- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407544
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus ultraääniohjatun quadratus lumborum -lohkon ja fascia Iliaca -osaston välillä leikkauksen jälkeisen kivun ja kognitiivisten toimintahäiriöiden hallinnassa potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
Lonkkamurtumat ovat yleisempiä iäkkäillä osteoporoosin vuoksi. On arvioitu, että noin kuusi miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti kärsii lonkkamurtumista vuosittain vuoteen 2050 mennessä väestön ikääntyessä [1]. Kliinisesti lonkkaleikkaus on yleinen ja tehokas hoito lonkkamurtumille. Yhä useammat iäkkäät ihmiset joutuvat lonkkaleikkaukseen, mukaan lukien osteosynteesi ja artroplastia. Vakava kirurginen trauma, postoperatiivinen kipu ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) voivat kuitenkin olla huomattava haaste lonkkaleikkauksen saaville iäkkäille ihmisille [2, 3]. QLB:n onnistunut käyttö kaikilla menetelmillä on raportoitu seuraavien tapausraporteissa kirurgiset toimenpiteet: proktosigmoidektomia, lonkkaleikkaus, polven yläpuolinen amputaatio, vatsan tyrän korjaus, rintojen rekonstruktio, kolostomia, sulkeminen, radikaali nefrektomia, alaraajojen verisuonikirurgia, lonkkanivelleikkaus, laparotomia ja kolektomia.
Ultraääniohjattu quadratus lumborum -katkos (QLB) on äskettäin kuvattu faskialinen tasotukos, jossa anestesiaa ruiskutetaan quadratus lumborum (QL) -lihaksen viereen tarkoituksena nukuttaa thoracolumbar-alueen hermot [17,18]. Vartalon hermotukoksena quadratus lumborum -katkoksia (QLB) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään vatsan ja alaraajojen leikkauksia [19].
QLB voi tarjota riittävän kivunlievityksen ja vähentää opioiditarvetta lonkkaleikkauksen jälkeen [20]FICB tai fascia iliaca -katkos (FIB), jota ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 1989, on keino estää reiden kolme päähermoa lannepunoksessa yhdellä paikallispuudutuksen injektiolla. välittömästi dorsaalisesti fascia iliacaan [21,22]. FICB:n indikaatioita ovat alaraajojen kirurginen anestesia, syöpäkivun ja lannepunoksen tulehduksellisista tiloista johtuvan kivun hoito sekä trauman, murtuman ja palovamman jälkeisen akuutin kivun lievitys [23]. Fascia Iliaca Block (FIB), jota käytetään laajalti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lonkkaleikkauksissa, on hermosalpaustekniikka, jonka teho on todistettu[24].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan A Mohammed, assistant lecutrer
- Puhelinnumero: 01012323073
- Sähköposti: hassan.emara@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: El Hadad A Moussa, professor
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä > 65 vuotta ASA 1 , ASA 2 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 26 ennen leikkausta, joka on suunniteltu lonkkaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
potilas kieltäytyy kroonisesta kivusta tai päivittäisestä kipulääkkeiden käytöstä Aiemmat psykiatriset häiriöt tai kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta tai visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttöä kivun mittaamiseen kyvyttömyys kommunikoida asianmukaisesti Allergia vaadituille lääkkeille alkoholin väärinkäyttö Paikallinen infektio klo. pistoskohdan vasta-aiheet neuraksiaalipuudutuksessa masennuslääkkeiden tai huumausainekipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (Q):
mukaan lukien 20 lonkkamurtumaa sairastavaa potilasta, tehdään ultraääniohjattu anterior QLB, heille annetaan 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakaiinia (sisältää 1 mikron/ml deksmedetomidiinia ja 5 mg deksametasonia).
|
ääreishermokatkos ultraäänen ohjaamana Ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen kautta vs. FICB- tai fascia iliaca -katkos
PCA-laite pelastuslääkkeenä IV morfiinilla 1 mg, jos VAS yli 4 10 minuutin lukitusajalla
|
|
Active Comparator: Ryhmä (F):
joista 20 lonkkamurtumaa sairastavalle potilaalle tehdään ultraääniohjattu FIB, heille annetaan 0,3 ml/kg 0,125 % bupivakaiinia (sisältää 1 mikron/ml deksmedetomidiinia ja 5 mg deksametasonia).
|
ääreishermokatkos ultraäänen ohjaamana Ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen kautta vs. FICB- tai fascia iliaca -katkos
PCA-laite pelastuslääkkeenä IV morfiinilla 1 mg, jos VAS yli 4 10 minuutin lukitusajalla
|
|
Active Comparator: Ryhmä (C):
mukaan lukien 20 lonkkamurtumaa sairastavaa potilasta saavat ultraäänikuvauksen QLB:n tai FIB:n varalta suolaliuosinjektiolla [26].
|
ääreishermokatkos ultraäänen ohjaamana Ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen kautta vs. FICB- tai fascia iliaca -katkos
PCA-laite pelastuslääkkeenä IV morfiinilla 1 mg, jos VAS yli 4 10 minuutin lukitusajalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa kivun voimakkuutta (0-10) pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
2 vuotta
|
|
MOCA-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä MOCA-pisteet mukaan lukien visuospatiaalinen kyky, nimeäminen, lyhytaikainen muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
MoCA-tilojen vaihteluväliä voidaan käyttää vakavuuden arvioimiseen: 18-25 = lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 10-17 = keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja alle 10 = vaikea kognitiivinen heikentyminen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dhanwal DK, Dennison EM, Harvey NC, Cooper C. Epidemiology of hip fracture: Worldwide geographic variation. Indian J Orthop. 2011 Jan;45(1):15-22. doi: 10.4103/0019-5413.73656.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Yucuma D, Riquelme I, Avellanal M. Painful Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Proposal for an Algorithmic Management Approach. Pain Physician. 2021 May;24(3):193-201.
- Uzoigwe CE, O'Leary L, Nduka J, Sharma D, Melling D, Simmons D, Barton S. Factors associated with delirium and cognitive decline following hip fracture surgery. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1675-1681. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2019-1537.R3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-04-07MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perifeerinen hermotukos
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
KANDO ResearchXper researchAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Marc Bosiers, MDValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrytointiValtimo-laskimofistelistenoosiKiina