- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407544
Prospektiv jämförande studie mellan ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum-block kontra Fascia Iliaca-kompartmentblock för postoperativ smärta och kognitiv dysfunktionshantering hos patient som genomgår höftkirurgi
Höftfrakturer är vanligare hos äldre på grund av osteoporos. Det uppskattas att cirka sex miljoner patienter världen över kommer att drabbas av höftfrakturer årligen år 2050 när befolkningen åldras [1]. Kliniskt är höftkirurgi en vanlig och effektiv behandling av höftfrakturer. Det kommer att bli ett ökande antal äldre som genomgår höftoperationer, inklusive osteosyntes och artroplastik. Emellertid kan allvarliga kirurgiska trauman, postoperativ smärta och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) vara en stor utmaning för äldre personer som genomgår höftoperationer [2, 3]. Den framgångsrika användningen av QLB med alla metoder har rapporterats i fallrapporter för följande kirurgiska ingrepp: proctosigmoidektomi, höftkirurgi, amputation ovanför knä, reparation av bukbråck, bröstrekonstruktion, kolostomi, stängning, radikal nefrektomi, kärlkirurgi i nedre extremiteter, total höftprotesplastik, laparotomi och kolektomi.
Ultraljudsstyrd quadratus lumborum block (QLB) är ett nyligen beskrivet fascialplanblock där bedövningsmedlet injiceras intill muskeln quadratus lumborum (QL) med målet att bedöva nerverna i thoracolumbar regionen [17,18]. Som ett bålnervblock har quadratus lumborum block (QLB) använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår operationer i buken och nedre extremiteterna [19].
QLB kan ge adekvat analgesi och minska opioidbehovet efter höftkirurgi [20]FICB eller fascia iliaca block (FIB), som först föreslogs 1989, är ett sätt att blockera lårets tre huvudsakliga plexusnerver i ländryggen med en enda injektion av lokalbedövningsmedel. omedelbart dorsalt till fascia iliaca [21,22]. Indikationer på FICB är kirurgisk anestesi i den nedre extremiteten, hantering av cancersmärta och smärta på grund av inflammatoriska tillstånd i lumbal plexus, och förbättring av akut smärta efter trauma, fraktur och brännskada [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), som används allmänt för postoperativ analgesi vid höftkirurgi, är en nervblockeringsteknik med bevisad effekt[24].
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01012323073
- E-post: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: El Hadad A Moussa, professor
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder > 65 år ASA 1 , ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26 före operation planerad för höftoperation
Exklusions kriterier:
patientvägran Historik med kronisk smärta eller daglig användning av analgetika Historik med psykiatrisk störning eller oförmåga att förstå samtyckesformuläret eller hur man använder en visuell analog skala (VAS) för smärtmätning oförmåga att kommunicera på lämpligt sätt Allergi mot eventuella droger alkoholmissbruk Lokal infektion kl. injektionsstället kontraindikationer för neuraxiell anestesi långvarig användning av antidepressiva eller narkotiska analgetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (Q):
inklusive 20 patienter med höftfrakturer kommer att genomgå ultraljudsstyrd främre QLB, kommer att administreras 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakain (innehållande 1 mic/ml dexmedetomidin och 5 mg dexametason).
|
perifert nervblock styrt av ultraljud genom ultraljudsstyrt quadratus lumborum block kontra FICB eller fascia iliaca block
PCA-enhet som räddningsmedicin med IV morfin 1mg om VAS mer än 4 med en 10 minuters utlåsningstid
|
|
Aktiv komparator: Grupp (F):
inklusive 20 patienter med höftfrakturer kommer att genomgå ultraljudsvägledd FIB, kommer att administreras 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakain (innehållande 1 mic/ml dexmedetomidin och 5 mg dexametason).
|
perifert nervblock styrt av ultraljud genom ultraljudsstyrt quadratus lumborum block kontra FICB eller fascia iliaca block
PCA-enhet som räddningsmedicin med IV morfin 1mg om VAS mer än 4 med en 10 minuters utlåsningstid
|
|
Aktiv komparator: Grupp (C):
inklusive 20 patienter med höftfrakturer kommer att få ultraljudsskanning för QLB eller FIB med saltlösningsinjektion [26].
|
perifert nervblock styrt av ultraljud genom ultraljudsstyrt quadratus lumborum block kontra FICB eller fascia iliaca block
PCA-enhet som räddningsmedicin med IV morfin 1mg om VAS mer än 4 med en 10 minuters utlåsningstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 2 år
|
mät smärtintensitet (0-10) med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
2 år
|
|
MOCA poäng
Tidsram: 2 år
|
mäta postoperativ kognitiv dysfunktion MOCA-poängen inklusive visuospatial förmåga, namngivning, korttidsminne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering.
MoCA-stater kan användas för att gradera svårighetsgrad: 18-25 = mild kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 = måttlig kognitiv funktionsnedsättning och mindre än 10 = allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Smärta, postoperativt
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-04-07MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .