- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407544
Studio comparativo prospettico tra blocco del quadrante lomborale ecoguidato rispetto al blocco compartimentale della fascia iliaca per la gestione del dolore postoperatorio e della disfunzione cognitiva in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca
Le fratture dell’anca sono più comuni nelle persone anziane a causa dell’osteoporosi. Si stima che circa sei milioni di pazienti in tutto il mondo subiranno annualmente fratture dell’anca entro il 2050 a causa dell’invecchiamento della popolazione [1]. Clinicamente, la chirurgia dell’anca è un trattamento comune ed efficace per le fratture dell’anca. Ci sarà un numero crescente di anziani sottoposti a interventi chirurgici all’anca, comprese l’osteosintesi e l’artroplastica. Tuttavia, gravi traumi chirurgici, dolore postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) possono rappresentare una sfida considerevole per gli anziani sottoposti a chirurgia dell’anca [2, 3]. L’uso efficace del QLB con tutti gli approcci è stato riportato in casi clinici per i seguenti procedure chirurgiche: proctosigmoidectomia, chirurgia dell'anca, amputazione sopra il ginocchio, riparazione dell'ernia addominale, ricostruzione del seno, colostomia, chiusura, nefrectomia radicale, chirurgia vascolare degli arti inferiori, artroplastica totale dell'anca, laparotomia e colectomia.
Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è un blocco del piano fasciale recentemente descritto in cui l'anestetico viene iniettato adiacentemente al muscolo quadrato dei lombi (QL) con l'obiettivo di anestetizzare i nervi nella regione toracolombare [17,18]. Come blocco del nervo del tronco, il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e degli arti inferiori [19].
Il QLB può fornire un'analgesia adeguata e ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo un intervento chirurgico all'anca [20] Il FICB o blocco della fascia iliaca (FIB), proposto per la prima volta nel 1989, è un mezzo per bloccare i tre principali nervi del plesso lombare della coscia con una singola iniezione di anestetico locale erogato immediatamente dorsale alla fascia iliaca [21,22]. Le indicazioni della FICB sono l'anestesia chirurgica degli arti inferiori, la gestione del dolore da cancro e del dolore dovuto a condizioni infiammatorie del plesso lombare e il miglioramento del dolore acuto conseguente a traumi, fratture e ustioni [23]. Il blocco della fascia iliaca (FIB), ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca, è una tecnica di blocco nervoso di comprovata efficacia[24].
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Numero di telefono: 01012323073
- Email: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: El Hadad A Moussa, professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
età > 65 anni ASA 1, ASA 2 Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 prima dell'intervento chirurgico previsto per un intervento chirurgico all'anca
Criteri di esclusione:
rifiuto del paziente Storia di dolore cronico o uso quotidiano di analgesici Storia di disturbi psichiatrici o incapacità di comprendere il modulo di consenso o di come utilizzare una scala analogica visiva (VAS) per la misurazione del dolore incapacità di comunicare in modo appropriato Allergia a qualsiasi farmaco richiesto abuso di alcol Infezione locale a il sito di iniezione controindicazioni all’anestesia neuroassiale uso a lungo termine di antidepressivi o analgesici narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo (Q):
inclusi 20 pazienti con fratture dell'anca saranno sottoposti a QLB anteriore ecoguidato, verranno somministrati 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,125% (contenente 1 mic/ml di dexmedetomidina e 5 mg di desametasone).
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blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni tramite blocco del quadrato lomboguidato da ultrasuoni rispetto a FICB o blocco della fascia iliaca
Dispositivo PCA come farmaco di salvataggio con morfina IV 1 mg se VAS è superiore a 4 con un tempo di blocco di 10 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo (F):
inclusi 20 pazienti con fratture dell'anca sottoposti a FIB ecoguidato, verranno somministrati 0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,125% (contenente 1 mic/ml di dexmedetomidina e 5 mg di desametasone).
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blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni tramite blocco del quadrato lomboguidato da ultrasuoni rispetto a FICB o blocco della fascia iliaca
Dispositivo PCA come farmaco di salvataggio con morfina IV 1 mg se VAS è superiore a 4 con un tempo di blocco di 10 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo (C):
inclusi 20 pazienti con fratture dell'anca riceveranno ecografia per QLB o FIB con iniezione salina [26].
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blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni tramite blocco del quadrato lomboguidato da ultrasuoni rispetto a FICB o blocco della fascia iliaca
Dispositivo PCA come farmaco di salvataggio con morfina IV 1 mg se VAS è superiore a 4 con un tempo di blocco di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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misurare l'intensità del dolore (0-10) con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
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2 anni
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Punteggio MOCA
Lasso di tempo: 2 anni
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misurare la disfunzione cognitiva postoperatoriaI punteggi MOCA includono abilità visuospaziale, denominazione, memoria a breve termine, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Gli intervalli indicati dal MoCA possono essere utilizzati per valutare la gravità: 18-25 = deterioramento cognitivo lieve, 10-17 = deterioramento cognitivo moderato e meno di 10 = deterioramento cognitivo grave.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Dolore, Postoperatorio
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-04-07MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su blocco dei nervi periferici
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ID3 MedicalAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaBelgio, Francia
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Axogen CorporationAttivo, non reclutanteSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
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Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
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Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupReclutamentoMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
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Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
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