- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408428
Glioma Intraoperativ MicroElectroCorticoGraphy (MicroECoGG)
Målet med denne kliniske studien er å validere sikkerheten og å vurdere kvaliteten på signalene levert av nyutviklede mikro ElectroCorticoGraphy-elektroder, levert av selskapet Panaxium, basert på ledende polymerer (PEDOT:PSS) hos pasienter som lider av gliomer under reseksjonskirurgi. utført i våken tilstand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerhet til PEDOT:PSS microECoGs ved å vurdere frekvensen av alvorlige uønskede hendelser assosiert med deres bruk under gliomkirurgi.
- Kvaliteten på PEDOT:PSS microECoGs-opptak, sammenlignet med opptak med tradisjonelle makroelektroder, vurdert ved signal-til-støy-forhold, impedans, evne til å oppdage krusninger (100–250 Hz) og raske krusninger (250–600 Hz), evne til å registrere epileptisk aktivitet (topper og tilsvarende) enten spontant eller etter direkte elektrisk stimulering (etter utladninger).
- Praktisk bruk av mikroelektroder slik det oppfattes av nevrokirurger.
- Utforskende mål: evne til å registrere multi-enhet aktivitet, korrelasjon mellom mikroECoG aktivitet og tumor infiltrasjon - lokale oncometabolite konsentrasjoner, bestemmelse av epileptiske anfall rate under elektrode bruk.
Deltakerne vil bli registrert under våken gliomkirurgi av de nyutviklede mikro ElectroCorticoGraphy-elektrodene og av rutinemessige makroelektroder, som standardbehandling under både kartlegging av kortikale aktiviteter og elektriske stimuleringer som brukes til å vurdere funksjonell kartlegging som er obligatorisk for skreddersydd tumorreseksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalografi (EEG) er et mye brukt verktøy for å studere hjerneaktivitet, utviklet hos mennesker på slutten av 1920-tallet. Dens indikasjoner har utviklet seg etter hvert som hjerneavbildningsteknikker har utviklet seg, men den er fortsatt ekstremt nyttig innen epileptologi, koma, hjernedød, postanoksisk, metabolsk, toksisk encefalopati og encefalitt. Ved siden av hodebunns-EEG er det utviklet intrakranielle registreringer for å optimalisere lokaliseringen av epileptisk aktivitet, med tanke på epilepsikirurgi.
To hovedkategorier av intrakranielle elektroder er for tiden i bruk.
- StereoElectroEncephalopGraphy-elektroder består av en pekepenn med en rekke sylindriske kontakter langs dens lengde, implantert direkte inn i hjernens parenkym.
- ElectroCorticoGraphy (ECoG)-elektroder, ikke-penetrerende, organisert i strimler eller rutenett med 4 til 64 elektroder, skiveformede, 0,2 til 1 cm i diameter, 0,5 til 1 mm tykke, brukt til å samle hjerneaktivitet ved den kortikale overflaten.
Blant indikasjonene er kirurgi en gunstig omstendighet for bruk av ECoG. Under hjernekirurgi muliggjør kortikal eksponering kortikalt EEG-opptak uten ytterligere invasivitet. Intraoperativ ECoG er av spesiell interesse i epilepsikirurgi, nylig reaktivert ved oppdagelsen av bedre elektrofysiologiske biomarkører. Ved gliomkirurgi, ofte utført under våkne forhold, bidrar kortikal registrering til å etablere et funksjonelt cerebralt kart og å tilpasse reseksjonen. Faktisk kan ECoG-opptak utføres under våken kirurgi, uten forstyrrelse av neuronal aktivitet ved anestesi, for å kartlegge epileptisk aktivitet (ved å bruke visuell identifikasjon av pigger) og for å se etter anfall indusert av elektrisk stimulering. Utviklingen av disse opptaksteknikkene går mot utviklingen av verktøy for automatisk analyse og kartlegging av nye biomarkører, mer relevante, men vanskeligere å registrere fordi de er mer fokale og preget av amplituder nær bakgrunnsstøy, som høyfrekvente svingninger. Nye typer kortikale elektroder utvikles for å forbedre den romlige oppløsningen (bedre lokalisering), tidsoppløsningen (raskere aktivitetsdeteksjon) og deteksjonsfølsomheten (signal-til-støyforhold) til kortikale elektriske signaler.
Nye elektroder har nylig blitt utviklet, basert på bruk av ledende organiske polymerbelegg som poly(3,4-etylendioksytiofen (PEDOT: PSS), for å optimalisere signal-til-støy-forholdet, organisert i elektrode-arrayer som er 100 ganger tynnere (5 mikron vs. 0,5 mm for standardelektroder), 250 ganger mindre (mellom 30 og 500 mikron vs. 8 mm for standardelektroder) og med flere elektroder (128 vs. 6 eller 8 for standardelektroder). Denne typen elektrode, kjent som microECoG, har blitt validert i dyr og har allerede blitt brukt i menneskelig forskning for intraoperative kortikale opptak. De gjør oss i stand til å forbedre kvaliteten på det registrerte signalet og gå ned til en ny skala, på nevronnivået. Dessuten forbedrer den svært lave tykkelsen på elektrodene deres tilpasning til cortex, noe som gjør dem mye mer tolerable og muliggjør utvidede opptak som en del av fremtidige menneske/maskin-grensesnitt.
Det franske selskapet Panaxium utvikler microECoG-elektroder. Som en del av et samarbeidsprosjekt har Panaxium designet en 4x2 cm, 6 mikron tykk elektrode bestående av 128 elektroder (28 500 µm elektroder, 96 30 µm diameter mikroelektroder organisert som tetroder og 4 referanseelektroder) for klinisk bruk hos mennesker. Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og kvaliteten på signaler som samles inn av Panaxium microECoG under våken kirurgi for hjernegliomer. Opptak vil bli utført ved hjelp av et høyytelses EEG-system CE-merket for medisinsk bruk hos mennesker.
Elektroden vil bli plassert på den kortikale overflaten og reposisjonert hvert 90. sekund for å prøve hele den eksponerte hjerneoverflaten. Under den kortikale elektriske stimuleringskartleggingsfasen vil elektroden bli stående ved kanten av feltet for å oppdage epileptiske utladninger indusert av stimulering. Etter reseksjon vil det gjøres et nytt opptak av den resterende kortikale overflaten for å sjekke for vedvarende elektriske anomalier. Operasjonene og opptakene vil bli utført i 3 sentre av nevrokirurger med ekspertise på hjernesvulster og våken kirurgi: Hôpital Sainte-Anne/GHU Paris), Hôpital Pietié-Salpêtrière, Hopital Fondation Adolphe de Rostschild. Hos de siste 10 pasientene vil Panaxium microECoG bli sammenlignet med en makroelektrode for klinisk bruk.
Det primære endepunktet vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger på grunn av bruk av Panaxium-mikroelektroder under operasjonen og de følgende fire dagene: kortikal lesjon ved elektroden, infeksjon, blødning, aseptisk meningitt, nevrologisk underskudd på grunn av bruk av elektroden, død . Sekundære evalueringskriterier vil være kvaliteten på opptak aktivert av Panaxium microECoG (signal-til-støy-forhold som reflekterer signalkvalitet, elektrodeimpedans under operasjon som reflekterer teknisk kvalitet, deteksjon av rask rippel (100-250 Hz) og rask rippel (250-600) Hz) oscillasjoner), kun mulig med høyytelsesopptakere, evne til å registrere spontan epileptisk aktivitet (pigger og tilsvarende) eller direkte postelektrisk stimulering (post-utladninger)) og praktisk bruk som oppfattet av nevrokirurger. Til slutt, som en utforskende studie for fremtidig bruk av disse elektrodene, vil vi undersøke deres evne til å registrere multi-enhet aktivitet (aksjonspotensialer fra enkeltnevroner) og korrelasjonen mellom registrert aktivitet og tumorinfiltrasjon, samt lokal oncometabolite konsentrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Huberfeld, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 78 92 87
- E-post: gilles.huberfeld@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Ta kontakt med:
- Johan PALLUD, PhD
- E-post: J.PALLUD@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Johan PALLUD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Bertrand MATHON, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand MATHON, PhD
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Gilles HUBERFELD, PhD
- E-post: ghuberfeld@for.paris
-
Hovedetterforsker:
- Gilles HUBERFELD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av et diffust cerebralt gliom hvor kirurgisk reseksjon er indisert.
- Planlagt våkenoperasjon med intraoperativ funksjonskartlegging.
- Planlagt operasjon med ECoG elektrofysiologisk overvåking.
- Alder over eller lik 18 år.
- Innskrevet i en trygdeordning, Couverture Médicale Universelle (CMU) eller tilsvarende.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller ubehandlet infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
- Nåværende behandling med antibiotika.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre patologier som kan forstyrre den nevrologiske evalueringen eller kompromittere pasientens sikkerhet.
- Deltakelse i terapeutisk biomedisinsk forskning som kan endre lesjonen eller dens miljø i løpet av studieperioden (enten med medisin eller medisinsk utstyr) eller underlagt en eksklusjonsperiode for annen forskning.
- Voksen underlagt rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gliomkirurgi - MicroECoG-opptak
|
PANAXIUM mikroelektroden (4x2 cm, 6 mikron tykk elektrode bestående av 128 elektroder (28 500 µm elektroder, 96 30 µm diameter mikroelektroder organisert som tetroder og 4 referanseelektroder) vil bli plassert på den kortikale overflaten og reposisjonert til hvert 90. sekund utsatt hjerneoverflate.
Under den kortikale elektriske stimuleringskartleggingsfasen vil elektroden bli stående ved kanten av feltet for å oppdage epileptiske utladninger indusert av stimulering.
Etter reseksjon vil det gjøres et nytt opptak av den resterende kortikale overflaten for å sjekke for vedvarende elektriske anomalier.
Hos de siste 10 pasientene vil Panaxium microECoG bli sammenlignet med en makroelektrode for klinisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten til PEDOT:PSS microECoGs bruk
Tidsramme: 30 måneder
|
Vurdering av sikkerheten ved bruk av PEDOT:PSS microECoGs ved å vurdere frekvensen av alvorlige uønskede hendelser forbundet med bruk under gliomkirurgi
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på PEDOT:PSS microECoGs-opptak
Tidsramme: 30 måneder
|
Kvaliteten på PEDOT:PSS microECoGs-opptaksvurdering av signal-til-støy-forhold, impedans, evne til å oppdage krusninger (100–250 Hz) og raske krusninger (250–600 Hz), evne til å registrere epileptisk aktivitet (spiker og tilsvarende) enten spontant eller etter direkte elektrisk stimulering (etter utladninger)
|
30 måneder
|
Praktisk bruk av mikroelektroder slik det oppfattes av nevrokirurger.
Tidsramme: 30 måneder
|
Praktisk bruk av mikroelektroder slik det oppfattes av nevrokirurger.
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evne til å registrere multi-enhetsaktivitet, korrelasjon mellom mikroECoG-aktivitet og tumorinfiltrasjon - lokale oncometabolite-konsentrasjoner, bestemmelse av epileptiske anfallshastighet under elektrodebruk
Tidsramme: 30 måneder
|
evne til å registrere multi-enhetsaktivitet, korrelasjon mellom mikroECoG-aktivitet og tumorinfiltrasjon - lokale oncometabolite-konsentrasjoner, bestemmelse av epileptiske anfallshastighet under elektrodebruk
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Huberfeld, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C20-90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater