a cirugía de cadera
Las fracturas de cadera son más comunes en personas mayores debido a la osteoporosis. Se estima que alrededor de seis millones de pacientes en todo el mundo sufrirán fracturas de cadera anualmente en 2050 a medida que la población envejezca [1]. Clínicamente, la cirugía de cadera es un tratamiento común y eficaz para las fracturas de cadera. Habrá un número cada vez mayor de personas mayores que se someterán a cirugía de cadera, incluidas osteosíntesis y artroplastia. Sin embargo, el trauma quirúrgico severo, el dolor posoperatorio y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) pueden ser un desafío considerable para las personas mayores sometidas a cirugía de cadera [2, 3]. El uso exitoso de QLB con todos los enfoques se ha informado en informes de casos para los siguientes procedimientos quirúrgicos: proctosigmoidectomía, cirugía de cadera, amputación por encima de la rodilla, reparación de hernia abdominal, reconstrucción mamaria, colostomía, cierre, nefrectomía radical, cirugía vascular de extremidades inferiores, artroplastia total de cadera, laparotomía y colectomía.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) guiado por ultrasonido es un bloqueo del plano fascial descrito recientemente en el que el anestésico se inyecta adyacente al músculo cuadrado lumbar (QL) con el objetivo de anestesiar los nervios en la región toracolumbar [17,18]. Como bloqueo del nervio troncal, el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) se ha utilizado ampliamente para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías abdominales y de miembros inferiores [19].
QLB puede proporcionar analgesia adecuada y reducir los requerimientos de opioides después de la cirugía de cadera [20] El FICB o bloqueo de la fascia iliaca (FIB), propuesto por primera vez en 1989, es un medio de bloquear los tres principales nervios del plexo lumbar del muslo con una única inyección de anestésico local. inmediatamente dorsal a la fascia iliaca [21,22]. Las indicaciones de FICB son anestesia quirúrgica de las extremidades inferiores, tratamiento del dolor por cáncer y dolor debido a afecciones inflamatorias del plexo lumbar y mejora del dolor agudo después de traumatismos, fracturas y quemaduras [23]. El bloqueo de la fascia iliaca (FIB), ampliamente utilizado para la analgesia posoperatoria en cirugía de cadera, es una técnica de bloqueo nervioso con eficacia probada[24].
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Número de teléfono: 01012323073
- Correo electrónico: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: El Hadad A Moussa, professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad > 65 años ASA 1, ASA 2 Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 antes de la cirugía programada para cirugía de cadera
Criterio de exclusión:
rechazo del paciente Historial de dolor crónico o uso diario de analgésicos Historial de trastorno psiquiátrico o incapacidad para comprender el formulario de consentimiento o cómo usar una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor Incapacidad para comunicarse adecuadamente Alergia a cualquier droga requerida Abuso de alcohol Infección local en el lugar de la inyección contraindicaciones para la anestesia neuroaxial uso prolongado de antidepresivos o analgésicos narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo (Q):
incluidos 20 pacientes con fracturas de cadera se someterán a QLB anterior guiado por ecografía, se les administrará 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,125% (que contiene 1 mic/ml de dexmedetomidina y 5 mg de dexametasona).
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bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido a través de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus bloqueo FICB o fascia iliaca
Dispositivo PCA como medicación de rescate con morfina intravenosa 1 mg si EVA es superior a 4 con un tiempo de bloqueo de 10 min
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Comparador activo: Grupo (F):
incluidos 20 pacientes con fracturas de cadera se someterán a FIB guiada por ecografía, se les administrará 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,125% (que contiene 1 mic/ml de dexmedetomidina y 5 mg de dexametasona).
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bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido a través de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus bloqueo FICB o fascia iliaca
Dispositivo PCA como medicación de rescate con morfina intravenosa 1 mg si EVA es superior a 4 con un tiempo de bloqueo de 10 min
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Comparador activo: Grupo (C):
incluidos 20 pacientes con fracturas de cadera recibirán una ecografía para QLB o FIB con inyección de solución salina [26].
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bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido a través de bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus bloqueo FICB o fascia iliaca
Dispositivo PCA como medicación de rescate con morfina intravenosa 1 mg si EVA es superior a 4 con un tiempo de bloqueo de 10 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir la intensidad del dolor (0-10) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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2 años
|
|
Puntuación MOCA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mide la disfunción cognitiva posoperatoria. Las puntuaciones MOCA incluyen capacidad visuoespacial, denominación, memoria a corto plazo, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retrasado y orientación.
Los rangos de estados del MoCA se pueden utilizar para calificar la gravedad: 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo severo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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